Urinkateter 'Fylle og spyle'-ventil: sikkerhet, effektivitet, akseptabilitet og gjennomførbarhetsforsøk

Målet med denne studien er å vurdere foreløpig sikkerhet, effektivitet, pålitelighet, komfort og brukerakseptabilitet av ventilen med voksne som har en langsiktig IDC og muligheten for å gjennomføre fremtidig samfunnsbasert evaluering.

For å gjøre dette vil etterforskerne

• avgjøre om ventilen fungerer pålitelig, dvs. åpnes automatisk for å drenere urin innenfor akseptable individuelle blærevolum hos en rekke pasienter;
• avgjøre om ventilen fungerer effektivt, dvs. muliggjør fullstendig blæretømming (< 100 ml etter tomromsrest) under hvile og daglige aktiviteter;
• avgjøre om prosessen med fylling og automatisk drenering er komfortabel og akseptabel for deltakerne;
• samle inn foreløpige data om potensialet for biobelastning/biofilm som følge av menneskelig bruk av ventilen;
• vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en fremtidig randomisert kontrollforsøk av ventilen.

Gruppe 1 - Etterforskerne vil teste ventilen med deltakere (n=8) som for tiden bruker en standard manuell ventil (uten benpose). Denne første gruppen vil inkludere en sikkerhetskohort av deltakere (n=4). Alle sikkerhetsdata vil bli gjennomgått fra de første 4 deltakerne før flere deltakere kan gjennomgå studieundersøkelsen.

Gruppe 2- Etterforskerne vil teste ventilen med deltakere (n=8) som for tiden bruker en dreneringspose med fri drenering.

Datainnsamlingsprosessen og studieprosedyrene vil være identiske for begge gruppene.

Etter bruk (i begge grupper), vil ventilene bli undersøkt mikrobiologisk i University of Southampton laboratoriet for å oppdage biobelastning og/eller biofilm for å fastslå en baseline for fremtidige studier.