Клапан для мочевого катетера «Наполните и промойте»: безопасность, эффективность, приемлемость и осуществимость
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является предварительная оценка безопасности, эффективности, надежности, комфорта и приемлемости клапана для взрослых с длительно существующим IDC, а также возможность проведения будущей оценки на уровне сообщества.
Для этого следователи
- определить, надежно ли функционирует клапан, т. е. автоматически ли он открывается для дренирования мочи в пределах приемлемых индивидуальных объемов мочевого пузыря у ряда пациентов;
- определить, эффективно ли функционирует клапан, т. е. обеспечивает ли полное опорожнение мочевого пузыря (<100 мл остаточного объема после мочеиспускания) во время отдыха и повседневной деятельности;
- определить, насколько процесс наполнения и автоматического слива удобен и приемлем для участников;
- собрать предварительные данные о возможности образования бионагрузки/биопленки при использовании клапана человеком;
- оценить возможность проведения будущих рандомизированных контрольных испытаний клапана.
Группа 1. Исследователи будут тестировать клапан на участниках (n = 8), которые в настоящее время используют стандартный ручной клапан (без ножного мешка). Эта первая группа будет включать когорту участников, отвечающих за безопасность (n = 4). Все данные по безопасности будут проверены у первоначальных 4 участников, прежде чем дальнейшие участники смогут пройти исследование.
Группа 2. Исследователи будут тестировать клапан на участниках (n=8), которые в настоящее время используют дренажный мешок со свободным дренажем.
Процесс сбора данных и процедуры исследования будут одинаковыми для обеих групп.
После использования (в обеих группах) клапаны будут подвергнуты микробиологическому исследованию в лаборатории Университета Саутгемптона для обнаружения бионагрузки и/или биопленки, чтобы установить исходный уровень для будущих исследований.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6RL
- University Hospital Southampton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пользователи IDC (уретральный или надлобковый), старше 18 лет, у которых установлен катетер in situ не менее одного месяца и они используют ручной клапан или дренажный мешок для сбора мочи.
- Независимость от потребностей в уходе за катетером (например, опорожнение мешка или открытие клапана)
- Способен пересаживаться с кровати на стул, стоять и ходить на короткие расстояния без посторонней помощи.
- Способен пить умеренное количество жидкости (500 мл в первые 2 часа и 150 мл в час после этого)
- Способность дать информированное согласие (самоотчет и оценка медсестры-исследователя)
- Обычный поставщик медицинских услуг предоставляет подтверждение пригодности
Критерий исключения:
- Конечные стадии неизлечимой болезни
- Современное лечение инфекций мочевыводящих путей
- Был рекомендован урологом против использования клапана по клиническим показаниям.
- Отсутствие чувствительности мочевого пузыря (например, не в состоянии почувствовать, когда мочевой пузырь нуждается в опорожнении)
- Предшествующая операция на мочевом пузыре, которая могла повлиять на целостность мочевого пузыря.
- При известном риске вегетативной дисрефлексии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 - стандартный ручной клапан (без ножной сумки)
Сначала клапан будет протестирован на 8 участниках, которые в настоящее время используют стандартный ручной клапан (без ножного мешка). Эта первая группа будет включать когорту участников по безопасности (n=4). Все данные по безопасности будут проверены у первоначальных 4 участников, прежде чем дальнейшие участники смогут пройти исследование. |
Клапан наполнения и промывки (рис. 1) представляет собой автоматический клапан, который открывается в ответ на повышение давления в мочевом пузыре, возникающее по мере его заполнения. Клапан расположен между IDC и дренажным мешком, как и ручной клапан. Существует три варианта клапана, которые реагируют на разную степень давления в мочевом пузыре. Мочевые пузыри людей функционируют при различных уровнях давления. Одной из целей этого исследования является получение предварительных данных о том, какой вариант клапана работает и при каких обстоятельствах. Диапазоны давления следующие: Низкий: 22–49 см вод. ст. Средний: 35–61 см вод. ст. Высокий: 53–79 см вод. ст.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 - дренажный мешок со свободным дренажем
Затем клапан будет протестирован на участниках (n=8), которые в настоящее время используют дренажный мешок со свободным дренажем.
|
Клапан наполнения и промывки (рис. 1) представляет собой автоматический клапан, который открывается в ответ на повышение давления в мочевом пузыре, возникающее по мере его заполнения. Клапан расположен между IDC и дренажным мешком, как и ручной клапан. Существует три варианта клапана, которые реагируют на разную степень давления в мочевом пузыре. Мочевые пузыри людей функционируют при различных уровнях давления. Одной из целей этого исследования является получение предварительных данных о том, какой вариант клапана работает и при каких обстоятельствах. Диапазоны давления следующие: Низкий: 22–49 см вод. ст. Средний: 35–61 см вод. ст. Высокий: 53–79 см вод. ст.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Надежность
Временное ограничение: В среднем 16 часов всего
|
Открытие клапана — Доля случаев автоматического открытия клапана до достижения вместимости мочевого пузыря (500 мл или менее) — согласно измерению с помощью сканера мочевого пузыря.
|
В среднем 16 часов всего
|
|
Безопасность: Эффективность
Временное ограничение: В среднем 16 часов всего
|
Опорожнение мочевого пузыря — доля пустот в клапане с остаточной мочой <100 мл — по данным сканера мочевого пузыря.
|
В среднем 16 часов всего
|
|
Безопасность: Эффективность
Временное ограничение: В среднем 16 часов всего
|
Опорожнение мочевого пузыря - отчет участника (анкета для самоотчета Valve)
|
В среднем 16 часов всего
|
|
Комфорт
Временное ограничение: В среднем 16 часов всего
|
Отчет участника (анкета для самоотчетов Valve)
|
В среднем 16 часов всего
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость пользователя
Временное ограничение: В среднем 16 часов всего
|
Анкета самоотчета Valve (Анкета самоотчета Valve)
|
В среднем 16 часов всего
|
|
Приемлемость пользователя
Временное ограничение: В среднем 16 часов всего
|
ЭК-5Д-5Л
|
В среднем 16 часов всего
|
|
Приемлемость пользователя
Временное ограничение: В среднем 16 часов всего
|
Инструмент долгосрочного катетеризации качества жизни
|
В среднем 16 часов всего
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cathy Murphy, University of Southampton
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 41448
- 245818 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .