ESTxENDS 試験: MN サブスタディ - 電子ニコチン送達システム (ENDS/気化器/E-cig) によって誘発される、将来のがんリスクの代理測定である頬上皮の小核 (ESTxENDS)
2023年11月13日 更新者：University of Bern
禁煙の補助としての電子ニコチン送達システムの有効性、安全性、毒性 (ESTxENDS 試験)
喫煙はスイスで予防可能な死の主な原因であり、スイスの人口の 4 分の 1 以上がタバコを吸っています。 最近、電子ニコチン送達システム (ENDS; 気化器、電子タバコ、または電子タバコとも呼ばれる) は、喫煙をやめたい、または吸入する化学物質への暴露を減らしたい喫煙者の間で人気が高まっています。
小核細胞学的アッセイ試験は、もともと哺乳動物の骨髄サンプルにおける薬物毒性をスクリーニングするために開発されました。 この技術は、口腔剥離によって得られた塗抹標本上の小核を識別し、ゲノムの不安定性を示します。 口腔MNは、上部気道消化管のがんリスクを予測する可能性があります。 eXfoLiated buccal cells (HUMNXL) に関する HUman MicroNucleus プロジェクトでは、正常な粘膜から前癌病変、癌への進行中に MN 数が徐々に増加することがわかりました。 MN 評価は、喫煙者と非喫煙者のタバコの煙への暴露を区別し、少数の ENDS ユーザーでテストされています。
この試験には、たばこをやめる意欲のある喫煙者が含まれます。 介入グループの参加者は、ENDS とニコチンを含む電子液体を受け取り、自由に使用することが許可されます。 さらに、彼らは禁煙カウンセリングを受けます。 対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。 すべての参加者は 24 か月間追跡されます。 MN 頻度の測定により、ENDS 使用が癌関連の転帰、特に口腔癌、肺癌、腎臓癌の発生に及ぼす潜在的な影響をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva、スイス、1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint-Gall、スイス
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、スイス
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 18歳以上の方
- 現在、少なくとも 12 か月間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
- 3ヶ月以内に禁煙したい、
- 有効な電話番号、有効な電子メール アドレス、有効な住所を提供する人。
除外基準:
-電子液体の内容物に対する既知の過敏症またはアレルギー -ベースライン訪問前の30日以内の治験薬による別の研究への参加および相互作用が予想される現在の研究中
- 妊娠中または授乳中の女性
- -予定された研究介入の過程で妊娠する意図、つまり研究の最初の6か月以内
- -ベースライン来院前の3か月間、定期的にENDSを使用していた人
- -ニコチン置換療法（NRT）またはバレニクリンやブプロピオンなどの禁煙の補助として実証された有効性を持つ他の薬を使用した人 ベースラインの訪問に先立つ3か月以内
- 何らかの理由で6ヶ月経過観察に参加できない方
- 対面または電話で行われる指示を理解できない、または研究手順に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群: ENDS と禁煙
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介入グループの参加者は、ENDS とニコチンを含む電子液体を受け取り、自由に使用することが許可されます。
さらに、彼らは禁煙カウンセリングを受けます。
参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。
すべての参加者は 24 か月間追跡されます。
禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。
6、12、および24か月後、参加者は臨床訪問を求められます。
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アクティブコンパレータ：対照群: 禁煙カウンセリング
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対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。
参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。
すべての参加者は 24 か月間追跡されます。
禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。
6、12、および24か月後、参加者は臨床訪問を求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬小核の頻度_1
時間枠：ベースライン
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MN 頻度は、MN を含むセルの数をカウントした総数で割った値として計算されます。
参加者ごとに最低 1000 個のセルがカウントされます。
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ベースライン
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頬小核の頻度_2
時間枠：退職日から6か月後
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MN 頻度は、MN を含むセルの数をカウントした総数で割った値として計算されます。
参加者ごとに最低 1000 個のセルがカウントされます。
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退職日から6か月後
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頬小核の頻度_3
時間枠：禁煙日から 12 か月後
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MN 頻度は、MN を含むセルの数をカウントした総数で割った値として計算されます。
参加者ごとに最低 1000 個のセルがカウントされます。
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禁煙日から 12 か月後
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頬小核の頻度_4
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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MN 頻度は、MN を含むセルの数をカウントした総数で割った値として計算されます。
参加者ごとに最低 1000 個のセルがカウントされます。
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禁煙日から 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬小核の頻度の変化
時間枠：ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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MN 頻度は、MN を含むセルの数をカウントした総数で割った値として計算されます。
参加者ごとに最低 1000 個のセルがカウントされます。
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ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nancy Hopf, PD Dr.、Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- スタディディレクター：Reto Auer, Prof.Dr.med.、Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-02332i
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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