Laparoszkópos lépeltávolítás és azygoportális leválasztás intraoperatív endoszkópos varicealis lekötéssel (SVEL)
2023. december 19. frissítette: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Vagus idegmegőrző laparoszkópos splenectomia és azygoportalis disconnection intraoperatív endoszkópos varicealis lekötéssel szemben
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje, hogy a szinkron vagus idegmegőrző laparoszkópos splenectomia és azygoportalis disconnection intraoperatív endoszkópos varicea lekötéssel (SVEL) hatékony és biztonságos-e, valamint annak megállapítása, hogy az SVEL hatékonyan csökkentheti-e a posztoperatív nyelőcső variceális vérzés előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A sikeres szűrést követően a májcirrhosisos eseteket, függetlenül az etiológiától, besorolják, akiknek korábban nyelőcső/gastrooesophagealis varicealis vérzésük volt.
A kiindulási paramétert rögzítik, és a pácienst véletlenszerűen besorolják intervenciós (szinkron vagus idegmegőrző laparoszkópos lépeltávolítás és azygoportalis disconnection intraoperatív endoszkópos varicealis lekötéssel (SVEL)) vagy kontroll (egyetlen vagus idegmegőrző laparoszkópos intraoperatív lépeltávolítás és azygoportalis disconnection) csoportba. endoszkópos varicealis lekötés (SVEL)) csoport.
A posztoperatív 3. naptól kezdve minden beteg 100 mg orális aszpirin bélben oldódó tablettát (Bayer, Leverkusen, Németország) kap naponta egyszer 1 évig, kis molekulatömegű heparint (CS Bio, Hebei, Kína) szubkután (4100 NE/nap) ) 5 napig, és 25 mg orális dipiridamolt (Henan Furen, Henan, Kína) naponta háromszor 3 hónapon keresztül.
A műtét utáni 3., 6. és 12. hónapban minden betegnél endoszkópos beavatkozást végeznek.
Endoszkópos varicea lekötést végeztünk, ha a nyelőcső varixok átmérője >5 mm volt.
A nyelőcső visszér-újravérzése és az újbóli vérzés miatti halálozás posztoperatív szövődményei a posztoperatív első éves monitorozás során mindkét csoportban az elsődleges vagy másodlagos kimenetel szerint kerülnek rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú cirrhosis klinikai, radiológiai vagy szövettani diagnózisa
- Splenomegalia másodlagos hypersplenismussal
- nyelőcső/gastrooesophagealis visszérvérzés
- Nincs bizonyíték a portális véna rendszer trombózisára ultrahangos kiértékelés és angio-CT alapján
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinóma vagy bármely más rosszindulatú daganat,
- A májbetegségtől eltérő hiperkoagulációs állapot
- GYÓGYSZEREK - orális fogamzásgátlók, véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes szerek.
- Gyermek – Pugh C
- Legutóbbi peptikus fekélybetegség
- A hemorrhagiás stroke története
- Terhesség
- Kontrollálatlan hipertónia
- Életkor > 75 év
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intraoperatív endoszkópos varicealis lekötési csoport
intraoperatív endoszkópos varicealis lekötési csoport Minden vagus idegmegőrző csoport betege megkapja a szinkron vagus idegmegőrző laparoszkópos splenectomiát és azygoportalis disconnection intraoperatív endoszkópos varicea lekötési eljárással
|
A módosított eljárást a következő sorrendben hajtjuk végre: (1) keressük meg a bal oldali crural diafragmát; (2) a bal oldali crural rekeszizom felületén keresztül osztja fel a distalis nyelőcső bal oldalsó felületét; (3) osztja fel a distalis nyelőcső hátsó felületét; (4) osztja fel a distalis nyelőcső elülső felületét; (5) osszuk el a kisebb omentális zsákot a jobb alsó crural membránon keresztül; (6) egy lineáris laparoszkópos vaszkuláris tűzőgép segítségével en bloc átvágja a bal gyomor artériát és a vénát, valamint a hátsó gyomorvénákat; (7) keresse meg a jobb oldali crural membránt a hepatogasztrikus ínszalag egy kis részének elosztásával a bal oldalsó nyelőcső-gasztrikus csomópontnál; és (8) a jobb oldali crural diafragma felületén keresztül osztja el a distalis nyelőcső jobb oldalsó felületét. A laparoszkópos azygoportalis disconnection eljárást követően intraoperatív endoszkópos varicea lekötés történt, ha a nyelőcső varixok átmérője >5 mm volt. |
|
Nincs beavatkozás: Nem intraoperatív endoszkópos varicealis lekötési csoport
A hagyományos csoport minden betege egyetlen vagus idegmegőrző laparoszkópos splenectomiát és azygoportalis szétkapcsolást kap intraoperatív endoszkópos varicea lekötés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelőcső visszér-újravérzés
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a nyelőcső visszér-újravérzése lesz
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhalálozás újbóli vérzés miatt
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek aránya, akik újravérzés miatt elhalnak
|
1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
Teljes túlélés mindkét csoportban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YZUC-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .