Laparoskopisk splenektomi och Azygoportal frånkoppling med intraoperativ endoskopisk varicealligation (SVEL)
19 december 2023 uppdaterad av: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Vagus nervbevarande laparoskopisk splenektomi och Azygoportal frånkoppling med kontra utan intraoperativ endoskopisk varicealligation
Denna studie syftade till att utvärdera huruvida synkron vagusnervbevarande laparoskopisk splenektomi och azygoportalavkoppling med intraoperativ endoskopisk variceal ligering (SVEL) är effektiv och säker, och att avgöra om SVEL effektivt kan minska förekomsten av postoperativ esofageal variceal återblödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter framgångsrik screening kommer fall av cirros i levern, oavsett etiologi, att registreras som har tidigare esofagus/gastroesofageal variceal blödning.
Baslinjeparametern kommer att registreras och patienten kommer att randomiseras till antingen interventionell (synkron vagusnervbevarande laparoskopisk splenektomi och azygoportalfrånkoppling med intraoperativ endoskopisk variceal ligering (SVEL)) eller kontroll (enkel vagusnerv-bevarande laparoskopisk splenektomi utan intraoperativ splenektomi och azygoportalavkoppling endoskopisk variceal ligering (SVEL)) grupp.
Från postoperativ dag 3 kommer alla patienter att få 100 mg orala aspirin enterodragerade tabletter (Bayer, Leverkusen, Tyskland) en gång dagligen under 1 år, lågmolekylärt heparin (CS Bio, Hebei, Kina) subkutant (4 100 IE/dag) ) i 5 dagar och 25 mg oral dipyridamol (Henan Furen, Henan, Kina) tre gånger dagligen i 3 månader.
Vid månader 3, 6 och 12 efter operationen kommer endoskopisk intervention att göras för alla patienter.
Endoskopisk variceal ligering gjordes om diametern på esofagusvaricer var >5 mm.
Postoperativa komplikationer av esofagus variceal återblödning och död på grund av återblödning kommer att registreras under den postoperativa förstaårsövervakningen i båda grupperna enligt det primära eller sekundära resultatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnos av cirros av vilken etiologi som helst
- Splenomegali med sekundär hypersplenism
- esofagus/gastroesofageal variceal blödning
- Inga tecken på trombos i portalvensystemet genom ultraljudsutvärdering och angio-CT
- Informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- hepatocellulärt karcinom eller någon annan malignitet,
- Hyperkoagulerbart tillstånd annat än leversjukdomsrelaterade
- DROGS- orala preventivmedel, antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel.
- Barn - Pugh C
- Senaste magsårsjukdom
- Historia av hemorragisk stroke
- Graviditet
- Okontrollerad hypertoni
- Ålder >75 år
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intraoperativ endoskopisk variceal ligering grupp
intraoperativ grupp för endoskopisk varicealligation Varje patient i vagusnervbevarande grupp kommer att få den synkrona vagusnerverbevarande laparoskopiska splenektomi och azygoportalavkoppling med intraoperativ endoskopisk varicealligationsprocedure
|
Den modifierade proceduren implementerades i följande ordning: (1) hitta det vänstra korala membranet; (2) via ytan av den vänstra korala diafragman, dela den vänstra laterala ytan av den distala matstrupen; (3) dela den bakre ytan av den distala matstrupen; (4) dela den främre ytan av den distala matstrupen; (5) dela den mindre omentalsäcken via det nedre högra membranet; (6) transektera en bloc den vänstra magartären och venen och bakre magvenerna med användning av en linjär laparoskopisk vaskulär häftapparat; (7) hitta den högra korala diafragman genom att dela en liten del av det hepatogastriska ligamentet vid den vänstra laterala esophagogastric junction; och (8) via ytan av den högra korala diafragman, dela den högra laterala ytan av den distala matstrupen. Efter proceduren för laparoskopisk azygoportal-frånkoppling gjordes intraoperativ endoskopisk varicealligation om diametern på matstrupsvaricer var >5 mm. |
|
Inget ingripande: Icke-intraoperativ endoskopisk varicealligationsgrupp
Varje patient av konventionell grupp kommer att få singelvagusnervbevarande laparoskopisk splenektomi och azygoportalavkoppling utan intraoperativ endoskopisk variceal ligeringsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Esofagus variceal återblödning
Tidsram: 1 år
|
Andel av patienter som kommer att drabbas av esofagus variceal återblödning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död på grund av återblödning
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som kommer att drabbas av dödsfall på grund av återblödning
|
1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad i båda grupperna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YZUC-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .