„Fill and Flush“-Ventil für Harnkatheter: Sicherheit, Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Zuverlässigkeit, des Komforts und der Benutzerakzeptanz der Klappe bei Erwachsenen mit Langzeit-IDC und die Machbarkeit einer zukünftigen gemeinschaftsbasierten Bewertung.
Dazu werden die Ermittler
- Bestimmen, ob das Ventil zuverlässig funktioniert, d. h. automatisch öffnet, um Urin innerhalb akzeptabler individueller Blasenvolumina bei einer Reihe von Patienten abzulassen;
- Bestimmen Sie, ob das Ventil effektiv funktioniert, d. h. die vollständige Blasenentleerung (< 100 ml Rest nach der Blasenentleerung) während der Ruhe und der täglichen Aktivitäten ermöglicht;
- festzustellen, ob der Vorgang des Befüllens und automatischen Entleerens für die Teilnehmer bequem und akzeptabel ist;
- Sammeln vorläufiger Daten über das Potenzial für Keimbelastung/Biofilm nach Verwendung des Ventils durch Menschen;
- die Durchführbarkeit einer künftigen randomisierten Kontrollstudie mit der Klappe beurteilen.
Gruppe 1 – Die Forscher werden das Ventil mit Teilnehmern (n=8) testen, die derzeit ein standardmäßiges manuelles Ventil (ohne Beinbeutel) verwenden. Diese erste Gruppe umfasst eine Sicherheitskohorte von Teilnehmern (n=4). Alle Sicherheitsdaten werden von den ersten 4 Teilnehmern überprüft, bevor sich weitere Teilnehmer der Studienuntersuchung unterziehen können.
Gruppe 2 – Die Forscher werden das Ventil mit Teilnehmern (n=8) testen, die derzeit einen Drainagebeutel mit freier Drainage verwenden.
Der Datenerhebungsprozess und die Studienverfahren sind für beide Gruppen identisch.
Nach der Verwendung (in beiden Gruppen) werden die Ventile im Labor der University of Southampton mikrobiologisch untersucht, um Keimbelastung und/oder Biofilm zu erkennen und so eine Grundlage für zukünftige Studien zu schaffen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6RL
- University Hospital Southampton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IDC-Anwender (urethral oder suprapubisch), über 18 Jahre, die seit mindestens einem Monat einen Katheter in situ haben und ein manuelles Ventil oder einen Drainagebeutel verwenden, um Urin zu sammeln
- Unabhängig von Katheterpflegebedürfnissen (z.B. Sackentleerung oder Ventilöffnung)
- Kann vom Bett auf den Stuhl umsteigen, stehen und kurze Strecken ohne Hilfe gehen
- Kann mäßige Flüssigkeitsmengen trinken (500 ml in den ersten 2 Stunden und danach 150 ml pro Stunde)
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (Selbstbericht und Bewertung der Forschungskrankenschwester)
- Übliche medizinische Leistungserbringer stellen eine Eignungsbestätigung aus
Ausschlusskriterien:
- Endstadien einer unheilbaren Krankheit
- Aktuelle Behandlung von Harnwegsinfektionen
- Wurde von einem Urologen aus klinischen Gründen von der Verwendung eines Ventils abgeraten
- Fehlendes Blasengefühl (z. kann nicht spüren, wann die Blase entleert werden muss)
- Vorherige Blasenoperation, die die Unversehrtheit der Blase beeinträchtigen könnte
- Bei bekanntem Risiko einer autonomen Dysreflexie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 - Standard-Handventil (ohne Beinbeutel)
Das Ventil wird zunächst an 8 Teilnehmern getestet, die derzeit ein Standard-Handventil (ohne Beinbeutel) verwenden. Diese erste Gruppe umfasst eine Sicherheitskohorte von Teilnehmern (n=4). Alle Sicherheitsdaten werden von den ersten 4 Teilnehmern überprüft, bevor sich weitere Teilnehmer der Studienuntersuchung unterziehen können. |
Das Füll- und Spülventil (Abbildung 1) ist ein automatisiertes Ventil, das so konstruiert ist, dass es sich als Reaktion auf den steigenden Blasendruck öffnet, der auftritt, wenn die Blase voll wird. Das Ventil befindet sich wie ein manuelles Ventil zwischen dem IDC und dem Drainagebeutel. Es gibt drei Varianten des Ventils, die auf unterschiedlichen Blasendruck reagieren. Die menschliche Blase funktioniert auf unterschiedlichen Druckniveaus. Eines der Ziele dieser Studie ist es, vorläufige Daten darüber zu gewinnen, welche Ventilvariante unter welchen Umständen funktioniert. Die Druckbereiche sind wie folgt: Niedrig: 22–49 cm H2O Mittel: 35–61 cm H2O Hoch: 53–79 cm H2O
Andere Namen:
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Experimental: 2 - Drainagebeutel mit freiem Ablauf
Das Ventil wird dann mit Teilnehmern (n=8) getestet, die derzeit einen Drainagebeutel mit freier Drainage verwenden.
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Das Füll- und Spülventil (Abbildung 1) ist ein automatisiertes Ventil, das so konstruiert ist, dass es sich als Reaktion auf den steigenden Blasendruck öffnet, der auftritt, wenn die Blase voll wird. Das Ventil befindet sich wie ein manuelles Ventil zwischen dem IDC und dem Drainagebeutel. Es gibt drei Varianten des Ventils, die auf unterschiedlichen Blasendruck reagieren. Die menschliche Blase funktioniert auf unterschiedlichen Druckniveaus. Eines der Ziele dieser Studie ist es, vorläufige Daten darüber zu gewinnen, welche Ventilvariante unter welchen Umständen funktioniert. Die Druckbereiche sind wie folgt: Niedrig: 22–49 cm H2O Mittel: 35–61 cm H2O Hoch: 53–79 cm H2O
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Ventilöffnung – Anteil der Beobachtungen einer automatischen Ventilöffnung, bevor die Blasenkapazität (500 ml oder weniger) erreicht ist – gemessen mit einem Blasenscanner
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Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Sicherheit: Wirksamkeit
Zeitfenster: Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Blasenentleerung – Anteil der Ventilhohlräume mit Restharn < 100 ml – gemessen mit Blasenscanner.
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Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Sicherheit: Wirksamkeit
Zeitfenster: Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Blasenentleerung – Teilnehmerbericht (Fragebogen zur Herzklappenselbstbeschreibung)
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Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Kompfort
Zeitfenster: Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Teilnehmerbericht (Valve Self-Report Questionnaire)
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Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerakzeptanz
Zeitfenster: Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Fragebogen zur Herzklappen-Selbstauskunft (Fragebogen zur Herzklappen-Selbstauskunft)
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Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Benutzerakzeptanz
Zeitfenster: Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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EQ-5D-5L
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Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Benutzerakzeptanz
Zeitfenster: Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Langzeit-Katheter-Tool zur Lebensqualität
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Insgesamt durchschnittlich 16 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy Murphy, University of Southampton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 41448
- 245818 (Andere Kennung: IRAS)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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