ESTxENDS-forsøk: MN-delstudie - mikrokjerner i bukkalepitel, et surrogatmål for fremtidig kreftrisiko, indusert av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)
Effekt, sikkerhet og toksikologi av elektroniske nikotinleveringssystemer som hjelpemiddel for røykeslutt (ESTxENDS-prøve)
Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i Sveits, og fortsatt røyker mer enn en fjerdedel av den sveitsiske befolkningen sigaretter. Nylig har elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kalt vaporizer, e-sigarett eller elektronisk sigarett) blitt populært blant røykere som ønsker å slutte å røyke eller redusere eksponeringen for inhalerte kjemikalier siden ENDS-bruk ser ut til å være tryggere enn tobakksrøyking.
Den mikronukleus cytologiske assaytesten ble opprinnelig utviklet for å screene for legemiddeltoksisitet i benmargsprøver fra pattedyr. Teknikken identifiserer mikrokjerner på utstryk oppnådd ved eksfoliering av munnhulen og indikerer genomisk ustabilitet. Bukkale MN-er kan forutsi kreftrisiko for øvre luftveier. HUman MicroNucleus-prosjektet på eXfoLiated buccale celler (HUMNXL) fant at MN-tall økte gradvis i løpet av progresjonen fra normal slimhinne til precancerøse lesjoner til karsinom. MN-vurdering diskriminerer mellom eksponering for tobakksrøyk hos røykere og hos ikke-røykere, og har blitt testet på et lite antall ENDS-brukere.
For denne prøven vil sigarettrøykere som er motivert til å slutte å røyke, inkluderes. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt. Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Målinger av MN-frekvens vil teste den potensielle effekten av ENDS-bruk på kreftrelaterte utfall, spesielt tilfeller av munn-, lunge- og nyrekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Sveits, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint-Gall, Sveits
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveits
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Personer som er 18 år eller eldre
- Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter om dagen i minst 12 måneder
- Villig til å prøve å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene,
- Personer som oppgir et gyldig telefonnummer, en gyldig e-postadresse og/eller en gyldig postadresse.
Ekskluderingskriterier:
Kjent overfølsomhet eller allergi mot innholdet i e-væsken. Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før baseline-besøket og under denne studien hvor interaksjoner kan forventes
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av den planlagte studieintervensjonen, dvs. innen de første 6 månedene av studien
- Personer som har brukt ENDS regelmessig i løpet av de 3 månedene før baseline-besøket
- Personer som har brukt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller andre medisiner med demonstrert effekt som hjelpemiddel for røykeslutt, for eksempel vareniklin eller bupropion i løpet av de tre månedene før startbesøket
- Personer som av en eller annen grunn ikke kan delta på 6 måneders oppfølgingsbesøk
- Kan ikke forstå instruksjoner levert personlig eller per telefon, eller på annen måte ute av stand til å delta i studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: SLUTTER og røykeslutt
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum.
I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt.
Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg.
Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode.
Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen.
Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Røykesluttrådgivning
|
Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt.
Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg.
Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode.
Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen.
Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av bukkale mikrokjerner_1
Tidsramme: Grunnlinje
|
MN-frekvens vil bli beregnet som antall celler som inneholder MN-er delt på det totale antallet som telles.
Minst 1000 celler telles per deltaker.
|
Grunnlinje
|
|
Frekvens av bukkale mikrokjerner_2
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
MN-frekvens vil bli beregnet som antall celler som inneholder MN-er delt på det totale antallet som telles.
Minst 1000 celler telles per deltaker.
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Frekvens av bukkale mikrokjerner_3
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
|
MN-frekvens vil bli beregnet som antall celler som inneholder MN-er delt på det totale antallet som telles.
Minst 1000 celler telles per deltaker.
|
12 måneder etter sluttdato
|
|
Frekvens av bukkale mikrokjerner_4
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
|
MN-frekvens vil bli beregnet som antall celler som inneholder MN-er delt på det totale antallet som telles.
Minst 1000 celler telles per deltaker.
|
24 måneder etter sluttdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av frekvens av bukkale mikrokjerner
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
MN-frekvens vil bli beregnet som antall celler som inneholder MN-er delt på det totale antallet som telles.
Minst 1000 celler telles per deltaker.
|
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- Studieleder: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-02332i
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .