Laparoskopická splenektomie a azygoportální odpojení s intraoperační endoskopickou varixovou ligací (SVEL)
19. prosince 2023 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Laparoskopická splenektomie zachovávající vagusový nerv a azygoportální odpojení s versus bez intraoperační endoskopické varixové ligace
Cílem této studie bylo zhodnotit, zda je synchronní laparoskopická splenektomie zachovávající vagusový nerv a odpojení azygoportálu s intraoperační endoskopickou ligací varixů (SVEL) účinná a bezpečná, a zjistit, zda SVEL může účinně snížit výskyt pooperačního opakovaného krvácení z jícnových varixů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po úspěšném screeningu budou zařazeni případy jaterní cirhózy bez ohledu na etiologii, kteří mají předchozí krvácení z jícnu/gastroezofageálních varixů.
Zaznamená se základní parametr a pacient bude randomizován buď do intervenční (laparoskopická splenektomie zachovávající synchronní bloudivý nerv a azygoportální odpojení s intraoperační endoskopickou varixovou ligací (SVEL)) nebo kontrolní (laparoskopická splenektomie zachovávající jeden vagusový nerv a azygoportální odpojení bez intraoperační endoskopická ligace varixů (SVEL)).
Od 3. pooperačního dne budou všichni pacienti dostávat 100 mg perorálně enterosolventně potažené tablety aspirinu (Bayer, Leverkusen, Německo) jednou denně po dobu 1 roku, nízkomolekulární heparin (CS Bio, Hebei, Čína) subkutánně (4 100 IU/den ) po dobu 5 dnů a 25 mg perorálního dipyridamolu (Henan Furen, Henan, Čína) třikrát denně po dobu 3 měsíců.
Ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci bude u všech pacientů provedena endoskopická intervence.
Endoskopická ligace varixů byla provedena, pokud byl průměr jícnových varixů >5 mm.
Pooperační komplikace opakovaného krvácení z jícnových varixů a úmrtí v důsledku opakovaného krvácení budou zaznamenávány během pooperačního sledování prvního roku v obou skupinách podle primárního nebo sekundárního výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
- Splenomegalie se sekundárním hypersplenismem
- jícnové/gastroezofageální krvácení z varixů
- Ultrazvukové vyšetření a angio-CT neprokázaly trombózu systému portálních žil
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli jiná malignita,
- Hyperkoagulační stav jiný než související s onemocněním jater
- DROGY - perorální antikoncepce, antikoagulační nebo protidestičkové léky.
- Dítě - Pugh C
- Nedávné peptické vředové onemocnění
- Historie hemoragické mrtvice
- Těhotenství
- Nekontrolovaná hypertenze
- Věk > 75 let
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s intraoperační endoskopickou ligací varixů
skupina s intraoperační endoskopickou ligací varixů Každý pacient ze skupiny se zachováním nervu vagus podstoupí synchronní laparoskopickou splenektomii se zachováním nervu vagus a azygoportální odpojení s intraoperačním endoskopickým postupem ligace varixů
|
Upravený postup byl implementován v následujícím pořadí: (1) najděte levou krurální bránici; (2) přes povrch levé krurální bránice rozdělte levou laterální plochu distálního jícnu; (3) rozdělit zadní plochu distálního jícnu; (4) rozdělit přední povrch distálního jícnu; (5) rozdělte menší omentální vak přes bércovou bránici vpravo dole; (6) transekt en bloc levou žaludeční tepnu a žílu a zadní žaludeční žíly pomocí lineárního laparoskopického vaskulárního stapleru; (7) najít pravou krurální bránici rozdělením malé části hepatogastrického vazu na levé laterální esofagogastrické junkci; a (8) přes povrch pravé krurální bránice rozdělit pravý laterální povrch distálního jícnu. Po výkonu laparoskopického azygoportálního odpojení byla provedena intraoperační endoskopická ligace varixů, pokud byl průměr jícnových varixů >5 mm. |
|
Žádný zásah: Skupina s neperoperační endoskopickou ligací varixů
Každý pacient konvenční skupiny dostane jednu laparoskopickou splenektomii zachovávající vagusový nerv a azygoportální odpojení bez intraoperační endoskopické ligace varixů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné krvácení z jícnových varixů
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět opakovaným krvácením z jícnových varixů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt v důsledku opětovného krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří budou trpět smrtí v důsledku opětovného krvácení
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití v obou skupinách
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luo-Jing Zhou, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YZUC-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .