Laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling met intraoperatieve endoscopische variceale ligatie (SVEL)
19 december 2023 bijgewerkt door: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling met versus zonder intraoperatieve endoscopische variceale ligatie
Deze studie was bedoeld om te evalueren of synchrone nervus vagus behoudende laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling met intraoperatieve endoscopische varicesligatie (SVEL) effectief en veilig is, en om te bepalen of SVEL de incidentie van postoperatieve slokdarmvaricesherbloeding effectief kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na succesvolle screening zullen de gevallen van levercirrose, ongeacht de etiologie, die eerder slokdarm-/gastro-oesofageale varicesbloedingen hebben gehad, worden ingeschreven.
De basislijnparameter wordt geregistreerd en de patiënt wordt gerandomiseerd naar interventie (synchrone vaguszenuwsparende laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling met intraoperatieve endoscopische varicealligatie (SVEL)) of controle (enkele vaguszenuwsparende laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling zonder intraoperatieve endoscopische varicesligatie (SVEL)) groep.
Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen alle patiënten 100 mg orale aspirine maagsapresistente tabletten (Bayer, Leverkusen, Duitsland) eenmaal daags gedurende 1 jaar, laagmoleculaire heparine (CS Bio, Hebei, China) subcutaan (4.100 IE/dag ) gedurende 5 dagen, en 25 mg oraal dipyridamol (Henan Furen, Henan, China) driemaal daags gedurende 3 maanden.
Op maand 3, 6 en 12 na de operatie zal endoscopische interventie worden gedaan voor alle patiënten.
Endoscopische varicesligatie werd uitgevoerd als de diameter van de slokdarmvarices > 5 mm was.
Postoperatieve complicaties van herbloeding van de slokdarmspatader en overlijden als gevolg van herbloeding zullen worden geregistreerd tijdens de postoperatieve monitoring in het eerste jaar in beide groepen volgens de primaire of secundaire uitkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische, radiologische of histologische diagnose van cirrose van welke etiologie dan ook
- Splenomegalie met secundair hypersplenisme
- slokdarm/gastro-oesofageale varicesbloeding
- Geen bewijs van trombose van het poortadersysteem door echografie en angio-CT
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hepatocellulair carcinoom of een andere maligniteit,
- Hypercoaguleerbare toestand anders dan gerelateerd aan de leverziekte
- DRUGS - orale anticonceptiva, antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Kind - Pugh C
- Recente maagzweerziekte
- Geschiedenis van hemorragische beroerte
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde hypertensie
- Leeftijd>75 jaar
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraoperatieve endoscopische variceale ligatiegroep
intraoperatieve endoscopische variceale ligatiegroep Elke patiënt uit de nervus vagus-sparende groep krijgt de synchrone laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling met intraoperatieve endoscopische variceale ligatieprocedure
|
De gewijzigde procedure werd in de volgende volgorde geïmplementeerd: (1) zoek het linker crurale diafragma; (2) verdeel via het oppervlak van het linker crurale diafragma het linker laterale oppervlak van de distale slokdarm; (3) verdeel het achterste oppervlak van de distale slokdarm; (4) verdeel het voorste oppervlak van de distale slokdarm; (5) verdeel de kleine omentale zak via het crurale diafragma rechtsonder; (6) doorsnijd en blokkeer de linker maagslagader en ader en achterste maagaders met behulp van een lineaire laparoscopische vasculaire nietmachine; (7) vind het rechter crurale diafragma door een klein deel van het hepatogastrische ligament te verdelen bij de linker laterale slokdarmovergang; en (8) verdeel via het oppervlak van het rechter crurale diafragma het rechter laterale oppervlak van de distale slokdarm. Na de procedure van laparoscopische azygoportale ontkoppeling werd intraoperatieve endoscopische varicesligatie uitgevoerd als de diameter van de slokdarmvarices > 5 mm was. |
|
Geen tussenkomst: Niet-intraoperatieve endoscopische variceale ligatiegroep
Elke patiënt uit de conventionele groep zal een enkele nervus vagus-sparende laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling ondergaan zonder intraoperatieve endoscopische varicesligatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmvarices opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proporties van patiënten die zullen lijden aan herbloeding van de slokdarmvarices
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door herbloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proporties van patiënten die overlijden als gevolg van herbloedingen
|
1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale overleving in beide groepen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YZUC-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .