Laparoskopowa splenektomia i odłączenie azygoportalne ze śródoperacyjnym endoskopowym podwiązaniem żylaków (SVEL)
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Splenektomia laparoskopowa z zachowaniem nerwu błędnego i rozłączenie azygoportalne z kontra bez śródoperacyjnego endoskopowego podwiązania żylaków
Badanie to miało na celu ocenę, czy synchroniczna splenektomia laparoskopowa z zachowaniem nerwu błędnego i odłączenie azygoportalne ze śródoperacyjnym endoskopowym podwiązaniem żylaków (SVEL) jest skuteczna i bezpieczna, a także ustalenie, czy SVEL może skutecznie zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego ponownego krwawienia z żylaków przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po pomyślnym skriningu zostaną włączeni pacjenci z marskością wątroby niezależnie od etiologii, u których wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku/żołądka.
Parametr wyjściowy zostanie zarejestrowany, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej (laparoskopowa splenektomia synchroniczna z zachowaniem nerwu błędnego i odłączenie azygoportalne ze śródoperacyjnym endoskopowym podwiązaniem żylaków (SVEL)) lub kontrolnej (laparoskopowa splenektomia z pojedynczym nerwem błędnym i odłączenie azygoportalne bez śródoperacyjnego endoskopowe podwiązanie żylaków (SVEL)).
Od 3. dnia po operacji wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie 100 mg aspiryny w tabletkach powlekanych dojelitowo (Bayer, Leverkusen, Niemcy) raz dziennie przez 1 rok, heparynę drobnocząsteczkową (CS Bio, Hebei, Chiny) podskórnie (4100 j.m./dobę) ) przez 5 dni i 25 mg doustnego dipirydamolu (Henan Furen, Henan, Chiny) trzy razy dziennie przez 3 miesiące.
W 3, 6 i 12 miesiącu po operacji u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona interwencja endoskopowa.
Endoskopowe podwiązanie żylaków wykonywano, gdy średnica żylaków przełyku przekraczała 5 mm.
Powikłania pooperacyjne ponownego krwawienia z żylaków przełyku i zgon z powodu ponownego krwawienia będą odnotowywane podczas pierwszego roku obserwacji pooperacyjnej w obu grupach, zgodnie z pierwotnym lub wtórnym punktem końcowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne, radiologiczne lub histologiczne rozpoznanie marskości wątroby o dowolnej etiologii
- Splenomegalia z wtórnym hipersplenizmem
- krwawienie z żylaków przełyku/żołądka
- Brak dowodów na zakrzepicę układu żyły wrotnej w ocenie ultrasonograficznej i angio-TK
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy,
- Stan nadkrzepliwości inny niż związany z chorobą wątroby
- NARKOTYKI- doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Dziecko – Pugh C
- Niedawna choroba wrzodowa
- Historia udaru krwotocznego
- Ciąża
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Wiek >75 lat
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa śródoperacyjnego endoskopowego podwiązania żylaków
grupa śródoperacyjnego endoskopowego podwiązania żylaków Każdy pacjent grupy oszczędzającej nerw błędny zostanie poddany synchronicznej laparoskopowej splenektomii z zachowaniem nerwu błędnego i odłączenia azygoportal wraz ze śródoperacyjnym endoskopowym podwiązaniem żylaków
|
Zmodyfikowaną procedurę zastosowano w następującej kolejności: (1) znaleźć lewą przeponę podudziową; (2) przez powierzchnię przepony podudzi lewej przeciąć lewą powierzchnię boczną dystalnej części przełyku; (3) podzielić tylną powierzchnię dystalnej części przełyku; (4) podzielić przednią powierzchnię dystalnej części przełyku; (5) podzielić worek sieciowy mniejszy przez prawą dolną przeponę podudzi; (6) przeciąć en bloc lewą tętnicę i żyłę żołądkową oraz tylne żyły żołądkowe przy użyciu liniowego laparoskopowego staplera naczyniowego; (7) zlokalizować prawą przeponę podudzi, dzieląc niewielką część więzadła wątrobowo-żołądkowego w lewym bocznym połączeniu przełykowo-żołądkowym; oraz (8) przez powierzchnię prawej przepony podudziowej przeciąć prawą powierzchnię boczną dystalnej części przełyku. Po zabiegu laparoskopowego odłączenia azygoportalnego wykonywano śródoperacyjne endoskopowe podwiązanie żylaków, jeśli średnica żylaków przełyku przekraczała 5 mm. |
|
Brak interwencji: Grupa nieśródoperacyjnego endoskopowego podwiązania żylaków
Każdy pacjent z grupy konwencjonalnej zostanie poddany pojedynczej laparoskopowej splenektomii oszczędzającej nerw błędny i odłączeniu azygoportu bez śródoperacyjnego endoskopowego podwiązania żylaków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne krwawienie z żylaków przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetki pacjentów, u których wystąpią nawroty krwawienia z żylaków przełyku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z powodu ponownego wykrwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcje pacjentów, którzy poniosą śmierć z powodu ponownego krwawienia
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite przeżycie w obu grupach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZUC-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .