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Laparoskopische Splenektomie und Azygoportal Diskonnektion mit intraoperativer endoskopischer Varizenligatur (SVEL)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Vagus-Nerv-erhaltende laparoskopische Splenektomie und azygoportale Diskonnektion mit versus ohne intraoperative endoskopische Varizenligatur

Diese Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob die synchrone Vagusnerv-erhaltende laparoskopische Splenektomie und azygoportale Trennung mit intraoperativer endoskopischer Varizenligatur (SVEL) wirksam und sicher ist, und um festzustellen, ob SVEL die Inzidenz von postoperativen Ösophagusvarizen-Nachblutungen wirksam verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreichem Screening werden die Fälle von Leberzirrhose unabhängig von der Ätiologie mit vorangegangener ösophagealer/gastroösophagealer Varizenblutung aufgenommen. Der Basisparameter wird aufgezeichnet und der Patient wird randomisiert entweder interventionell (synchrone vaguserhaltende laparoskopische Splenektomie und azygoportale Trennung mit intraoperativer endoskopischer Varizenligatur (SVEL)) oder Kontrolle (einzelne vaguserhaltende laparoskopische Splenektomie und azygoportale Trennung ohne intraoperative endoskopische Varizenligatur (SVEL)) Gruppe. Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten alle Patienten 1 Jahr lang einmal täglich 100 mg Aspirin-Darmtabletten (Bayer, Leverkusen, Deutschland), niedermolekulares Heparin (CS Bio, Hebei, China) subkutan (4.100 IE/Tag ) für 5 Tage und 25 mg orales Dipyridamol (Henan Furen, Henan, China) dreimal täglich für 3 Monate. In den Monaten 3, 6 und 12 nach der Operation wird bei allen Patienten ein endoskopischer Eingriff durchgeführt. Eine endoskopische Varizenligatur wurde vorgenommen, wenn der Durchmesser der Ösophagusvarizen > 5 mm war. Postoperative Komplikationen einer erneuten Blutung aus Ösophagusvarizen und Tod aufgrund einer erneuten Blutung werden während der postoperativen Überwachung im ersten Jahr in beiden Gruppen gemäß dem primären oder sekundären Ergebnis erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Splenomegalie mit sekundärem Hypersplenismus
  • Ösophagus-/gastroösophageale Varizenblutung
  • Kein Hinweis auf eine Thrombose des Pfortadersystems durch Ultraschalluntersuchung und Angio-CT
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen,
  • Hyperkoagulabler Zustand, der nicht mit der Lebererkrankung zusammenhängt
  • ARZNEIMITTEL- orale Kontrazeptiva, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Kind - Pugh C
  • Aktuelle Magengeschwüre
  • Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Alter >75 Jahre
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraoperative endoskopische Varizenligaturgruppe
Intraoperative endoskopische Varizenligaturgruppe Jeder Patient der Vagusnerv-erhaltenden Gruppe erhält die synchrone Vagusnerv-erhaltende laparoskopische Splenektomie und azygoportale Trennung mit intraoperativem endoskopischem Varizenligaturverfahren
Verfahren: laparoskopische Splenektomie und azygoportal Diskonnektion mit intraoperativer endoskopischer Varizenligatur

Das modifizierte Verfahren wurde in der folgenden Reihenfolge implementiert: (1) finde das linke Unterschenkeldiaphragma; (2) über die Oberfläche des linken cruralen Diaphragmas die linke laterale Oberfläche des distalen Ösophagus teilen; (3) teilen Sie die hintere Oberfläche des distalen Ösophagus; (4) die Vorderfläche des distalen Ösophagus teilen; (5) Teilen Sie den kleinen Omentalsack durch das untere rechte Zwerchfell; (6) durchtrenne en bloc die linke Magenarterie und -vene und die hinteren Magenvenen unter Verwendung eines linearen laparoskopischen Gefäßhefters; (7) Finden Sie das rechte crurale Diaphragma, indem Sie einen kleinen Teil des Ligamentum hepatogastricum am linken lateralen ösophagogastrischen Übergang durchtrennen; und (8) über die Oberfläche des rechten cruralen Zwerchfells die rechte laterale Oberfläche des distalen Ösophagus teilen.

Nach dem Eingriff der laparoskopischen azygoportalen Diskonnektion erfolgte eine intraoperative endoskopische Varizenligatur, wenn der Durchmesser der Ösophagusvarizen > 5 mm betrug.
Kein Eingriff: Nicht-intraoperative endoskopische Varizenligaturgruppe
Jeder Patient der konventionellen Gruppe erhält eine einzelne Vagusnerv-erhaltende laparoskopische Splenektomie und azygoportale Trennung ohne intraoperatives endoskopisches Varizenligaturverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusvarizen-Nachblutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die an einer erneuten Blutung aus Ösophagusvarizen leiden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch Nachblutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die aufgrund von Nachblutungen sterben werden
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben in beiden Gruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZUC-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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