Urinkateter 'Fyld og skyl' ventil: Sikkerhed, effektivitet, acceptabel og gennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den foreløbige sikkerhed, effektivitet, pålidelighed, komfort og brugeracceptabilitet af ventilen med voksne, der har en langvarig IDC og muligheden for at foretage fremtidig samfundsbaseret evaluering.
For at gøre dette vil efterforskerne
- bestemme, om ventilen fungerer pålideligt, dvs. automatisk åbner for at dræne urin inden for acceptable individuelle blærevolumener med en række patienter;
- afgøre, om ventilen fungerer effektivt, dvs. muliggør fuldstændig blæretømning (< 100 ml efter void-rester) under hvile og daglige aktiviteter;
- afgøre, om processen med påfyldning og automatisk dræning er behagelig og acceptabel for deltagerne;
- indsamle foreløbige data om potentialet for biobyrde/biofilm efter menneskelig brug af ventilen;
- vurdere gennemførligheden af at foretage et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg med ventilen.
Gruppe 1 - Efterforskerne vil teste ventilen med deltagere (n=8), som i øjeblikket bruger en standard manuel ventil (uden benpose). Denne første gruppe vil omfatte en sikkerhedskohorte af deltagere (n=4). Alle sikkerhedsdata vil blive gennemgået fra de første 4 deltagere, før yderligere deltagere kan gennemgå undersøgelsen.
Gruppe 2- Efterforskerne vil teste ventilen med deltagere (n=8), som i øjeblikket bruger en drænpose med fri dræning.
Dataindsamlingsprocessen og undersøgelsesprocedurerne vil være identiske for begge grupper.
Efter brug (i begge grupper) vil ventilerne blive undersøgt mikrobiologisk i University of Southampton laboratoriet for at påvise biobelastning og/eller biofilm for at fastslå en baseline for fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6RL
- University Hospital Southampton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IDC-brugere (urethrale eller suprapubiske), over 18, som har haft et kateter in situ i mindst en måned og bruger en manuel ventil eller drænpose til at opsamle urin
- Uafhængig med kateterplejebehov (f.eks. posetømning eller ventilåbning)
- I stand til at flytte fra seng til stol, stå og gå korte afstande uden hjælp
- Kan drikke moderate mængder væske (500 ml i de første 2 timer og 150 ml i timen derefter)
- Kan give informeret samtykke (selvrapportering og forskningssygeplejerskevurdering)
- Den sædvanlige læge giver bekræftelse på egnethed
Ekskluderingskriterier:
- Slutstadier af en terminal sygdom
- Nuværende behandling af urinvejsinfektion
- Er af urolog blevet frarådet brug af ventil af kliniske årsager
- Manglende blærefornemmelse (f. ude af stand til at mærke, hvornår blæren skal tømmes)
- Tidligere blæreoperation, der kunne påvirke blærens integritet
- Ved kendt risiko for autonom dysrefleksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 - standard manuel ventil (uden benpose)
Ventilen vil i første omgang blive testet hos 8 deltagere, som i øjeblikket bruger en standard manuel ventil (uden benpose). Denne første gruppe vil omfatte en sikkerhedskohorte af deltagere (n=4). Alle sikkerhedsdata vil blive gennemgået fra de første 4 deltagere, før yderligere deltagere kan gennemgå undersøgelsen. |
Fyldnings- og skylleventilen (Figur 1) er en automatiseret ventil, som er designet til at åbne som reaktion på stigende blæretryk, som opstår, når blæren bliver fuld. Ventilen er placeret mellem IDC'en og drænposen, som en manuel ventil ville være. Der er tre varianter af ventilen, som reagerer på forskellige grader af blæretryk. Folks blærer fungerer ved forskellige trykniveauer. Et af formålene med denne undersøgelse er at få foreløbige data om, hvilken ventilvariant der virker og under hvilke omstændigheder. Trykintervaller er som følger: Lav: 22 - 49 cm H2O Medium: 35 - 61 cm H2O Høj: 53 - 79 cm H2O
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2 - drænpose med fri dræning
Ventilen vil herefter blive testet med deltagere (n=8), som i øjeblikket bruger en drænpose med frit dræn.
|
Fyldnings- og skylleventilen (Figur 1) er en automatiseret ventil, som er designet til at åbne som reaktion på stigende blæretryk, som opstår, når blæren bliver fuld. Ventilen er placeret mellem IDC'en og drænposen, som en manuel ventil ville være. Der er tre varianter af ventilen, som reagerer på forskellige grader af blæretryk. Folks blærer fungerer ved forskellige trykniveauer. Et af formålene med denne undersøgelse er at få foreløbige data om, hvilken ventilvariant der virker og under hvilke omstændigheder. Trykintervaller er som følger: Lav: 22 - 49 cm H2O Medium: 35 - 61 cm H2O Høj: 53 - 79 cm H2O
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Pålidelighed
Tidsramme: I gennemsnit 16 timer i alt
|
Ventilåbning - Andel af observationer af automatisk ventilåbning før blærekapacitet (500 ml eller mindre) nås - målt med blærescanner
|
I gennemsnit 16 timer i alt
|
|
Sikkerhed: Effektivitet
Tidsramme: I gennemsnit 16 timer i alt
|
Blæretømning - andel af ventilhulrum med resterende urin <100ml - målt med blærescanner.
|
I gennemsnit 16 timer i alt
|
|
Sikkerhed: Effektivitet
Tidsramme: I gennemsnit 16 timer i alt
|
Blæretømning - Deltagerrapport (Valve selvrapport spørgeskema)
|
I gennemsnit 16 timer i alt
|
|
Komfort
Tidsramme: I gennemsnit 16 timer i alt
|
Deltagerrapport (Valve-selvrapport spørgeskema)
|
I gennemsnit 16 timer i alt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerens accept
Tidsramme: I gennemsnit 16 timer i alt
|
Ventil selvrapport spørgeskema (Valve selvrapport spørgeskema)
|
I gennemsnit 16 timer i alt
|
|
Brugerens accept
Tidsramme: I gennemsnit 16 timer i alt
|
EQ-5D-5L
|
I gennemsnit 16 timer i alt
|
|
Brugerens accept
Tidsramme: I gennemsnit 16 timer i alt
|
Langsigtet kateterkvalitetsværktøj
|
I gennemsnit 16 timer i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy Murphy, University of Southampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 41448
- 245818 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .