ESTxENDS-próba: MN-alvizsgálat – Mikromagok a szájhámban, a jövőbeli rákkockázat helyettesítő mértéke, amelyet az elektronikus nikotin-leadó rendszerek (ENDS/Végpárologtató/E-cigi) indukálnak (ESTxENDS)
Az elektronikus nikotin-adagoló rendszerek hatékonysága, biztonsága és toxikológiája a dohányzásról való leszokásban (ESTxENDS próba)
A dohányzás a megelőzhető halálozások vezető oka Svájcban, és még mindig a svájci lakosság több mint egynegyede dohányzik. A közelmúltban az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS; párologtatónak, e-cigarettának vagy elektronikus cigarettának is nevezik) népszerűvé váltak azon dohányosok körében, akik szeretnék abbahagyni a dohányzást, vagy csökkenteni szeretnék a belélegzett vegyi anyagoknak való kitettségüket, mivel az ENDS használata biztonságosabbnak tűnik, mint a dohányzás.
A mikronukleusz citológiai tesztet eredetileg az emlősökből származó csontvelő-minták gyógyszertoxicitásának szűrésére fejlesztették ki. A technika azonosítja a mikronukleuszokat a szájüreg hámlasztásával kapott keneteken, és jelzi a genomi instabilitást. A bukkális MN-ek előre jelezhetik a rák kockázatát a felső aero-emésztőrendszerben. Az eXfoLiated bukkális sejteken (HUMNXL) végzett HUMAN MicroNucleus projekt azt találta, hogy az MN-szám fokozatosan emelkedett a normál nyálkahártya-prekancerózus elváltozások és a karcinóma közötti progresszió során. Az MN értékelés különbséget tesz a dohányfüstnek való kitettség között a dohányzók és a nemdohányzók között, és kis számú ENDS-felhasználón tesztelték.
Ebben a kísérletben a dohányzás abbahagyására késztetett dohányosok is részt vesznek. Az intervenciós csoport résztvevői ENDS-t és nikotintartalmú e-liquideket kapnak, amelyeket ad libitum használhatnak. Emellett dohányzásról való leszokási tanácsadásban is részesülnek. A kontrollcsoport résztvevői csak dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesülnek. Minden résztvevőt 24 hónapon keresztül követnek. Az MN gyakoriság mérése az ENDS használatának a rákkal összefüggő kimenetelekre gyakorolt lehetséges hatását vizsgálja, különösen a száj-, tüdő- és veserák esetére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Svájc, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint-Gall, Svájc
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Svájc
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- 18 éves vagy idősebb személyek
- Jelenleg napi 5 vagy több cigarettát szívunk el legalább 12 hónapig
- hajlandó leszokni a dohányzásról a következő 3 hónapon belül,
- Érvényes telefonszámot, érvényes e-mail címet és/vagy érvényes postai címet megadó személyek.
Kizárási kritériumok:
Ismert túlérzékenység vagy allergia az e-liquid tartalmával szemben Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel az alaplátogatást megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során, ahol kölcsönhatások várhatók
- Terhes vagy szoptató nők
- Terhesség szándéka a tervezett vizsgálati beavatkozás során, azaz a vizsgálat első 6 hónapjában
- Azok a személyek, akik az alaplátogatást megelőző 3 hónapban rendszeresen használták az ENDS-et
- Olyan személyek, akik nikotinpótló terápiát (NRT) vagy más, bizonyítottan hatásos gyógyszert használtak a dohányzásról való leszokásban, például vareniklint vagy bupropiont az alaplátogatás előtti 3 hónapban
- Olyan személyek, akik bármilyen okból nem tudnak részt venni a 6 hónapos utóellenőrző látogatáson
- Nem érti a személyesen vagy telefonon átadott utasításokat, vagy más módon nem tud részt venni a tanulmányi eljárásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport: VÉGE és a dohányzás abbahagyása
|
Az intervenciós csoport résztvevői ENDS-t és nikotintartalmú e-liquideket kapnak, amelyeket ad libitum használhatnak.
Emellett dohányzásról való leszokási tanácsadásban is részesülnek.
A résztvevők további nikotinpótló terápiát is igénybe vehetnek.
Minden résztvevőt 24 hónapon keresztül követnek.
A dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás az első klinikai vizit alkalmával személyesen, majd egy héttel később a leszokási céldátumon telefonon, valamint a leszokási céldátumot követő 2., 4. és 8. héten történik.
6, 12 és 24 hónap elteltével a résztvevőket klinikai látogatásra kérik.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Dohányzásról való leszokási tanácsadás
|
A kontrollcsoport résztvevői csak dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesülnek.
A résztvevők további nikotinpótló terápiát is igénybe vehetnek.
Minden résztvevőt 24 hónapon keresztül követnek.
A dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás az első klinikai vizit alkalmával személyesen, majd egy héttel később a leszokási céldátumon telefonon, valamint a leszokási céldátumot követő 2., 4. és 8. héten történik.
6, 12 és 24 hónap elteltével a résztvevőket klinikai látogatásra kérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bukkális mikronukleusok gyakorisága_1
Időkeret: Alapvonal
|
Az MN-frekvencia kiszámítása az MN-eket tartalmazó cellák száma osztva a megszámlált teljes számmal.
Résztvevőnként legalább 1000 cellát számolunk.
|
Alapvonal
|
|
Bukkális mikronukleusok gyakorisága_2
Időkeret: 6 hónappal a felmondás dátuma után
|
Az MN-frekvencia kiszámítása az MN-eket tartalmazó cellák száma osztva a megszámlált teljes számmal.
Résztvevőnként legalább 1000 cellát számolunk.
|
6 hónappal a felmondás dátuma után
|
|
Bukkális mikronukleusok gyakorisága_3
Időkeret: 12 hónappal a felmondás dátuma után
|
Az MN-frekvencia kiszámítása az MN-eket tartalmazó cellák száma osztva a megszámlált teljes számmal.
Résztvevőnként legalább 1000 cellát számolunk.
|
12 hónappal a felmondás dátuma után
|
|
Bukkális mikronukleusok gyakorisága_4
Időkeret: 24 hónappal a felmondás dátuma után
|
Az MN-frekvencia kiszámítása az MN-eket tartalmazó cellák száma osztva a megszámlált teljes számmal.
Résztvevőnként legalább 1000 cellát számolunk.
|
24 hónappal a felmondás dátuma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bukkális mikronukleusok gyakoriságának változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6, 12, 24 hónappal a kilépés dátuma után
|
Az MN-frekvencia kiszámítása az MN-eket tartalmazó cellák száma osztva a megszámlált teljes számmal.
Résztvevőnként legalább 1000 cellát számolunk.
|
Változás az alapvonalról 6, 12, 24 hónappal a kilépés dátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- Tanulmányi igazgató: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-02332i
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .