Splénectomie laparoscopique et déconnexion azygoportale avec ligature endoscopique peropératoire des varices (SVEL)
19 décembre 2023 mis à jour par: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Splénectomie laparoscopique préservant le nerf vague et déconnexion azygoportale avec ou sans ligature endoscopique peropératoire des varices
Cette étude visait à évaluer si la splénectomie laparoscopique préservant le nerf vague synchrone et la déconnexion azygoportale avec ligature endoscopique peropératoire des varices (SVEL) sont efficaces et sûres, et à déterminer si la SVEL peut effectivement réduire l'incidence des saignements variqueux oesophagiens postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après un dépistage réussi, les cas de cirrhose du foie, quelle que soit l'étiologie, qui ont des antécédents de saignement variqueux œsophagien / gastro-œsophagien seront inscrits.
Le paramètre de base sera enregistré et le patient sera randomisé en interventionnelle (splénectomie laparoscopique préservant le nerf vague synchrone et déconnexion azygoportale avec ligature variqueuse endoscopique peropératoire (SVEL)) ou contrôle (splénectomie laparoscopique préservant le nerf vague unique et déconnexion azygoportale sans peropératoire groupe ligature variqueuse endoscopique (SVEL)).
À partir du 3e jour postopératoire, tous les patients recevront 100 mg d'aspirine orale en comprimés entérosolubles (Bayer, Leverkusen, Allemagne) une fois par jour pendant 1 an, de l'héparine de bas poids moléculaire (CS Bio, Hebei, Chine) par voie sous-cutanée (4 100 UI/jour ) pendant 5 jours et 25 mg de dipyridamole oral (Henan Furen, Henan, Chine) trois fois par jour pendant 3 mois.
Aux mois 3, 6 et 12 après l'opération, une intervention endoscopique sera effectuée pour tous les patients.
Une ligature endoscopique des varices était réalisée si le diamètre des varices oesophagiennes était > 5 mm.
Les complications postopératoires de la récidive de varices œsophagiennes et le décès dû à la récidive seront enregistrés lors de la surveillance postopératoire de la première année dans les deux groupes selon le critère de jugement principal ou secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique, radiologique ou histologique de cirrhose de toute étiologie
- Splénomégalie avec hypersplénisme secondaire
- hémorragie variqueuse oesophagienne/gastro-oesophagienne
- Aucune preuve de thrombose du système de la veine porte par évaluation échographique et angio-CT
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire ou toute autre tumeur maligne,
- État d'hypercoagulabilité autre que la maladie hépatique liée
- MÉDICAMENTS - contraceptifs oraux, anticoagulants ou antiplaquettaires.
- Enfant - Pugh C
- Ulcère peptique récent
- Antécédents d'AVC hémorragique
- Grossesse
- Hypertension non contrôlée
- Âge>75 ans
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de ligature endoscopique peropératoire des varices
Groupe de ligature endoscopique peropératoire des varices Chaque patient du groupe de préservation du nerf vague recevra la splénectomie laparoscopique synchrone préservant le nerf vague et la déconnexion azygoportale avec procédure de ligature endoscopique peropératoire des varices
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La procédure modifiée a été mise en œuvre dans l'ordre suivant : (1) trouver le diaphragme crural gauche ; (2) via la surface du diaphragme crural gauche, diviser la surface latérale gauche de l'œsophage distal ; (3) diviser la surface postérieure de l'œsophage distal ; (4) diviser la surface antérieure de l'œsophage distal ; (5) diviser le petit sac omental via le diaphragme crural inférieur droit ; (6) sectionner en bloc l'artère et la veine gastriques gauches et les veines gastriques postérieures à l'aide d'une agrafeuse vasculaire laparoscopique linéaire ; (7) trouver le diaphragme crural droit en divisant une petite partie du ligament hépatogastrique au niveau de la jonction œsogastrique latérale gauche ; et (8) via la surface du diaphragme crural droit, diviser la surface latérale droite de l'œsophage distal. Après la procédure de déconnexion azygoportale laparoscopique, une ligature endoscopique peropératoire des varices était réalisée si le diamètre des varices œsophagiennes était > 5 mm. |
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Aucune intervention: Groupe de ligature endoscopique des varices non peropératoire
Chaque patient du groupe conventionnel recevra une splénectomie laparoscopique unique préservant le nerf vague et une déconnexion azygoportale sans procédure de ligature endoscopique peropératoire des varices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de varices oesophagiennes
Délai: 1 an
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Proportions de patients qui souffriront de re-saignements variqueux oesophagiens
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès dû à un nouveau saignement
Délai: 1 an
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Proportions de patients qui mourront par suite d'un nouveau saignement
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1 an
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La survie globale
Délai: 1 an
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Survie globale dans les deux groupes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YZUC-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .