Plnicí a proplachovací ventil močového katétru: Test bezpečnosti, účinnosti, přijatelnosti a proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit předběžnou bezpečnost, účinnost, spolehlivost, pohodlí a uživatelskou přijatelnost chlopně u dospělých, kteří mají dlouhodobé IDC, a proveditelnost budoucího komunitního hodnocení.
K tomu budou vyšetřovatelé
- určit, zda ventil funguje spolehlivě, tj. automaticky se otevírá pro odvod moči v rámci přijatelných individuálních objemů močového měchýře u řady pacientů;
- určit, zda chlopeň funguje efektivně, tj. umožňuje úplné vyprázdnění močového měchýře (< 100 ml po vyprázdnění) během odpočinku a denních aktivit;
- určit, zda je proces plnění a automatického vypouštění pro účastníky pohodlný a přijatelný;
- shromáždit předběžné údaje o potenciálu biologické zátěže/biofilmu po použití ventilu člověkem;
- posoudit proveditelnost budoucího randomizovaného kontrolního testu chlopně.
Skupina 1 – Výzkumníci otestují ventil s účastníky (n=8), kteří v současnosti používají standardní manuální ventil (bez vaku na nohy). Tato první skupina bude zahrnovat bezpečnostní kohortu účastníků (n=4). Všechny bezpečnostní údaje budou přezkoumány od prvních 4 účastníků, než se další účastníci mohou podrobit zkoumání studie.
Skupina 2 – Vyšetřovatelé otestují ventil s účastníky (n=8), kteří v současné době používají drenážní vak s volnou drenáží.
Proces sběru dat a studijní postupy budou pro obě skupiny totožné.
Po použití (v obou skupinách) budou chlopně mikrobiologicky vyšetřeny v laboratoři University of Southampton, aby se detekovala biozátěž a/nebo biofilm, aby se zjistila základní linie pro budoucí studie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6RL
- University Hospital Southampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé IDC (uretrální nebo suprapubická), starší 18 let, kteří mají katetr in situ po dobu alespoň jednoho měsíce a používají k odběru moči ruční ventil nebo drenážní vak
- Nezávisle na potřebách péče o katetr (např. vyprázdnění vaku nebo otevření ventilu)
- Dokáže se bez pomoci přenést z postele na židli, stát a chodit na krátké vzdálenosti
- Schopnost pít přiměřené množství tekutin (500 ml během prvních 2 hodin a 150 ml za hodinu poté)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (sebe-reportáž a hodnocení sestrou z výzkumu)
- Obvyklý lékař poskytuje potvrzení o vhodnosti
Kritéria vyloučení:
- Koncové fáze smrtelné nemoci
- Současná léčba infekce močových cest
- Urolog mu z klinických důvodů doporučil nepoužívat chlopeň
- Nedostatek citlivosti močového měchýře (např. neschopný vycítit, kdy je třeba močový měchýř vyprázdnit)
- Předchozí operace močového měchýře, která by mohla ovlivnit integritu močového měchýře
- Při známém riziku autonomní dysreflexie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 - standardní ruční ventil (bez vaku na nohy)
Ventil bude zpočátku testován na 8 účastnících, kteří v současné době používají standardní ruční ventil (bez vaku na nohu). Tato první skupina bude zahrnovat bezpečnostní kohortu účastníků (n=4). Všechny bezpečnostní údaje budou přezkoumány od prvních 4 účastníků, než se další účastníci mohou podrobit zkoumání studie. |
Plnicí a proplachovací ventil (obrázek 1) je automatický ventil, který je navržen tak, aby se otevřel v reakci na rostoucí tlak v měchýři, ke kterému dochází, když se měchýř naplní. Ventil je umístěn mezi IDC a drenážním vakem jako ruční ventil. Existují tři varianty ventilu, které reagují na různé stupně tlaku v měchýři. Močový měchýř lidí funguje při různých úrovních tlaku. Jedním z cílů této studie je získat předběžná data o tom, která varianta ventilu funguje a za jakých okolností. Rozsahy tlaku jsou následující: Nízká: 22 - 49 cm H2O Střední: 35 - 61 cm H2O Vysoká: 53 - 79 cm H2O
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 - drenážní vak s volnou drenáží
Ventil bude poté testován s účastníky (n=8), kteří aktuálně používají drenážní vak s volným odtokem.
|
Plnicí a proplachovací ventil (obrázek 1) je automatický ventil, který je navržen tak, aby se otevřel v reakci na rostoucí tlak v měchýři, ke kterému dochází, když se měchýř naplní. Ventil je umístěn mezi IDC a drenážním vakem jako ruční ventil. Existují tři varianty ventilu, které reagují na různé stupně tlaku v měchýři. Močový měchýř lidí funguje při různých úrovních tlaku. Jedním z cílů této studie je získat předběžná data o tom, která varianta ventilu funguje a za jakých okolností. Rozsahy tlaku jsou následující: Nízká: 22 - 49 cm H2O Střední: 35 - 61 cm H2O Vysoká: 53 - 79 cm H2O
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Spolehlivost
Časové okno: Celkem v průměru 16 hodin
|
Otevření ventilu – Podíl pozorování automatického otevření ventilu před dosažením kapacity močového měchýře (500 ml nebo méně) – měřeno skenerem močového měchýře
|
Celkem v průměru 16 hodin
|
|
Bezpečnost: Účinnost
Časové okno: Celkem v průměru 16 hodin
|
Vyprázdnění močového měchýře – podíl chlopňových vyprázdnění se zbytkovou močí <100 ml – měřeno skenerem močového měchýře.
|
Celkem v průměru 16 hodin
|
|
Bezpečnost: Účinnost
Časové okno: Celkem v průměru 16 hodin
|
Vyprázdnění močového měchýře – zpráva účastníka (dotazník pro vlastní hlášení ventilu)
|
Celkem v průměru 16 hodin
|
|
Pohodlí
Časové okno: Celkem v průměru 16 hodin
|
Zpráva účastníka (dotazník pro sebereportování společnosti Valve)
|
Celkem v průměru 16 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská přijatelnost
Časové okno: Celkem v průměru 16 hodin
|
Valve self-report dotazník (Valve self-report dotazník)
|
Celkem v průměru 16 hodin
|
|
Uživatelská přijatelnost
Časové okno: Celkem v průměru 16 hodin
|
EQ-5D-5L
|
Celkem v průměru 16 hodin
|
|
Uživatelská přijatelnost
Časové okno: Celkem v průměru 16 hodin
|
Nástroj pro dlouhodobou kvalitu života katetru
|
Celkem v průměru 16 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy Murphy, University of Southampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 41448
- 245818 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .