Virtsakatetrin täyttö- ja huuhteluventtiili: turvallisuus, tehokkuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida venttiilin alustavaa turvallisuutta, tehokkuutta, luotettavuutta, mukavuutta ja käyttäjän hyväksyttävyyttä pitkäaikaisen IDC:n saaneiden aikuisten kanssa sekä tulevaisuuden yhteisöpohjaisen arvioinnin toteutettavuutta.
Tätä varten tutkijat tekevät
- määrittää, toimiiko venttiili luotettavasti, eli avautuuko se automaattisesti tyhjentämään virtsaa hyväksyttävien yksittäisten virtsarakon tilavuuksien rajoissa useiden potilaiden kanssa;
- määrittää, toimiiko venttiili tehokkaasti, ts. mahdollistaako rakon täydellisen tyhjennyksen (< 100 ml tyhjää jäännöstä) levon ja päivittäisten toimintojen aikana;
- määrittää, onko täyttö ja automaattinen tyhjennys mukava ja hyväksyttävä osallistujille;
- kerätä alustavia tietoja mahdollisesta biokuormasta/biofilmistä venttiilin ihmisten käytössä;
- arvioida mahdollisuutta suorittaa tuleva satunnaistettu venttiilikoe.
Ryhmä 1 – Tutkijat testaavat venttiiliä osallistujien (n=8) kanssa, jotka tällä hetkellä käyttävät tavallista manuaalista venttiiliä (ilman jalkapussia). Tämä ensimmäinen ryhmä sisältää osallistujien turvakohortin (n=4). Kaikki turvallisuustiedot tarkistetaan ensimmäiseltä neljältä osallistujalta ennen kuin muut osallistujat voivat suorittaa tutkimustutkimuksen.
Ryhmä 2 – Tutkijat testaavat venttiiliä osallistujien (n=8) kanssa, jotka käyttävät tällä hetkellä tyhjennyspussia, jossa on vapaa tyhjennys.
Tiedonkeruuprosessi ja tutkimusmenettelyt ovat molemmille ryhmille samat.
Käytön jälkeen (molemmissa ryhmissä) venttiilit tutkitaan mikrobiologisesti Southamptonin yliopiston laboratoriossa biotaakan ja/tai biofilmin havaitsemiseksi tulevien tutkimusten lähtötilanteen selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6RL
- University Hospital Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IDC-käyttäjät (virtsaputken tai suprapubisen), yli 18-vuotiaat, joilla on ollut katetri in situ vähintään kuukauden ja jotka käyttävät manuaalista venttiiliä tai tyhjennyspussia virtsan keräämiseen
- Riippumaton katetrin hoitotarpeista (esim. pussin tyhjennys tai venttiilin avaaminen)
- Pystyy siirtymään sängystä tuoliin, seisomaan ja kävelemään lyhyitä matkoja ilman apua
- Pystyy juomaan kohtalaista nestettä (500 ml ensimmäisten 2 tunnin aikana ja 150 ml tunnissa sen jälkeen)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (itseraportti ja tutkimushoitajan arviointi)
- Tavallinen lääkäri vahvistaa sopivuuden
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalisairauden loppuvaiheet
- Virtsatietulehduksen nykyinen hoito
- Urologi on neuvonut olemaan käyttämättä venttiiliä kliinisistä syistä
- Virtsarakon tuntemuksen puute (esim. ei pysty aistimaan, milloin virtsarakko on tyhjennettävä)
- Aiempi virtsarakon leikkaus, joka voi vaikuttaa virtsarakon eheyteen
- Tunnettu autonomisen dysreflexian riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - tavallinen manuaalinen venttiili (ilman jalkalaukkua)
Venttiiliä testataan aluksi 8 osallistujalla, jotka käyttävät tällä hetkellä tavallista manuaalista venttiiliä (ilman jalkalaukkua). Tämä ensimmäinen ryhmä sisältää osallistujien turvallisuuskohortin (n=4). Kaikki turvallisuustiedot tarkistetaan ensimmäiseltä neljältä osallistujalta ennen kuin muut osallistujat voivat suorittaa tutkimustutkimuksen. |
Täyttö- ja huuhteluventtiili (Kuva 1) on automaattinen venttiili, joka on suunniteltu avautumaan vastauksena rakon nousevaan paineeseen, joka tapahtuu rakon täyttyessä. Venttiili sijaitsee IDC:n ja tyhjennyspussin välissä, kuten manuaalinen venttiili olisi. Venttiiliä on kolme eri versiota, jotka reagoivat eriasteisiin virtsarakon paineisiin. Ihmisten rakot toimivat eri painetasoilla. Tämän tutkimuksen yhtenä tavoitteena on saada alustavaa tietoa siitä, mikä venttiiliversio toimii ja missä olosuhteissa. Painealueet ovat seuraavat: Matala: 22 - 49 cm H2O Keskipitkä: 35 - 61 cm H2O Korkea: 53 - 79 cm H2O
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 - tyhjennyspussi, jossa on ilmainen tyhjennys
Venttiiliä testataan sitten osallistujien (n=8) kanssa, jotka käyttävät tällä hetkellä tyhjennyspussia, jossa on vapaa tyhjennys.
|
Täyttö- ja huuhteluventtiili (Kuva 1) on automaattinen venttiili, joka on suunniteltu avautumaan vastauksena rakon nousevaan paineeseen, joka tapahtuu rakon täyttyessä. Venttiili sijaitsee IDC:n ja tyhjennyspussin välissä, kuten manuaalinen venttiili olisi. Venttiiliä on kolme eri versiota, jotka reagoivat eriasteisiin virtsarakon paineisiin. Ihmisten rakot toimivat eri painetasoilla. Tämän tutkimuksen yhtenä tavoitteena on saada alustavaa tietoa siitä, mikä venttiiliversio toimii ja missä olosuhteissa. Painealueet ovat seuraavat: Matala: 22 - 49 cm H2O Keskipitkä: 35 - 61 cm H2O Korkea: 53 - 79 cm H2O
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Luotettavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
Venttiilin avautuminen - Havainnoista automaattinen venttiilin avautuminen ennen kuin rakon tilavuus (500 ml tai vähemmän) saavutetaan - mitattuna rakkoskannerilla
|
Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
|
Turvallisuus: Tehokkuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
Virtsarakon tyhjennys - venttiilityhjiöiden osuus jäännösvirtsasta <100 ml - mitattuna virtsarakon skannerilla.
|
Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
|
Turvallisuus: Tehokkuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
Virtsarakon tyhjennys - Osallistujan raportti (Valven itseraportointikysely)
|
Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
Osallistujaraportti (Valven itseraportointikysely)
|
Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
Valven itseraportointikysely (Valven itseraportointikysely)
|
Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
|
Käyttäjien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
EQ-5D-5L
|
Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
|
Käyttäjien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
Pitkäaikainen katetrin elämänlaatutyökalu
|
Keskimäärin 16 tuntia yhteensä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cathy Murphy, University of Southampton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41448
- 245818 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .