Laparoskooppinen splenektomia ja atsygoportaalisen yhteyden katkeaminen intraoperatiivisella endoskooppisella suonikohjuligaatiolla (SVEL)
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Vagushermoja säilyttävä laparoskooppinen splenektomia ja atsygoportaalin katkaisu verrattuna ilman intraoperatiivista endoskooppista suonikohjujen ligaatiota
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan, onko synkroninen vagushermoa säilyttävä laparoskooppinen splenektomia ja atsygoportaalin katkaisu intraoperatiivisen endoskooppisen suonikohjujen ligaation (SVEL) kanssa tehokkaita ja turvallisia, ja selvittää, voiko SVEL tehokkaasti vähentää leikkauksen jälkeisen ruokatorven suonikohjujen uusiutumisen ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistuneen seulonnan jälkeen rekisteröidään ne maksakirroositapaukset etiologiasta riippumatta, joilla on aikaisempaa ruokatorven/gastroesofageaalista suonitulehdusta.
Perusparametri tallennetaan ja potilas satunnaistetaan joko interventioon (synkroninen vagushermoa säilyttävä laparoskooppinen splenektomia ja atsygoportaalisen katkaisu intraoperatiivisella endoskooppisella suonikohjuligaatiolla (SVEL)) tai kontrolliin (yksi vagushermoa säilyttävä laparoskooppinen pernan poisto ja atsygoportaalisen irrotus endoskooppinen suonikohjujen ligaation (SVEL)) ryhmä.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 alkaen kaikki potilaat saavat 100 mg oraalisia enteropäällysteisiä aspiriinitabletteja (Bayer, Leverkusen, Saksa) kerran päivässä 1 vuoden ajan, pienimolekyylipainoista hepariinia (CS Bio, Hebei, Kiina) ihonalaisesti (4 100 IU/vrk) ) 5 päivän ajan ja 25 mg suun kautta otettavaa dipyridamolia (Henan Furen, Henan, Kiina) kolmesti päivässä 3 kuukauden ajan.
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta endoskooppinen interventio tehdään kaikille potilaille.
Endoskooppinen suonikohjuligaatio tehtiin, jos ruokatorven suonikohjujen halkaisija oli >5 mm.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ruokatorven suonikohjujen uusiutumisesta ja verenvuodosta johtuva kuolema kirjataan leikkauksen jälkeisen ensimmäisen vuoden seurannan aikana molemmissa ryhmissä primaarisen tai toissijaisen tuloksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa etiologian kirroosin kliininen, radiologinen tai histologinen diagnoosi
- Splenomegalia ja sekundaarinen hypersplenismi
- ruokatorven/gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuoto
- Ultraäänitutkimuksella ja angio-CT:llä ei ole näyttöä porttilaskimojärjestelmän tromboosista
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- hepatosellulaarinen syöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain,
- Muu kuin maksasairauteen liittyvä hyperkoaguloituva tila
- LÄÄKKEET - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyytymistä estävät tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet.
- Lapsi - Pugh C
- Äskettäinen peptinen haavasairaus
- Hemorragisen aivohalvauksen historia
- Raskaus
- Hallitsematon hypertensio
- Ikä >75v
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intraoperatiivinen endoskooppinen suonikohjujen ligaation ryhmä
intraoperatiivinen endoskooppinen suonikohjujen ligaation ryhmä Jokainen vagushermoa säilyttävän ryhmän potilas saa synkronisen vagushermoa säilyttävän laparoskooppisen splenektomian ja atsygoportaalisen katkaisun intraoperatiivisen endoskooppisen suonikohjujen ligaation kanssa
|
Muokattu menettely toteutettiin seuraavassa järjestyksessä: (1) etsi vasen kalvo; (2) jakaa distaalisen ruokatorven vasen lateraalipinta vasemman kalvon pinnan kautta; (3) jakaa distaalisen ruokatorven takapinta; (4) jakaa distaalisen ruokatorven etupinta; (5) jaa pienempi omentaalipussi oikean alareunan kalvon kautta; (6) transektio en bloc vasemman mahalaukun valtimo ja laskimo ja mahalaukun takalaskimot käyttämällä lineaarista laparoskooppista verisuoninitojaa; (7) etsi oikeanpuoleinen pallea jakamalla pieni osa hepatogastrisesta nivelsiteestä vasemmasta lateraalisesta ruokatorven risteyksestä; ja (8) jakaa oikeanpuoleisen kalvon pinnan kautta distaalisen ruokatorven oikea sivupinta. Laparoskooppisen atsygoportaalisen katkaisun jälkeen tehtiin intraoperatiivinen endoskooppinen suonikohjuligaatio, jos ruokatorven suonikohjujen halkaisija oli >5 mm. |
|
Ei väliintuloa: Ei-leikkauksensisäinen endoskooppinen suonikohjuligaatioryhmä
Jokainen tavanomaisen ryhmän potilas saa yhden vagushermoa säilyttävän laparoskooppisen splenektomian ja atsygoportaalisen irtiyhteyden ilman intraoperatiivista endoskooppista suonikohjujen ligaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven suonikohjujen verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka kärsivät ruokatorven suonikohjujen uusiutumisesta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema verenvuodon uusiutumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuvan verenvuodon vuoksi kuolevien potilaiden osuudet
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen molemmissa ryhmissä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZUC-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .