Essai ESTxENDS : sous-étude MN - Micronoyaux dans l'épithélium buccal, une mesure de substitution du risque de cancer futur, induit par les systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)
Efficacité, sécurité et toxicologie des systèmes électroniques d'administration de nicotine en tant qu'aide à l'arrêt du tabac (essai ESTxENDS)
Le tabagisme est la première cause de décès évitable en Suisse et encore plus d'un quart de la population suisse fume des cigarettes. Récemment, les systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS ; également appelés vaporisateur, e-cigarette ou cigarette électronique) sont devenus populaires auprès des fumeurs qui souhaitent arrêter de fumer ou réduire leur exposition aux produits chimiques inhalés, car l'utilisation d'ENDS semble être plus sûre que le tabagisme.
Le test de dosage cytologique du micronoyau a été développé à l'origine pour dépister la toxicité des médicaments dans des échantillons de moelle osseuse de mammifères. La technique identifie les micronoyaux sur les frottis obtenus par exfoliation de la cavité buccale et indique une instabilité génomique. Les MN buccaux peuvent prédire le risque de cancer pour les voies aérodigestives supérieures. Le projet HUman MicroNucleus sur les cellules buccales eXfoLiées (HUMNXL) a révélé que le nombre de MN augmentait progressivement au cours de la progression de la muqueuse normale aux lésions précancéreuses et au carcinome. L'évaluation MN fait la distinction entre l'exposition à la fumée de tabac chez les fumeurs et chez les non-fumeurs, et a été testée sur un petit nombre d'utilisateurs d'ENDS.
Pour cet essai, les fumeurs de cigarettes motivés à arrêter de fumer seront inclus. Les participants au groupe d'intervention recevront un ENDS et des e-liquides contenant de la nicotine, qu'ils seront autorisés à utiliser ad libitum. De plus, ils recevront des conseils pour cesser de fumer. Les participants du groupe témoin recevront uniquement des conseils pour cesser de fumer. Tous les participants seront suivis sur une période de 24 mois. Les mesures de la fréquence MN testeront l'effet potentiel de l'utilisation d'ENDS sur les résultats liés au cancer, en particulier l'incidence des cancers de la bouche, du poumon et du rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Suisse, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint-Gall, Suisse
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Suisse
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Personnes âgées de 18 ans ou plus
- Fumer actuellement 5 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 12 mois
- Désireux d'essayer d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois,
- Les personnes fournissant un numéro de téléphone valide, une adresse e-mail valide et/ou une adresse postale valide.
Critère d'exclusion:
Hypersensibilité ou allergie connue au contenu du e-liquide Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence et au cours de la présente étude où des interactions sont à prévoir
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte au cours de l'intervention prévue à l'étude, c'est-à-dire dans les 6 premiers mois de l'étude
- Personnes ayant utilisé ENDS régulièrement dans les 3 mois précédant la visite de référence
- Personnes ayant utilisé une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou d'autres médicaments dont l'efficacité a été démontrée comme aide au sevrage tabagique comme la varénicline ou le bupropion dans les 3 mois précédant la visite de référence
- Personnes qui ne peuvent pas assister à la visite de suivi de 6 mois pour une raison quelconque
- Ne peut pas comprendre les instructions données en personne ou par téléphone, ou autrement incapable de participer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention : FINS et arrêt du tabac
|
Les participants au groupe d'intervention recevront un ENDS et des e-liquides contenant de la nicotine, qu'ils seront autorisés à utiliser ad libitum.
De plus, ils recevront des conseils pour cesser de fumer.
Les participants seront autorisés à utiliser en plus une thérapie de remplacement de la nicotine.
Tous les participants seront suivis sur une période de 24 mois.
Des conseils de sevrage tabagique seront fournis en personne lors de la première visite clinique, puis par téléphone à la date cible d'arrêt une semaine plus tard et de nouveau aux semaines 2, 4 et 8 après la date cible d'arrêt.
Après 6, 12 et 24 mois, les participants seront invités à venir à une visite clinique.
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin : conseils en matière d'abandon du tabac
|
Les participants du groupe témoin recevront uniquement des conseils pour cesser de fumer.
Les participants seront autorisés à utiliser en plus une thérapie de remplacement de la nicotine.
Tous les participants seront suivis sur une période de 24 mois.
Des conseils de sevrage tabagique seront fournis en personne lors de la première visite clinique, puis par téléphone à la date cible d'arrêt une semaine plus tard et de nouveau aux semaines 2, 4 et 8 après la date cible d'arrêt.
Après 6, 12 et 24 mois, les participants seront invités à venir à une visite clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des micronoyaux buccaux_1
Délai: Ligne de base
|
La fréquence MN sera calculée comme le nombre de cellules contenant des MN divisé par le nombre total compté.
Un minimum de 1000 cellules sera compté par participant.
|
Ligne de base
|
|
Fréquence des micronoyaux buccaux_2
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
|
La fréquence MN sera calculée comme le nombre de cellules contenant des MN divisé par le nombre total compté.
Un minimum de 1000 cellules sera compté par participant.
|
6 mois après la date d'arrêt
|
|
Fréquence des micronoyaux buccaux_3
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
|
La fréquence MN sera calculée comme le nombre de cellules contenant des MN divisé par le nombre total compté.
Un minimum de 1000 cellules sera compté par participant.
|
12 mois après la date d'arrêt
|
|
Fréquence des micronoyaux buccaux_4
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
|
La fréquence MN sera calculée comme le nombre de cellules contenant des MN divisé par le nombre total compté.
Un minimum de 1000 cellules sera compté par participant.
|
24 mois après la date d'arrêt
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de fréquence des micronoyaux buccaux
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
|
La fréquence MN sera calculée comme le nombre de cellules contenant des MN divisé par le nombre total compté.
Un minimum de 1000 cellules sera compté par participant.
|
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- Directeur d'études: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-02332i
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .