요로 카테터 '충전 및 세척' 밸브: 안전성, 유효성, 수용 가능성 및 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 장기 IDC가 있는 성인과 향후 커뮤니티 기반 평가를 수행할 가능성이 있는 밸브의 예비 안전성, 유효성, 신뢰성, 편안함 및 사용자 수용성을 평가하는 것입니다.
이를 위해 조사관은
- 밸브가 안정적으로 기능하는지 확인합니다. 즉, 다양한 환자의 허용 가능한 개별 방광 용적 내에서 소변을 배출하기 위해 자동으로 열립니다.
- 밸브가 효과적으로 기능하는지 확인합니다. 즉, 휴식 및 일상 활동 중에 방광을 완전히 비울 수 있는지(< 100ml 사후 잔류 배뇨) 허용하는지 확인합니다.
- 채우기 및 자동 배수 과정이 참가자에게 편안하고 수용 가능한지 결정합니다.
- 사람이 밸브를 사용할 때 바이오버든/바이오필름의 가능성에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
- 판막의 향후 무작위 통제 시험 수행 가능성을 평가합니다.
그룹 1 - 조사관은 현재 표준 수동 밸브(레그 백 없음)를 사용하는 참가자(n=8)와 함께 밸브를 테스트합니다. 이 첫 번째 그룹에는 참가자의 안전 코호트(n=4)가 포함됩니다. 모든 안전성 데이터는 추가 참가자가 연구 조사를 받기 전에 초기 4명의 참가자로부터 검토됩니다.
그룹 2 - 조사관은 현재 무료 배수가 가능한 배수 백을 사용하는 참가자(n=8)와 함께 밸브를 테스트합니다.
데이터 수집 프로세스 및 연구 절차는 두 그룹에서 동일합니다.
사용 후(두 그룹 모두) 판막은 사우샘프턴 대학 실험실에서 미생물학적으로 검사되어 미생물 부하 및/또는 생물막을 검출하여 향후 연구를 위한 기준선을 확인합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6RL
- University Hospital Southampton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IDC 사용자(요도 또는 치골위), 18세 이상, 최소 1개월 동안 제자리에 카테터를 삽입하고 수동 밸브 또는 배액 백을 사용하여 소변 수집
- 카테터 관리 필요(예: 백 비우기 또는 밸브 열기)
- 침대에서 의자로 옮기고 도움 없이 짧은 거리를 서거나 걸을 수 있습니다.
- 적당한 수준의 수분 섭취 가능(처음 2시간 동안 500ml, 이후 시간당 150ml)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(자가 보고 및 연구 간호사 평가)
- 일반 의료 제공자가 적합성을 확인합니다.
제외 기준:
- 불치병의 말기 단계
- 요로 감염의 현재 치료
- 비뇨기과 전문의로부터 임상적 근거로 판막 사용에 대해 조언을 받은 경우
- 방광 감각 부족(예: 방광을 비워야 할 때를 감지할 수 없음)
- 방광의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 이전의 방광 수술
- 자율신경 반사부전의 알려진 위험이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 - 표준 수동 밸브(레그 백 없음)
이 밸브는 현재 표준 수동 밸브(레그 백 없음)를 사용하는 8명의 참가자에서 초기에 테스트됩니다. 이 첫 번째 그룹에는 참가자의 안전 코호트(n=4)가 포함됩니다. 모든 안전성 데이터는 추가 참가자가 연구 조사를 받기 전에 초기 4명의 참가자로부터 검토됩니다. |
채우기 및 플러시 밸브(그림 1)는 방광이 가득 찰 때 발생하는 방광 압력 상승에 반응하여 열리도록 설계된 자동 밸브입니다. 밸브는 수동 밸브처럼 IDC와 배수 백 사이에 위치합니다. 다양한 수준의 방광 압력에 반응하는 밸브에는 세 가지 변형이 있습니다. 사람들의 방광은 다양한 압력 수준에서 기능합니다. 이 연구의 목표 중 하나는 어떤 밸브 변형이 어떤 상황에서 작동하는지에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 압력 범위는 다음과 같습니다. 낮음: 22 - 49cm H2O 중간: 35 - 61cm H2O 높음: 53 - 79cm H2O
다른 이름들:
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실험적: 2 - 배수가 자유로운 배수 백
그런 다음 현재 무료 배수가 가능한 배수 백을 사용하는 참가자(n=8)와 함께 밸브를 테스트합니다.
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채우기 및 플러시 밸브(그림 1)는 방광이 가득 찰 때 발생하는 방광 압력 상승에 반응하여 열리도록 설계된 자동 밸브입니다. 밸브는 수동 밸브처럼 IDC와 배수 백 사이에 위치합니다. 다양한 수준의 방광 압력에 반응하는 밸브에는 세 가지 변형이 있습니다. 사람들의 방광은 다양한 압력 수준에서 기능합니다. 이 연구의 목표 중 하나는 어떤 밸브 변형이 어떤 상황에서 작동하는지에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 압력 범위는 다음과 같습니다. 낮음: 22 - 49cm H2O 중간: 35 - 61cm H2O 높음: 53 - 79cm H2O
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 신뢰성
기간: 총 평균 16시간
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밸브 열림 - 방광 스캐너로 측정한 방광 용량(500ml 이하)에 도달하기 전에 자동 밸브 열림이 관찰된 비율
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총 평균 16시간
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안전성: 효율성
기간: 총 평균 16시간
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방광 비우기 - 잔뇨가 100ml 미만인 판막 공극의 비율 - 방광 스캐너로 측정.
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총 평균 16시간
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안전성: 효율성
기간: 총 평균 16시간
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방광 비우기 - 참가자 보고서(Valve 자기 보고 설문지)
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총 평균 16시간
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편안
기간: 총 평균 16시간
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참가자 보고서(Valve 자기 보고 설문지)
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총 평균 16시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 수용성
기간: 총 평균 16시간
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밸브 자가 보고 설문지(Valve self-report question)
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총 평균 16시간
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사용자 수용성
기간: 총 평균 16시간
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EQ-5D-5L
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총 평균 16시간
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사용자 수용성
기간: 총 평균 16시간
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장기 카테터 삶의 질 도구
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총 평균 16시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cathy Murphy, University of Southampton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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