ESTxENDS-Studie: MN-Unterstudie – Mikronuklei im Wangenepithel, ein Surrogatmaß für zukünftiges Krebsrisiko, induziert durch elektronische Nikotinverabreichungssysteme (ENDS/Vaporizer/E-Zigarette) (ESTxENDS)
Wirksamkeit, Sicherheit und Toxikologie elektronischer Nikotinabgabesysteme als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (ESTxENDS-Studie)
Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle in der Schweiz, und immer noch raucht mehr als ein Viertel der Schweizer Bevölkerung Zigaretten. In letzter Zeit sind elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS; auch Vaporizer, E-Zigarette oder elektronische Zigarette genannt) bei Rauchern beliebt geworden, die mit dem Rauchen aufhören oder ihre Exposition gegenüber inhalierten Chemikalien reduzieren möchten, da die Verwendung von ENDS sicherer zu sein scheint als das Tabakrauchen.
Der zytologische Assay-Test mit Mikrokernen wurde ursprünglich entwickelt, um Knochenmarksproben von Säugetieren auf Arzneimitteltoxizität zu untersuchen. Die Technik identifiziert Mikrokerne auf Abstrichen, die durch Peeling der Mundhöhle erhalten wurden, und weist auf genomische Instabilität hin. Bukkale MNs können das Krebsrisiko für den oberen Aerodigestivtrakt vorhersagen. Das HUman MicroNucleus-Projekt zu eXfoLiated Buccal Cells (HUMNXL) fand heraus, dass die MN-Zahlen während des Fortschreitens von normaler Schleimhaut zu präkanzerösen Läsionen zum Karzinom allmählich anstiegen. Die MN-Beurteilung unterscheidet zwischen der Exposition gegenüber Tabakrauch bei Rauchern und Nichtrauchern und wurde an einer kleinen Anzahl von ENDS-Benutzern getestet.
In diese Studie werden Zigarettenraucher eingeschlossen, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet. Messungen der MN-Häufigkeit werden die potenzielle Wirkung der ENDS-Nutzung auf krebsbezogene Folgen, insbesondere das Auftreten von Mund-, Lungen- und Nierenkrebs, testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Schweiz, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint-Gall, Schweiz
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Schweiz
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Personen ab 18 Jahren
- Derzeit rauchen Sie mindestens 12 Monate lang 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Bereitschaft, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören,
- Personen, die eine gültige Telefonnummer, eine gültige E-Mail-Adresse und/oder eine gültige Postanschrift angeben.
Ausschlusskriterien:
Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Inhalt der E-Flüssigkeit Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch und während der vorliegenden Studie, bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Schwangerschaftsabsicht im Verlauf des geplanten Studieneingriffs, d. h. innerhalb der ersten 6 Monate der Studie
- Personen, die ENDS in den 3 Monaten vor dem Basisbesuch regelmäßig verwendet haben
- Personen, die eine Nikotinersatztherapie (NRT) oder andere Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wie Vareniclin oder Bupropion innerhalb der 3 Monate vor dem Basisbesuch verwendet haben
- Personen, die aus irgendeinem Grund nicht an der 6-monatigen Nachsorge teilnehmen können
- Kann persönlich oder telefonisch erteilte Anweisungen nicht verstehen oder ist anderweitig nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe: ENDS und Raucherentwöhnung
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen.
Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden.
Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet.
Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt.
Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Beratung zur Raucherentwöhnung
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden.
Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet.
Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt.
Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit bukkaler Mikrokerne_1
Zeitfenster: Grundlinie
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Die MN-Häufigkeit wird als Anzahl von Zellen berechnet, die MNs enthalten, dividiert durch die gezählte Gesamtzahl.
Pro Teilnehmer werden mindestens 1000 Zellen gezählt.
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Grundlinie
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Häufigkeit bukkaler Mikrokerne_2
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
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Die MN-Häufigkeit wird als Anzahl von Zellen berechnet, die MNs enthalten, dividiert durch die gezählte Gesamtzahl.
Pro Teilnehmer werden mindestens 1000 Zellen gezählt.
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6 Monate nach Kündigungsdatum
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Häufigkeit bukkaler Mikronuklei_3
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
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Die MN-Häufigkeit wird als Anzahl von Zellen berechnet, die MNs enthalten, dividiert durch die gezählte Gesamtzahl.
Pro Teilnehmer werden mindestens 1000 Zellen gezählt.
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12 Monate nach Kündigungsdatum
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Häufigkeit bukkaler Mikrokerne_4
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
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Die MN-Häufigkeit wird als Anzahl von Zellen berechnet, die MNs enthalten, dividiert durch die gezählte Gesamtzahl.
Pro Teilnehmer werden mindestens 1000 Zellen gezählt.
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24 Monate nach Kündigungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit bukkaler Mikrokerne
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
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Die MN-Häufigkeit wird als Anzahl von Zellen berechnet, die MNs enthalten, dividiert durch die gezählte Gesamtzahl.
Pro Teilnehmer werden mindestens 1000 Zellen gezählt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- Studienleiter: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02332i
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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