Splenectomia laparoscopica e disconnessione azigoportale con legatura endoscopica intraoperatoria delle varici (SVEL)
19 dicembre 2023 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Splenectomia laparoscopica con conservazione del nervo vago e disconnessione azigoportale con vs. legatura endoscopica intraoperatoria delle varici
Questo studio mirava a valutare se la splenectomia laparoscopica sincrona con conservazione del nervo vago e la disconnessione azigoportale con legatura intraoperatoria della varice endoscopica (SVEL) fosse efficace e sicura e determinare se la SVEL potesse effettivamente ridurre l'incidenza del risanguinamento postoperatorio della varice esofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo il successo dello screening verranno arruolati i casi di cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia che hanno pregresso sanguinamento da varici esofagee/gastroesofagee.
Il parametro basale verrà registrato e il paziente verrà randomizzato in intervento (splenectomia laparoscopica sincrona con conservazione del nervo vago e disconnessione azigoportale con legatura endoscopica della varice intraoperatoria (SVEL)) o controllo (splenectomia laparoscopica con conservazione del nervo vago singolo e disconnessione azigoportale senza intraoperatoria legatura endoscopica delle varici (SVEL)).
Dal terzo giorno postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno 100 mg di aspirina per via orale con rivestimento enterico (Bayer, Leverkusen, Germania) una volta al giorno per 1 anno, eparina a basso peso molecolare (CS Bio, Hebei, Cina) per via sottocutanea (4.100 UI/giorno ) per 5 giorni e 25 mg di dipiridamolo orale (Henan Furen, Henan, Cina) tre volte al giorno per 3 mesi.
A mesi 3, 6 e 12 dopo l'operazione, verrà eseguito un intervento endoscopico per tutti i pazienti.
La legatura endoscopica delle varici è stata eseguita se il diametro delle varici esofagee era >5 mm.
Le complicanze postoperatorie del risanguinamento da varici esofagee e la morte dovuta a risanguinamento saranno registrate durante il monitoraggio del primo anno postoperatorio in entrambi i gruppi in base all'esito primario o secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi di qualsiasi eziologia
- Splenomegalia con ipersplenismo secondario
- sanguinamento da varici esofagee/gastroesofagee
- Nessuna evidenza di trombosi del sistema della vena porta mediante valutazione ecografica e angio-TC
- Consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altro tumore maligno,
- Stato di ipercoagulabilità diverso dalla malattia epatica correlata
- FARMACI - contraccettivi orali, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
- Bambino - Pugh C
- Ulcera peptica recente
- Storia di ictus emorragico
- Gravidanza
- Ipertensione incontrollata
- Età>75 anni
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di legatura endoscopica delle varici intraoperatoria
Gruppo di legatura endoscopica intraoperatoria delle varici Ogni paziente del gruppo con conservazione del nervo vago riceverà la splenectomia laparoscopica sincrona con conservazione del nervo vago e la disconnessione azygoportal con procedura di legatura endoscopica intraoperatoria delle varici
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La procedura modificata è stata implementata nel seguente ordine: (1) trovare il diaframma crurale sinistro; (2) attraverso la superficie del diaframma crurale sinistro, dividere la superficie laterale sinistra dell'esofago distale; (3) dividere la superficie posteriore dell'esofago distale; (4) dividere la superficie anteriore dell'esofago distale; (5) dividere il sacco omentale inferiore attraverso il diaframma crurale in basso a destra; (6) sezionare in blocco l'arteria e la vena gastrica sinistra e le vene gastriche posteriori utilizzando una suturatrice vascolare laparoscopica lineare; (7) trovare il diaframma crurale destro dividendo una piccola porzione del legamento epatogastrico in corrispondenza della giunzione esofagogastrica laterale sinistra; e (8) attraverso la superficie del diaframma crurale destro, dividere la superficie laterale destra dell'esofago distale. Dopo la procedura di disconnessione azigoportale laparoscopica, se il diametro delle varici esofagee era >5 mm, veniva eseguita la legatura endoscopica intraoperatoria delle varici. |
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Nessun intervento: Gruppo di legatura endoscopica delle varici non intraoperatoria
Ogni paziente del gruppo convenzionale riceverà una singola splenectomia laparoscopica con conservazione del nervo vago e disconnessione dell'azygoportal senza procedura di legatura endoscopica delle varici intraoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risanguinamento da varici esofagee
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di risanguinamento da varici esofagee
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per risanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di morte a causa di risanguinamento
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza globale in entrambi i gruppi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YZUC-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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