수술 중 내시경 정맥류 결찰을 통한 복강경 비장 절제술 및 Azygoportal 단절 (SVEL)
2023년 12월 19일 업데이트: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
미주 신경 보존 복강경 비장 절제술 및 수술 중 내시경 정맥류 결찰술을 사용하지 않은 것과 비교하여 Azygoportal 분리
본 연구는 동기식 미주신경 보존 복강경 비장절제술과 수술 중 내시경 정맥류 결찰술(SVEL)을 이용한 접합문문 분리술이 효과적이고 안전한지 평가하고 SVEL이 수술 후 식도정맥류 재출혈 발생률을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
성공적인 스크리닝 후, 이전에 식도/위식도 정맥류 출혈이 있었던 병인에 관계없이 간경변증 사례를 등록할 것입니다.
기준선 매개변수가 기록되고 환자는 중재적(동기적 미주 신경 보존 복강경 비장 절제술 및 수술 중 내시경 정맥류 결찰(SVEL)을 사용한 접합문 연결 끊김) 또는 대조군(단일 미주 신경 보존 복강경 비장 절제술 및 수술 중 접합문 연결 끊김)으로 무작위 배정됩니다. 내시경 정맥류 결찰술(SVEL)) 그룹.
수술 후 3일째부터 모든 환자에게 경구용 아스피린 장용정(Bayer, Leverkusen, Germany) 100mg을 1년 동안 1일 1회, 저분자량 헤파린(CS Bio, Hebei, China)을 피하주사(4.100 IU/day)한다. ) 5일 동안, 그리고 25mg의 경구 디피리다몰(Henan Furen, Henan, China)을 3개월 동안 매일 세 번.
수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 모든 환자에게 내시경 중재술을 시행합니다.
식도정맥류의 직경이 5 mm 이상인 경우 내시경적 정맥류 결찰술을 시행하였다.
식도 정맥류 재출혈의 수술 후 합병증 및 재출혈로 인한 사망은 1차 또는 2차 결과에 따라 두 그룹에서 수술 후 1년 모니터링 동안 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 간경변증에 대한 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 진단
- 속발성 비장과다증을 동반한 비장종대
- 식도/위식도 정맥류 출혈
- 초음파 평가 및 angio-CT에 의한 문맥계 혈전증의 증거 없음
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양,
- 간질환 관련 이외의 과응고 상태
- 약물 - 경구 피임약, 항응고제 또는 항혈소판제.
- 차일드 - 퓨 C
- 최근 소화성 궤양 질환
- 출혈성 뇌졸중의 병력
- 임신
- 조절되지 않는 고혈압
- 나이>75세
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 내시경 정맥류 결찰군
수술 중 내시경 정맥류 결찰군 미주신경 보존군의 모든 환자는 동기성 미주신경 보존 복강경 비장절제술과 수술 중 내시경 정맥류 결찰술을 통해 첨접문맥 분리술을 받게 됩니다.
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수정된 절차는 다음 순서로 구현되었습니다. (1) 왼쪽 다리 횡격막을 찾습니다. (2) 왼쪽 crural 횡경막의 표면을 통해 원위 식도의 왼쪽 측면을 나눕니다. (3) 원위 식도의 후방 표면을 분할; (4) 원위 식도의 전방 표면을 분할; (5) 오른쪽 하단의 다리 횡경막을 통해 작은 omental sac를 나눕니다. (6) 선형 복강경 혈관 스테이플러를 사용하여 왼쪽 위 동맥과 정맥 및 후위 정맥을 일괄 절개합니다. (7) 좌측 외측 식도위 접합부에서 간위 인대의 작은 부분을 분할하여 우측 crural 횡경막을 찾습니다. 및 (8) 오른쪽 다리 횡경막의 표면을 통해 원위 식도의 오른쪽 측면을 분할합니다. 복강경식도정맥류 절제술 후 식도정맥류의 직경이 5 mm 이상인 경우 수술 중 내시경적 정맥류 결찰술을 시행하였다. |
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간섭 없음: 비수술 내시경 정맥류 결찰군
기존 군의 모든 환자는 수술 중 내시경 정맥류 결찰술 없이 단일 미주신경 보존 복강경 비장절제술 및 첨접문맥 분리술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 정맥류 재출혈
기간: 일년
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식도정맥류 재출혈 환자 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재출혈로 인한 사망
기간: 일년
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재출혈로 사망할 환자 비율
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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두 그룹의 전체 생존
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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