Лапароскопическая спленэктомия и азигопортальное отключение с интраоперационной эндоскопической перевязкой варикозно расширенных вен (SVEL)
19 декабря 2023 г. обновлено: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Лапароскопическая спленэктомия с сохранением блуждающего нерва и азигопортальное отключение с интраоперационной эндоскопической перевязкой варикозно расширенных вен по сравнению с безинтраоперационной
Это исследование было направлено на оценку того, является ли синхронная лапароскопическая спленэктомия с сохранением блуждающего нерва и азигопортальное отключение с интраоперационной эндоскопической перевязкой варикозно расширенных вен (SVEL) эффективной и безопасной, а также определить, может ли SVEL эффективно снизить частоту послеоперационных повторных кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
После успешного скрининга будут зачислены случаи цирроза печени независимо от этиологии, у которых в анамнезе было кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода/гастроэзофагеального тракта.
Базовый параметр будет записан, и пациент будет рандомизирован в группу интервенционной (синхронная лапароскопическая спленэктомия с сохранением блуждающего нерва и азигопортальное разъединение с интраоперационной эндоскопической перевязкой варикозно расширенных вен (SVEL)) или контрольной группы (одиночная лапароскопическая спленэктомия с сохранением блуждающего нерва и азигопортальное отключение без интраоперационной хирургии). группа эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен (СВЭЛ).
Начиная с 3-го послеоперационного дня, все пациенты будут получать перорально 100 мг аспирина в таблетках с кишечнорастворимой оболочкой (Bayer, Леверкузен, Германия) один раз в день в течение 1 года, низкомолекулярный гепарин (CS Bio, Хэбэй, Китай) подкожно (4,100 МЕ/день). ) в течение 5 дней и 25 мг перорального дипиридамола (Henan Furen, Хэнань, Китай) три раза в день в течение 3 месяцев.
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции всем пациентам будет выполнено эндоскопическое вмешательство.
Эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен выполняли, если диаметр варикозно расширенных вен пищевода превышал 5 мм.
Послеоперационные осложнения в виде повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и летального исхода вследствие повторного кровотечения будут регистрироваться в течение первого года послеоперационного наблюдения в обеих группах в зависимости от первичного или вторичного исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический, рентгенологический или гистологический диагноз цирроза печени любой этиологии
- Спленомегалия с вторичным гиперспленизмом
- кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода/желудочно-пищеводного тракта
- Отсутствие признаков тромбоза системы воротной вены по данным ультразвукового исследования и ангио-КТ.
- Информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- гепатоцеллюлярная карцинома или любое другое злокачественное новообразование,
- Состояние гиперкоагуляции, не связанное с заболеванием печени
- НАРКОТИКИ – оральные контрацептивы, антикоагулянты или антиагреганты.
- Ребенок - Пью С
- Недавно перенесенная пептическая язва
- История геморрагического инсульта
- Беременность
- Неконтролируемая гипертензия
- Возраст>75 лет
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа интраоперационного эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен
Интраоперационная эндоскопическая группа лигирования варикозно расширенных вен. Каждому пациенту группы с сохранением блуждающего нерва будет выполнена синхронная лапароскопическая спленэктомия с сохранением блуждающего нерва и азигопортальное отключение с интраоперационной процедурой эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен.
|
Модифицированная процедура выполнялась в следующем порядке: (1) найти диафрагму левой голени; 2) через поверхность левой голени диафрагмы рассекают левую латеральную поверхность дистального отдела пищевода; (3) рассекают заднюю поверхность дистального отдела пищевода; (4) рассекают переднюю поверхность дистального отдела пищевода; (5) рассечь малый сальниковый мешок через нижнюю правую диафрагму голени; (6) пересекают единым блоком левую желудочную артерию и вену и задние желудочные вены с помощью линейного лапароскопического сосудистого степлера; (7) найдите правую бедренную диафрагму, рассекая небольшой участок печеночно-желудочной связки в левом латеральном пищеводно-желудочном соединении; 8) через поверхность правой голени диафрагмы пересекают правую латеральную поверхность дистального отдела пищевода. После процедуры лапароскопического азигопортального отсоединения производили интраоперационную эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен пищевода при диаметре варикозно расширенных вен >5 мм. |
|
Без вмешательства: Группа неинтраоперационного эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен
Каждому пациенту традиционной группы будет выполнена однократная лапароскопическая спленэктомия с сохранением блуждающего нерва и отсоединение азигопортального узла без процедуры интраоперационного эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, которые будут страдать от повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от повторного кровотечения
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, которые будут страдать от смерти из-за повторного кровотечения
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость в обеих группах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YZUC-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .