导尿管“填充和冲洗”阀：安全性、有效性、可接受性和可行性试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估瓣膜对长期 IDC 成人的初步安全性、有效性、可靠性、舒适性和用户可接受性，以及进行未来社区评估的可行性。
为此，调查人员将
- 确定阀门功能是否可靠，即自动打开以在一系列患者可接受的个体膀胱容积内排出尿液；
- 确定阀门功能是否有效，即允许膀胱在休息和日常活动期间完全排空（< 100 毫升后排尿残留）；
- 确定填充和自动排水过程是否舒适并为参与者所接受；
- 收集有关人类使用阀门后可能产生的生物负载/生物膜的初步数据；
- 评估未来对阀门进行随机对照试验的可行性。
第 1 组 - 研究人员将与目前使用标准手动阀（不带腿袋）的参与者 (n=8) 一起测试阀门。第一组将包括一个安全队列参与者 (n=4)。 在更多参与者可以接受研究调查之前，将审查最初 4 名参与者的所有安全数据。
第 2 组 - 调查人员将与目前使用可自由引流的引流袋的参与者 (n=8) 一起测试阀门。
两组的数据收集过程和研究程序将是相同的。
使用后（在两组中），将在南安普顿大学实验室对阀门进行微生物学检查，以检测生物负载和/或生物膜以确定未来研究的基线。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6RL
- University Hospital Southampton
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- IDC 用户（尿道或耻骨上），18 岁以上，原位留置导尿管至少一个月，并使用手动阀或引流袋收集尿液
- 独立于导管护理需求（例如 袋子清空或阀门打开）
- 能够从床上转移到椅子上，独立站立和短距离行走
- 能够饮用适量的液体（前 2 小时 500 毫升，之后每小时 150 毫升）
- 能够提供知情同意书（自我报告和研究护士评估）
- 通常的医疗提供者提供适用性确认
排除标准：
- 绝症的末期
- 尿路感染的治疗现状
- 泌尿科医生建议不要在临床上使用瓣膜
- 缺乏膀胱感觉（例如 无法感觉到膀胱何时需要排空）
- 以前的膀胱手术可能会影响膀胱的完整性
- 存在自主神经反射异常的已知风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 - 标准手动阀（不带腿袋）
该阀门最初将在 8 名目前使用标准手动阀门（不带腿袋）的参与者中进行测试。 第一组将包括一组安全参与者 (n=4)。 在更多参与者可以接受研究调查之前，将审查最初 4 名参与者的所有安全数据。 |
填充和冲洗阀（图 1）是一种自动阀，设计用于响应膀胱充满时发生的膀胱压力升高而打开。 该阀门位于 IDC 和引流袋之间，就像手动阀门一样。 该阀具有三种变体，可响应不同程度的膀胱压力。 人们的膀胱在不同的压力水平下发挥作用。 本研究的目的之一是获得关于哪种阀门变体在何种情况下起作用的初步数据。 压力范围如下： 低：22 - 49cm H2O 中：35 - 61cm H2O 高：53 - 79cm H2O
其他名称：
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实验性的：2 - 带自由引流的引流袋
然后将由目前使用带自由引流装置的引流袋的参与者 (n=8) 对阀门进行测试。
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填充和冲洗阀（图 1）是一种自动阀，设计用于响应膀胱充满时发生的膀胱压力升高而打开。 该阀门位于 IDC 和引流袋之间，就像手动阀门一样。 该阀具有三种变体，可响应不同程度的膀胱压力。 人们的膀胱在不同的压力水平下发挥作用。 本研究的目的之一是获得关于哪种阀门变体在何种情况下起作用的初步数据。 压力范围如下： 低：22 - 49cm H2O 中：35 - 61cm H2O 高：53 - 79cm H2O
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全：可靠性
大体时间：平均总共16小时
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阀门打开 - 在膀胱容量（500 毫升或更少）达到之前自动阀门打开的观察比例 - 由膀胱扫描仪测量
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平均总共16小时
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安全：有效性
大体时间：平均总共16小时
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膀胱排空 - 残余尿液 <100ml 的瓣膜空隙比例 - 通过膀胱扫描仪测量。
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平均总共16小时
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安全：有效性
大体时间：平均总共16小时
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膀胱排空 - 参与者报告（Valve 自我报告问卷）
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平均总共16小时
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舒适
大体时间：平均总共16小时
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参与者报告（Valve 自我报告问卷）
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平均总共16小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户接受度
大体时间：平均总共16小时
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阀门自我报告问卷（Valve self-report questionnaire）
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平均总共16小时
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用户接受度
大体时间：平均总共16小时
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EQ-5D-5L
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平均总共16小时
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用户接受度
大体时间：平均总共16小时
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长期导管生活质量工具
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平均总共16小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cathy Murphy、University of Southampton
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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