Válvula de 'encher e enxaguar' do cateter urinário: teste de segurança, eficácia, aceitabilidade e viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança preliminar, eficácia, confiabilidade, conforto e aceitabilidade do usuário da válvula com adultos que têm um IDC de longo prazo e a viabilidade de realizar uma futura avaliação baseada na comunidade.
Para fazer isso, os investigadores irão
- determinar se a válvula funciona de forma confiável, ou seja, abre automaticamente para drenar a urina dentro de volumes de bexiga individuais aceitáveis com uma variedade de pacientes;
- determinar se a válvula funciona efetivamente, ou seja, se permite o esvaziamento completo da bexiga (< 100ml de resíduo pós-miccional) durante o repouso e atividades diárias;
- determinar se o processo de enchimento e drenagem automática é confortável e aceitável para os participantes;
- coletar dados preliminares sobre o potencial de biocarga/biofilme após o uso humano da válvula;
- avaliar a viabilidade de realizar um futuro teste de controle randomizado da válvula.
Grupo 1 - Os investigadores testarão a válvula com participantes (n=8) que atualmente usam uma válvula manual padrão (sem bolsa de perna). Este primeiro grupo incluirá uma coorte de participantes de segurança (n=4). Todos os dados de segurança dos 4 participantes iniciais serão revisados antes que outros participantes possam passar pela investigação do estudo.
Grupo 2- Os Investigadores testarão a válvula com participantes (n=8) que atualmente usam bolsa de drenagem com drenagem livre.
O processo de coleta de dados e os procedimentos do estudo serão idênticos para ambos os grupos.
Após o uso (em ambos os grupos), as válvulas serão examinadas microbiologicamente no laboratório da Universidade de Southampton para detectar biocarga e/ou biofilme para determinar uma linha de base para estudos futuros.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6RL
- University Hospital Southampton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários de CDI (uretral ou suprapúbica), maiores de 18 anos, com cateter in situ há pelo menos um mês e que utilizam válvula manual ou bolsa de drenagem para coleta de urina
- Independente com necessidades de cuidados com o cateter (por exemplo, esvaziamento do saco ou abertura da válvula)
- Capaz de se transferir da cama para a cadeira, ficar de pé e caminhar curtas distâncias sem ajuda
- Capaz de beber níveis moderados de líquidos (500 ml nas primeiras 2 horas e 150 ml por hora depois disso)
- Capaz de fornecer consentimento informado (auto-relato e avaliação da enfermeira pesquisadora)
- Provedor médico habitual fornece confirmação de adequação
Critério de exclusão:
- Fases finais de uma doença terminal
- Tratamento atual da infecção urinária
- Foi aconselhado por um urologista a não usar uma válvula por motivos clínicos
- Falta de sensibilidade na bexiga (p. incapaz de sentir quando a bexiga precisa ser esvaziada)
- Cirurgia da bexiga anterior que pode afetar a integridade da bexiga
- Com risco conhecido de disreflexia autonômica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 - válvula manual padrão (sem leg-bag)
A válvula será inicialmente testada em 8 participantes que atualmente usam uma válvula manual padrão (sem leg-bag). Este primeiro grupo incluirá uma coorte de segurança de participantes (n=4). Todos os dados de segurança dos 4 participantes iniciais serão revisados antes que outros participantes possam passar pela investigação do estudo. |
A válvula de enchimento e descarga (Figura 1) é uma válvula automatizada projetada para abrir em resposta ao aumento da pressão da bexiga que ocorre quando a bexiga fica cheia. A válvula está situada entre o IDC e a bolsa de drenagem, como uma válvula manual. Existem três variantes da válvula que respondem a diferentes graus de pressão da bexiga. As bexigas das pessoas funcionam em diferentes níveis de pressão. Um dos objetivos deste estudo é obter dados preliminares sobre qual variante da válvula funciona e em quais circunstâncias. As faixas de pressão são as seguintes: Baixo: 22 - 49 cm H2O Médio: 35 - 61 cm H2O Alto: 53 - 79 cm H2O
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2 - bolsa de drenagem com drenagem livre
A válvula será então testada com participantes (n=8) que atualmente usam bolsa de drenagem com drenagem livre.
|
A válvula de enchimento e descarga (Figura 1) é uma válvula automatizada projetada para abrir em resposta ao aumento da pressão da bexiga que ocorre quando a bexiga fica cheia. A válvula está situada entre o IDC e a bolsa de drenagem, como uma válvula manual. Existem três variantes da válvula que respondem a diferentes graus de pressão da bexiga. As bexigas das pessoas funcionam em diferentes níveis de pressão. Um dos objetivos deste estudo é obter dados preliminares sobre qual variante da válvula funciona e em quais circunstâncias. As faixas de pressão são as seguintes: Baixo: 22 - 49 cm H2O Médio: 35 - 61 cm H2O Alto: 53 - 79 cm H2O
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: Confiabilidade
Prazo: Uma média de 16 horas no total
|
Abertura da válvula - Proporção de observações de abertura automática da válvula antes que a capacidade da bexiga (500 ml ou menos) seja atingida - medida pelo scanner da bexiga
|
Uma média de 16 horas no total
|
|
Segurança: Eficácia
Prazo: Uma média de 16 horas no total
|
Esvaziamento da bexiga - proporção de válvulas vazias com urina residual <100ml - medida pelo scanner da bexiga.
|
Uma média de 16 horas no total
|
|
Segurança: Eficácia
Prazo: Uma média de 16 horas no total
|
Esvaziamento da bexiga - Relato do participante (questionário de autorrelato da válvula)
|
Uma média de 16 horas no total
|
|
Conforto
Prazo: Uma média de 16 horas no total
|
Relatório do participante (questionário de autorrelato da Valve)
|
Uma média de 16 horas no total
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do usuário
Prazo: Uma média de 16 horas no total
|
Questionário de auto-relato da válvula (Questionário de auto-relato da válvula)
|
Uma média de 16 horas no total
|
|
Aceitabilidade do usuário
Prazo: Uma média de 16 horas no total
|
EQ-5D-5L
|
Uma média de 16 horas no total
|
|
Aceitabilidade do usuário
Prazo: Uma média de 16 horas no total
|
Ferramenta de qualidade de vida de cateter de longo prazo
|
Uma média de 16 horas no total
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Murphy, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 41448
- 245818 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .