腹腔镜脾切除术和奇静脉门静脉断开术中内镜下静脉曲张结扎术 (SVEL)
2023年12月19日 更新者：Guo-Qing Jiang、Northern Jiangsu People's Hospital
保留迷走神经的腹腔镜脾切除术和奇静脉门静脉断开术与术中内镜下静脉曲张结扎术的比较
本研究旨在评估同步保留迷走神经的腹腔镜脾切除奇门静脉断开联合术中内镜下静脉曲张静脉结扎术（SVEL）是否有效和安全，并确定SVEL是否能有效降低术后食管静脉曲张再出血的发生率。
研究概览
详细说明
成功筛查后，不论病因如何，既往有食管/胃食管静脉曲张破裂出血的肝硬化病例将被纳入。
将记录基线参数，患者将被随机分配到干预组（同步保留迷走神经的腹腔镜脾切除术和奇门静脉断开术中内窥镜静脉曲张静脉结扎术（SVEL））或对照（单迷走神经保留腹腔镜脾切除术和奇门静脉断开术，无需术中内窥镜静脉曲张结扎术（SVEL））组。
从术后第 3 天起，所有患者将接受 100 毫克口服阿司匹林肠溶片（拜耳，勒沃库森，德国），每天一次，持续 1 年，低分子肝素（CS Bio，河北，中国）皮下注射（4.100 IU/天) 5 天，口服双嘧达莫 25 mg（河南辅仁，中国河南），每日三次，持续 3 个月。
术后第3、6、12个月，对所有患者进行内镜介入治疗。
如果食管静脉曲张直径>5 mm，则进行内镜下静脉曲张结扎。
根据主要或次要结果，在术后第一年监测期间，将记录两组食管静脉曲张再出血的术后并发症和因再出血导致的死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何病因的肝硬化的临床、放射学或组织学诊断
- 脾肿大伴继发性脾功能亢进
- 食管/胃食管静脉曲张出血
- 超声评估和血管 CT 无门静脉系统血栓形成证据
- 参与研究的知情同意书
排除标准：
- 肝细胞癌或任何其他恶性肿瘤，
- 非肝病相关的高凝状态
- 药物——口服避孕药、抗凝剂或抗血小板药物。
- 孩子 - Pugh C
- 近期消化性溃疡病
- 出血性中风史
- 怀孕
- 不受控制的高血压
- 年龄>75岁
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术中内镜下静脉曲张结扎组
术中内镜下静脉曲张结扎组 保留迷走神经组的每位患者均接受同步保留迷走神经的腹腔镜脾切除及奇点离断术与术中内镜下静脉曲张结扎手术
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修改后的程序按以下顺序实施：（1）找到左脚隔膜； (2)经左膈脚面，分食管远端左侧面； (3) 分割远端食管的后表面； (4) 划分远端食管前表面； (5) 经右脚横膈下分出小网膜囊； (6) 用直线型腹腔镜血管吻合器整块切开胃左动静脉和胃后静脉； (7) 在左侧食管胃交界处切开一小部分肝胃韧带，找到右脚膈肌； (8)经右脚膈面，分食管远端右侧面。 腹腔镜奇门静脉分离术后，如果食管静脉曲张直径>5 mm，则进行术中内镜下静脉曲张结扎术。 |
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无干预：非术中内镜下静脉曲张结扎组
常规组的每例患者均接受单次保留迷走神经的腹腔镜脾切除术和奇点离断术，无需术中内镜下静脉曲张结扎术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管静脉曲张再出血
大体时间：1年
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食管静脉曲张再出血的患者比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因再出血而死亡
大体时间：1年
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因再出血而死亡的患者比例
|
1年
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总生存期
大体时间：1年
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两组的总生存期
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Luo-Jing Zhou, MD、Clinical Medical College, Yangzhou University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月26日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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