Laparoskopisk splenektomi og Azygoportal-frakobling med intraoperativ endoskopisk varicealligering (SVEL)
19. desember 2023 oppdatert av: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Vagus nervebevarende laparoskopisk splenektomi og Azygoportal-frakobling med versus uten intraoperativ endoskopisk varicealligering
Denne studien hadde som mål å evaluere om synkron vagusnervebevarende laparoskopisk splenektomi og azygoportalfrakobling med intraoperativ endoskopisk varicealligering (SVEL) er effektiv og sikker, og å avgjøre om SVEL effektivt kan redusere forekomsten av postoperativ esophageal variceal reblødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etter vellykket screening vil tilfeller av levercirrhose, uavhengig av etiologi, registreres som har tidligere esophageal/gastroøsofageal variceal blødning.
Grunnlinjeparameteren vil bli registrert og pasienten vil bli randomisert til enten intervensjon (synkron vagusnervebevarende laparoskopisk splenektomi og azygoportalfrakobling med intraoperativ endoskopisk varicealligering (SVEL)) eller kontroll (enkel vagusnervebevarende laparoskopisk splenektomi uten intraoperativ splenektomi og azygoportalfrakobling endoskopisk variceal ligering (SVEL)) gruppe.
Fra postoperativ dag 3 vil alle pasienter få 100 mg orale aspirin entero-drasjerte tabletter (Bayer, Leverkusen, Tyskland) én gang daglig i 1 år, lavmolekylært heparin (CS Bio, Hebei, Kina) subkutant (4.100 IE/dag) ) i 5 dager, og 25 mg oral dipyridamol (Henan Furen, Henan, Kina) tre ganger daglig i 3 måneder.
Ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen vil endoskopisk intervensjon bli gjort for alle pasienter.
Endoskopisk varicealligering ble gjort hvis diameteren på esophageal varicer var >5 mm.
Postoperative komplikasjoner av esophageal variceal reblødning og død på grunn av reblødning vil bli registrert under den postoperative førsteårsovervåkingen i begge gruppene i henhold til det primære eller sekundære utfallet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av cirrhose av enhver etiologi
- Splenomegali med sekundær hypersplenisme
- esophageal/gastroøsofageal variceal blødning
- Ingen tegn på trombose av portvenesystemet ved ultralydsevaluering og angio-CT
- Informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- hepatocellulært karsinom eller annen malignitet,
- Hyperkoagulerbar tilstand annet enn leversykdommen relatert
- DRUGS- orale prevensjonsmidler, antikoagulasjons- eller blodplatehemmende legemidler.
- Barn - Pugh C
- Nylig magesårsykdom
- Historie om hemorragisk slag
- Svangerskap
- Ukontrollert hypertensjon
- Alder >75 år
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intraoperativ endoskopisk variceal ligasjonsgruppe
intraoperativ endoskopisk variceal ligering gruppe Hver pasient i vagus nerve-bevarende gruppe vil motta den synkrone vagus nerve-bevarende laparoskopiske splenektomi og azygoportal frakobling med intraoperativ endoskopisk variceal ligeringsprosedyre
|
Den modifiserte prosedyren ble implementert i følgende rekkefølge: (1) finn venstre crural diafragma; (2) via overflaten av venstre crural diafragma, del den venstre laterale overflaten av den distale spiserøret; (3) dele den bakre overflaten av den distale spiserøret; (4) dele den fremre overflaten av den distale spiserøret; (5) del den mindre omentale sekken via den nederste høyre crural diafragma; (6) transekter en bloc venstre gastriske arterie og vene og bakre gastriske vener ved bruk av en lineær laparoskopisk vaskulær stiftemaskin; (7) finn den høyre crural diafragma ved å dele en liten del av det hepatogastriske ligamentet ved venstre laterale esophagogastric junction; og (8) via overflaten av høyre crural diafragma, dele den høyre laterale overflaten av den distale esophagus. Etter prosedyren med laparoskopisk azygoportal-frakobling ble det foretatt intraoperativ endoskopisk varicealligering hvis diameteren på esophageal-varicer var >5 mm. |
|
Ingen inngripen: Ikke-intraoperativ endoskopisk variceal ligasjonsgruppe
Hver pasient av konvensjonell gruppe vil motta enkelt vagus nerve-bevarende laparoskopisk splenektomi og azygoportal frakobling uten intraoperativ endoskopisk variceal ligeringsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal variceal reblødning
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasienter som vil lide av esophageal variceal reblødning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død på grunn av ny blødning
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasienter som vil lide av død på grunn av ny blødning
|
1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse i begge grupper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YZUC-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .