Válvula de "llenado y lavado" de catéter urinario: ensayo de seguridad, eficacia, aceptabilidad y viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia, la confiabilidad, la comodidad y la aceptabilidad preliminares del usuario de la válvula con adultos que tienen un IDC a largo plazo y la viabilidad de realizar una futura evaluación basada en la comunidad.
Para ello, los investigadores
- determinar si la válvula funciona de manera confiable, es decir, se abre automáticamente para drenar la orina dentro de los volúmenes de vejiga individuales aceptables con una variedad de pacientes;
- determinar si la válvula funciona de manera efectiva, es decir, permite el vaciado completo de la vejiga (< 100 ml de residuos posmiccionales) durante el descanso y las actividades diarias;
- determinar si el proceso de llenado y vaciado automático es cómodo y aceptable para los participantes;
- recopilar datos preliminares sobre el potencial de biocarga/biofilm después del uso humano de la válvula;
- evaluar la viabilidad de realizar un futuro ensayo de control aleatorio de la válvula.
Grupo 1: los investigadores probarán la válvula con participantes (n=8) que actualmente usan una válvula manual estándar (sin bolsa para la pierna). Este primer grupo incluirá una cohorte de seguridad de participantes (n=4). Se revisarán todos los datos de seguridad de los 4 participantes iniciales antes de que otros participantes puedan someterse a la investigación del estudio.
Grupo 2: los investigadores probarán la válvula con participantes (n = 8) que actualmente usan una bolsa de drenaje con drenaje libre.
El proceso de recogida de datos y los procedimientos de estudio serán idénticos para ambos grupos.
Después del uso (en ambos grupos), las válvulas se examinarán microbiológicamente en el laboratorio de la Universidad de Southampton para detectar biocarga y/o biopelícula para establecer una línea de base para futuros estudios.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6RL
- University Hospital Southampton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de IDC (uretral o suprapúbico), mayores de 18 años, que hayan tenido un catéter in situ durante al menos un mes y usen una válvula manual o una bolsa de drenaje para recolectar la orina
- Independiente con las necesidades de cuidado del catéter (p. vaciado de bolsa o apertura de válvula)
- Capaz de transferirse de la cama a la silla, pararse y caminar distancias cortas sin ayuda
- Capaz de beber niveles moderados de líquido (500 ml en las primeras 2 horas y 150 ml por hora a partir de entonces)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado (autoinforme y evaluación de enfermería de investigación)
- El proveedor médico habitual proporciona confirmación de idoneidad.
Criterio de exclusión:
- Etapas finales de una enfermedad terminal
- Tratamiento actual de la infección del tracto urinario
- Ha sido aconsejado por un urólogo contra el uso de una válvula por razones clínicas
- Falta de sensibilidad vesical (p. ej., incapaz de sentir cuando la vejiga necesita vaciarse)
- Cirugía vesical previa que podría afectar la integridad de la vejiga
- Con riesgo conocido de disreflexia autonómica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 - válvula manual estándar (sin bolsa de pierna)
La válvula se probará inicialmente en 8 participantes que actualmente usan una válvula manual estándar (sin bolsa de pierna). Este primer grupo incluirá una cohorte de seguridad de participantes (n=4). Se revisarán todos los datos de seguridad de los 4 participantes iniciales antes de que otros participantes puedan someterse a la investigación del estudio. |
La válvula de llenado y descarga (Figura 1) es una válvula automática que está diseñada para abrirse en respuesta al aumento de la presión de la vejiga que se produce cuando la vejiga se llena. La válvula está situada entre el IDC y la bolsa de drenaje como lo estaría una válvula manual. Hay tres variantes de la válvula que responden a diferentes grados de presión de la vejiga. Las vejigas de las personas funcionan a diferentes niveles de presión. Uno de los objetivos de este estudio es obtener datos preliminares sobre qué variante de válvula funciona y en qué circunstancias. Los rangos de presión son los siguientes: Bajo: 22 - 49 cm H2O Medio: 35 - 61 cm H2O Alto: 53 - 79 cm H2O
Otros nombres:
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Experimental: 2 - bolsa de drenaje con drenaje libre
Luego, la válvula se probará con participantes (n=8) que actualmente usan una bolsa de drenaje con drenaje libre.
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La válvula de llenado y descarga (Figura 1) es una válvula automática que está diseñada para abrirse en respuesta al aumento de la presión de la vejiga que se produce cuando la vejiga se llena. La válvula está situada entre el IDC y la bolsa de drenaje como lo estaría una válvula manual. Hay tres variantes de la válvula que responden a diferentes grados de presión de la vejiga. Las vejigas de las personas funcionan a diferentes niveles de presión. Uno de los objetivos de este estudio es obtener datos preliminares sobre qué variante de válvula funciona y en qué circunstancias. Los rangos de presión son los siguientes: Bajo: 22 - 49 cm H2O Medio: 35 - 61 cm H2O Alto: 53 - 79 cm H2O
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Confiabilidad
Periodo de tiempo: Una media de 16 horas en total.
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Apertura de la válvula: proporción de observaciones de apertura automática de la válvula antes de que se alcance la capacidad de la vejiga (500 ml o menos), según lo medido por el escáner de la vejiga
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Una media de 16 horas en total.
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Seguridad: Eficacia
Periodo de tiempo: Una media de 16 horas en total.
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Vaciado de la vejiga: proporción de vacíos de la válvula con orina residual <100 ml, según lo medido por el escáner de la vejiga.
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Una media de 16 horas en total.
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Seguridad: Eficacia
Periodo de tiempo: Una media de 16 horas en total.
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Vaciado de la vejiga: informe del participante (cuestionario de autoinforme de la válvula)
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Una media de 16 horas en total.
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Comodidad
Periodo de tiempo: Una media de 16 horas en total.
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Informe del participante (cuestionario de autoinforme de Valve)
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Una media de 16 horas en total.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del usuario
Periodo de tiempo: Una media de 16 horas en total.
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Cuestionario de autoinforme de Valve (Cuestionario de autoinforme de Valve)
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Una media de 16 horas en total.
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Aceptabilidad del usuario
Periodo de tiempo: Una media de 16 horas en total.
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EQ-5D-5L
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Una media de 16 horas en total.
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Aceptabilidad del usuario
Periodo de tiempo: Una media de 16 horas en total.
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Herramienta de calidad de vida del catéter a largo plazo
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Una media de 16 horas en total.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Murphy, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 41448
- 245818 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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