Urinekatheter 'vul- en spoel'-klep: proef op veiligheid, effectiviteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de voorlopige veiligheid, effectiviteit, betrouwbaarheid, comfort en acceptatie door de gebruiker van de klep te beoordelen bij volwassenen met een langdurige IDC en de haalbaarheid van een toekomstige gemeenschapsgebaseerde evaluatie.
Om dit te doen zullen de onderzoekers
- bepalen of de klep betrouwbaar functioneert, d.w.z. automatisch opent om urine af te voeren binnen aanvaardbare individuele blaasvolumes bij een reeks patiënten;
- bepalen of de klep effectief werkt, d.w.z. dat de blaas volledig kan worden geleegd (< 100 ml residu na mictie) tijdens rust en dagelijkse activiteiten;
- bepalen of het proces van vullen en automatisch legen comfortabel en acceptabel is voor deelnemers;
- voorlopige gegevens verzamelen over het potentieel voor bioburden/biofilm na menselijk gebruik van de klep;
- de haalbaarheid beoordelen van het ondernemen van een toekomstige gerandomiseerde controleproef van de klep.
Groep 1 - De onderzoekers zullen het ventiel testen met deelnemers (n=8) die momenteel een standaard handmatig ventiel gebruiken (zonder beenzak). Deze eerste groep zal een veiligheidscohort van deelnemers bevatten (n=4). Alle veiligheidsgegevens van de eerste 4 deelnemers zullen worden beoordeeld voordat verdere deelnemers het studieonderzoek kunnen ondergaan.
Groep 2 - De onderzoekers testen de klep met deelnemers (n=8) die momenteel een opvangzak met vrije afvoer gebruiken.
Het gegevensverzamelingsproces en de studieprocedures zullen voor beide groepen identiek zijn.
Na gebruik (in beide groepen) zullen de kleppen microbiologisch worden onderzocht in het laboratorium van de Universiteit van Southampton om bioburden en/of biofilm te detecteren om een basislijn voor toekomstige studies vast te stellen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6RL
- University Hospital Southampton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IDC-gebruikers (urethraal of suprapubisch), ouder dan 18 jaar, die gedurende minstens een maand een katheter in situ hebben gehad en een handmatig ventiel of een opvangzak gebruiken om urine op te vangen
- Onafhankelijk met behoeften aan katheterzorg (bijv. zak legen of klep openen)
- In staat om zonder hulp van bed naar stoel te gaan, te staan en korte afstanden te lopen
- Matig kunnen drinken (500 ml in de eerste 2 uur en daarna 150 ml per uur)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (zelfrapportage en beoordeling door onderzoeksverpleegkundige)
- Gebruikelijke medische zorgverlener geeft bevestiging van geschiktheid
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadia van een terminale ziekte
- Huidige behandeling van urineweginfectie
- Is op klinische gronden door een uroloog afgeraden om een klep te gebruiken
- Gebrek aan blaassensatie (bijv. niet in staat om te voelen wanneer de blaas geleegd moet worden)
- Eerdere blaasoperaties die de integriteit van de blaas kunnen aantasten
- Met een bekend risico op autonome dysreflexie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 - standaard handmatig ventiel (zonder beenzak)
Het ventiel zal in eerste instantie worden getest bij 8 deelnemers die momenteel een standaard handmatig ventiel (zonder beenzak) gebruiken. Deze eerste groep zal een veiligheidscohort van deelnemers bevatten (n=4). Alle veiligheidsgegevens van de eerste 4 deelnemers zullen worden beoordeeld voordat verdere deelnemers het studieonderzoek kunnen ondergaan. |
De vul- en spoelklep (Afbeelding 1) is een geautomatiseerde klep die is ontworpen om te openen als reactie op de stijgende blaasdruk die optreedt wanneer de blaas vol raakt. De klep bevindt zich tussen de IDC en de opvangzak zoals een handmatige klep zou zijn. Er zijn drie varianten van de klep die reageren op verschillende graden van blaasdruk. De blazen van mensen werken op verschillende drukniveaus. Een van de doelen van dit onderzoek is om voorlopige gegevens te verzamelen over welke klepvariant werkt en onder welke omstandigheden. Drukbereiken zijn als volgt: Laag: 22 - 49 cm H2O Medium: 35 - 61 cm H2O Hoog: 53 - 79 cm H2O
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 - opvangzak met gratis afvoer
De klep wordt vervolgens getest met deelnemers (n=8) die momenteel een opvangzak met vrije afvoer gebruiken.
|
De vul- en spoelklep (Afbeelding 1) is een geautomatiseerde klep die is ontworpen om te openen als reactie op de stijgende blaasdruk die optreedt wanneer de blaas vol raakt. De klep bevindt zich tussen de IDC en de opvangzak zoals een handmatige klep zou zijn. Er zijn drie varianten van de klep die reageren op verschillende graden van blaasdruk. De blazen van mensen werken op verschillende drukniveaus. Een van de doelen van dit onderzoek is om voorlopige gegevens te verzamelen over welke klepvariant werkt en onder welke omstandigheden. Drukbereiken zijn als volgt: Laag: 22 - 49 cm H2O Medium: 35 - 61 cm H2O Hoog: 53 - 79 cm H2O
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: In totaal gemiddeld 16 uur
|
Klepopening - Percentage waarnemingen van automatische klepopening voordat de blaascapaciteit (500 ml of minder) is bereikt - zoals gemeten door een blaasscanner
|
In totaal gemiddeld 16 uur
|
|
Veiligheid: Effectiviteit
Tijdsspanne: In totaal gemiddeld 16 uur
|
Blaaslediging - percentage klepholten met resturine <100 ml - zoals gemeten met een blaasscanner.
|
In totaal gemiddeld 16 uur
|
|
Veiligheid: Effectiviteit
Tijdsspanne: In totaal gemiddeld 16 uur
|
Blaas legen - Deelnemersrapport (vragenlijst zelfrapportage klep)
|
In totaal gemiddeld 16 uur
|
|
Comfort
Tijdsspanne: In totaal gemiddeld 16 uur
|
Deelnemersrapport (Valve zelfrapportagevragenlijst)
|
In totaal gemiddeld 16 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid door de gebruiker
Tijdsspanne: In totaal gemiddeld 16 uur
|
Valve zelfrapportagevragenlijst (Valve zelfrapportagevragenlijst)
|
In totaal gemiddeld 16 uur
|
|
Aanvaardbaarheid door de gebruiker
Tijdsspanne: In totaal gemiddeld 16 uur
|
EQ-5D-5L
|
In totaal gemiddeld 16 uur
|
|
Aanvaardbaarheid door de gebruiker
Tijdsspanne: In totaal gemiddeld 16 uur
|
Hulpmiddel voor de levenskwaliteit van katheters op lange termijn
|
In totaal gemiddeld 16 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy Murphy, University of Southampton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 41448
- 245818 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .