Esplenectomía laparoscópica y desconexión acigoportal con ligadura endoscópica intraoperatoria de várices (SVEL)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Esplenectomía laparoscópica con preservación del nervio vago y desconexión acigoportal con versus sin ligadura endoscópica intraoperatoria de várices
Este estudio tuvo como objetivo evaluar si la esplenectomía laparoscópica sincrónica con preservación del nervio vago y la desconexión acigoportal con ligadura endoscópica de várices intraoperatoria (SVEL) es efectiva y segura, y determinar si SVEL puede disminuir efectivamente la incidencia de resangrado postoperatorio de várices esofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de una detección exitosa, se inscribirán los casos de cirrosis hepática, independientemente de la etiología, que tengan hemorragia previa por várices esofágicas/gastroesofágicas.
Se registrará el parámetro inicial y se asignará aleatoriamente al paciente a intervención (esplenectomía laparoscópica sincrónica con preservación del nervio vago y desconexión acigoportal con ligadura endoscópica intraoperatoria de várices [SVEL]) o de control (esplenectomía laparoscópica con preservación del nervio vago único y desconexión acigoportal sin ligadura endoscópica de várices (SVEL)).
A partir del día 3 del postoperatorio, todos los pacientes recibirán comprimidos de cubierta entérica de aspirina de 100 mg por vía oral (Bayer, Leverkusen, Alemania) una vez al día durante 1 año, heparina de bajo peso molecular (CS Bio, Hebei, China) por vía subcutánea (4.100 UI/día). ) durante 5 días y 25 mg de dipiridamol oral (Henan Furen, Henan, China) tres veces al día durante 3 meses.
A los 3, 6 y 12 meses de la operación se realizará intervención endoscópica a todos los pacientes.
Se realizó ligadura endoscópica de várices si el diámetro de las várices esofágicas era > 5 mm.
Las complicaciones postoperatorias del resangrado de las várices esofágicas y la muerte debido al resangrado se registrarán durante el seguimiento del primer año postoperatorio en ambos grupos según el resultado primario o secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico, radiológico o histológico de cirrosis de cualquier etiología.
- Esplenomegalia con hiperesplenismo secundario
- Hemorragia por várices esofágicas/gastroesofágicas
- Sin evidencia de trombosis del sistema de la vena porta por evaluación de ultrasonido y angio-TC
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular o cualquier otra neoplasia maligna,
- Estado de hipercoagulabilidad distinto de la enfermedad hepática relacionada
- MEDICAMENTOS- anticonceptivos orales, anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
- Niño - Pugh C
- Ulcera péptica reciente
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- El embarazo
- Hipertensión no controlada
- Edad>75 años
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ligadura endoscópica de varices intraoperatoria
grupo de ligadura endoscópica intraoperatoria de varices Cada paciente del grupo que preserva el nervio vago recibirá la esplenectomía laparoscópica sincrónica con preservación del nervio vago y la desconexión azigoportal con procedimiento de ligadura endoscópica intraoperatoria de varices.
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El procedimiento modificado se implementó en el siguiente orden: (1) encontrar el diafragma crural izquierdo; (2) a través de la superficie del diafragma crural izquierdo, dividir la superficie lateral izquierda del esófago distal; (3) dividir la superficie posterior del esófago distal; (4) dividir la superficie anterior del esófago distal; (5) dividir el saco omental menor a través del diafragma crural inferior derecho; (6) cortar en bloque la arteria y la vena gástricas izquierdas y las venas gástricas posteriores utilizando una engrapadora vascular laparoscópica lineal; (7) encontrar el diafragma crural derecho dividiendo una pequeña porción del ligamento hepatogástrico en la unión esofagogástrica lateral izquierda; y (8) a través de la superficie del diafragma crural derecho, dividir la superficie lateral derecha del esófago distal. Posterior al procedimiento de desconexión acigoportal laparoscópica, se realizaba ligadura endoscópica intraoperatoria de várices si el diámetro de las várices esofágicas era > 5 mm. |
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Sin intervención: Grupo de ligadura endoscópica de varices no intraoperatoria
Cada paciente del grupo convencional recibirá una esplenectomía laparoscópica única con preservación del nervio vago y una desconexión azigoportal sin procedimiento de ligadura endoscópica de varices intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resangrado de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporciones de pacientes que sufrirán resangrado por várices esofágicas
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por resangrado
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporciones de pacientes que sufrirán la muerte debido a un nuevo sangrado
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia global en ambos grupos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YZUC-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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