Esplenectomia Laparoscópica e Desconexão Azigoportal com Ligadura Varicosa Endoscópica Intraoperatória (SVEL)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Esplenectomia laparoscópica com preservação do nervo vago e desconexão azigoportal com versus sem ligadura varicosa endoscópica intraoperatória
Este estudo teve como objetivo avaliar se a esplenectomia laparoscópica com preservação do nervo vago síncrona e a desconexão azigoportal com ligadura varicosa endoscópica intraoperatória (SVEL) é eficaz e segura, e determinar se a SVEL pode efetivamente diminuir a incidência de ressangramento pós-operatório de varizes esofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a triagem bem-sucedida, os casos de cirrose hepática, independentemente da etiologia, que tenham sangramento esofágico/gastroesofágico por varizes serão incluídos.
O parâmetro de linha de base será registrado e o paciente será randomizado para intervenção (esplenectomia laparoscópica preservadora do nervo vago síncrona e desconexão azigoportal com ligadura varicosa endoscópica intraoperatória (SVEL)) ou controle (esplenectomia laparoscópica preservadora do nervo vago único e desconexão azigoportal sem intraoperatório ligadura endoscópica de varizes (SVEL)).
A partir do 3º dia de pós-operatório, todos os pacientes receberão comprimidos com revestimento entérico de aspirina oral de 100 mg (Bayer, Leverkusen, Alemanha) uma vez ao dia durante 1 ano, heparina de baixo peso molecular (CS Bio, Hebei, China) por via subcutânea (4.100 UI/dia ) por 5 dias e 25 mg de dipiridamol oral (Henan Furen, Henan, China) três vezes ao dia por 3 meses.
Nos meses 3, 6 e 12 após a operação, a intervenção endoscópica será feita para todos os pacientes.
A ligadura varicosa endoscópica foi feita se o diâmetro das varizes esofágicas fosse > 5 mm.
Complicações pós-operatórias de ressangramento de varizes esofágicas e morte devido a ressangramento serão registradas durante o monitoramento pós-operatório do primeiro ano em ambos os grupos de acordo com o desfecho primário ou secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico, radiológico ou histológico de cirrose de qualquer etiologia
- Esplenomegalia com hiperesplenismo secundário
- sangramento de varizes esofágicas/gastroesofágicas
- Nenhuma evidência de trombose do sistema da veia porta por avaliação ultrassonográfica e angio-TC
- Consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular ou qualquer outra malignidade,
- Estado de hipercoagulabilidade diferente da doença hepática relacionada
- MEDICAMENTOS- anticoncepcionais orais, anticoagulantes ou antiplaquetários.
- Criança - Pugh C
- Úlcera péptica recente
- Histórico de AVC Hemorrágico
- Gravidez
- Hipertensão Descontrolada
- Idade>75 anos
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de ligadura endoscópica de varizes intraoperatória
grupo de ligadura endoscópica de varizes intraoperatória Cada paciente do grupo de preservação do nervo vago receberá a esplenectomia laparoscópica com preservação do nervo vago síncrona e desconexão azigoportal com procedimento de ligadura endoscópica de varizes intraoperatória
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O procedimento modificado foi implementado na seguinte ordem: (1) encontre o diafragma crural esquerdo; (2) através da superfície do diafragma crural esquerdo, divida a superfície lateral esquerda do esôfago distal; (3) dividir a superfície posterior do esôfago distal; (4) dividir a superfície anterior do esôfago distal; (5) divida o saco omental menor através do diafragma crural inferior direito; (6) transectar em bloco a artéria e veia gástrica esquerda e as veias gástricas posteriores usando um grampeador vascular laparoscópico linear; (7) encontre o diafragma crural direito dividindo uma pequena porção do ligamento hepatogástrico na junção esofagogástrica lateral esquerda; e (8) através da superfície do diafragma crural direito, divida a superfície lateral direita do esôfago distal. Após o procedimento de desconexão azigoportal laparoscópica, a ligadura varicosa endoscópica intraoperatória foi feita se o diâmetro das varizes esofágicas fosse > 5 mm. |
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Sem intervenção: Grupo de ligadura endoscópica de varizes não intraoperatória
Cada paciente do grupo convencional receberá esplenectomia laparoscópica com preservação do nervo vago único e desconexão azigoportal sem procedimento de ligadura endoscópica de varizes intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressangramento de varizes esofágicas
Prazo: 1 ano
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Proporções de pacientes que sofrerão ressangramento de varizes esofágicas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por ressangramento
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes que morrerão devido a ressangramento
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1 ano
|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global em ambos os grupos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YZUC-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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