Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk splenektomi og azygoportalafbrydelse med intraoperativ endoskopisk varicealligation (SVEL)

19. december 2023 opdateret af: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Vagus nerve-bevarende laparoskopisk splenektomi og Azygoportal afbrydelse med versus uden intraoperativ endoskopisk varicealligation

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, om synkron vagusnervebevarende laparoskopisk splenektomi og azygoportalafbrydelse med intraoperativ endoskopisk varicealligation (SVEL) er effektiv og sikker, og at bestemme, om SVEL effektivt kan reducere forekomsten af ​​postoperativ esophageal variceal genblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket screening vil tilfælde af skrumpelever, uanset ætiologien, blive indskrevet, som har tidligere esophageal/gastroøsofageal variceal blødning. Baseline-parameteren vil blive registreret, og patienten vil blive randomiseret til enten interventionel (synkron vagus nerve-bevarende laparoskopisk splenektomi og azygoportal frakobling med intraoperativ endoskopisk variceal ligation (SVEL)) eller kontrol (enkelt vagus nerve-bevarende laparoskopisk splenektomi uden intraoperativ splenektomi og azygoportal adskillelse) endoskopisk variceal ligation (SVEL)) gruppe. Fra postoperativ dag 3 vil alle patienter modtage 100 mg orale aspirin enterisk overtrukne tabletter (Bayer, Leverkusen, Tyskland) én gang dagligt i 1 år, lavmolekylært heparin (CS Bio, Hebei, Kina) subkutant (4.100 IE/dag) ) i 5 dage og 25 mg oral dipyridamol (Henan Furen, Henan, Kina) tre gange dagligt i 3 måneder. Ved 3, 6 og 12 måneder efter operationen vil der blive foretaget endoskopisk intervention for alle patienter. Endoskopisk variceal ligering blev foretaget, hvis diameteren af ​​esophageal varicer var >5 mm. Postoperative komplikationer af esophageal variceal genblødning og død som følge af genblødning vil blive registreret under den postoperative første års monitorering i begge grupper i henhold til det primære eller sekundære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Clinical Medical College, Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af cirrose af enhver ætiologi
  • Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  • esophageal/gastroøsofageal variceal blødning
  • Ingen tegn på trombose i portvenesystemet ved ultralydsevaluering og angio-CT
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet,
  • Hyperkoagulerbar tilstand, bortset fra den leversygdomsrelaterede
  • DRUGS- orale præventionsmidler, antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler.
  • Barn - Pugh C
  • Nylig mavesår
  • Historie om hæmoragisk slagtilfælde
  • Graviditet
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alder >75 år
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intraoperativ endoskopisk variceal ligationsgruppe
intraoperativ endoskopisk variceal ligering gruppe Hver patient i vagus nerve-bevarende gruppe vil modtage den synkrone vagus nerve-bevarende laparoskopiske splenektomi og azygoportal frakobling med intraoperativ endoskopisk variceal ligering procedure
Procedure: laparoskopisk splenektomi og azygoportal frakobling med intraoperativ endoskopisk variceal ligering

Den modificerede procedure blev implementeret i følgende rækkefølge: (1) find den venstre koralmembran; (2) via overfladen af ​​venstre crural diafragma, opdele venstre lateral overflade af den distale esophagus; (3) opdel den bageste overflade af den distale esophagus; (4) opdel den forreste overflade af den distale esophagus; (5) del den mindre omentale sæk via den nederste højre crural membran; (6) transekter en bloc den venstre gastriske arterie og vene og posterior gastriske vener under anvendelse af en lineær laparoskopisk vaskulær hæftemaskine; (7) find den højre crural diafragma ved at dele en lille del af det hepatogastriske ligament ved den venstre laterale esophagogastric junction; og (8) via overfladen af ​​højre crural diafragma, opdele den højre laterale overflade af den distale esophagus.

Efter proceduren med laparoskopisk azygoportal-frakobling blev der foretaget intraoperativ endoskopisk varicealligation, hvis diameteren af ​​esophageal-varicererne var >5 mm.
Ingen indgriben: Ikke-intraoperativ endoskopisk variceal ligationsgruppe
Hver patient af konventionel gruppe vil modtage enkelt vagus nerve-bevarende laparoskopisk splenektomi og azygoportal frakobling uden intraoperativ endoskopisk variceal ligeringsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal variceal genblødning
Tidsramme: 1 år
Andele af patienter, der vil lide af esophageal variceal genblødning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død som følge af genblødning
Tidsramme: 1 år
Andele af patienter, der vil lide af døden på grund af genblødning
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse i begge grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZUC-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner