Испытание ESTxENDS: подисследование MN — микроядра в буккальном эпителии, суррогатная мера будущего риска рака, индуцированного электронными системами доставки никотина (ENDS/испаритель/электронная сигарета) (ESTxENDS)
Эффективность, безопасность и токсикология электронных систем доставки никотина в качестве вспомогательного средства для отказа от курения (испытание ESTxENDS)
Курение сигарет является основной причиной предотвратимой смертности в Швейцарии, и до сих пор более четверти населения Швейцарии курит сигареты. В последнее время электронные системы доставки никотина (ЭСДН; также называемые испарителем, электронной сигаретой или электронной сигаретой) стали популярны среди курильщиков, которые хотят бросить курить или уменьшить воздействие вдыхаемых химических веществ, поскольку использование ЭСДН кажется более безопасным, чем курение табака.
Первоначально микроядерный цитологический тест был разработан для скрининга токсичности лекарств в образцах костного мозга млекопитающих. Метод идентифицирует микроядра на мазках, полученных при эксфолиации полости рта, и указывает на нестабильность генома. Щечные МН могут предсказывать риск рака верхних отделов пищеварительного тракта. Проект HUman MicroNucleus по eXfoLiated буккальным клеткам (HUMNXL) обнаружил, что количество MN постепенно увеличивается при переходе от нормальной слизистой оболочки к предраковым поражениям и карциноме. Оценка MN различает воздействие табачного дыма на курильщиков и некурящих и была протестирована на небольшом числе пользователей ЭСДН.
В это испытание будут включены курильщики сигарет, мотивированные бросить курить сигареты. Участники группы вмешательства получат ЭСДН и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, которые им будет разрешено использовать без ограничений. Кроме того, они получат консультации по отказу от курения. Участники контрольной группы будут получать только консультации по прекращению курения. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Измерения частоты ЗН позволят проверить потенциальное влияние использования ЭСДН на исходы, связанные с раком, в частности, на возникновение рака ротовой полости, легких и почек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint-Gall, Швейцария
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Швейцария
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- В настоящее время выкуривает 5 и более сигарет в день в течение не менее 12 месяцев.
- Готовы попытаться бросить курить в течение следующих 3 месяцев,
- Лица, предоставляющие действительный номер телефона, действительный адрес электронной почты и/или действительный почтовый адрес.
Критерий исключения:
Известная гиперчувствительность или аллергия на содержимое жидкости для электронных сигарет. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих исходному визиту, и во время настоящего исследования, когда ожидается взаимодействие.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть в ходе запланированного исследовательского вмешательства, т. е. в течение первых 6 месяцев исследования.
- Лица, регулярно использовавшие ЭСДН в течение 3 месяцев, предшествующих базовому посещению.
- Лица, принимавшие никотинзаместительную терапию (НЗТ) или другие препараты с доказанной эффективностью в качестве вспомогательного средства для отказа от курения, такие как варениклин или бупропион, в течение 3 месяцев, предшествующих исходному визиту.
- Лица, которые по какой-либо причине не могут посетить контрольный визит через 6 месяцев.
- Не может понять инструкции, переданные лично или по телефону, или иным образом не может участвовать в процедурах исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: ЭСДН и отказ от курения
|
Участники группы вмешательства получат ЭСДН и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, которые им будет разрешено использовать без ограничений.
Кроме того, они получат консультации по отказу от курения.
Участникам будет разрешено дополнительно использовать заместительную никотиновую терапию.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Консультации по прекращению курения будут предоставлены лично при первом посещении врача, а затем по телефону в установленную дату отказа от курения через неделю и снова на 2, 4 и 8 неделе после установленной даты прекращения курения.
Через 6, 12 и 24 месяца участников попросят прийти на клиническое посещение.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: консультирование по отказу от курения.
|
Участники контрольной группы будут получать только консультации по прекращению курения.
Участникам будет разрешено дополнительно использовать заместительную никотиновую терапию.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Консультации по прекращению курения будут предоставлены лично при первом посещении врача, а затем по телефону в установленную дату отказа от курения через неделю и снова на 2, 4 и 8 неделе после установленной даты прекращения курения.
Через 6, 12 и 24 месяца участников попросят прийти на клиническое посещение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота буккальных микроядер_1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота MN будет рассчитываться как количество ячеек, содержащих MN, деленное на общее подсчитанное количество.
На одного участника будет подсчитано не менее 1000 клеток.
|
Базовый уровень
|
|
Частота буккальных микроядер_2
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
|
Частота MN будет рассчитываться как количество ячеек, содержащих MN, деленное на общее подсчитанное количество.
На одного участника будет подсчитано не менее 1000 клеток.
|
6 месяцев после даты увольнения
|
|
Частота буккальных микроядер_3
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
|
Частота MN будет рассчитываться как количество ячеек, содержащих MN, деленное на общее подсчитанное количество.
На одного участника будет подсчитано не менее 1000 клеток.
|
12 месяцев после даты отказа от курения
|
|
Частота буккальных микроядер_4
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
|
Частота MN будет рассчитываться как количество ячеек, содержащих MN, деленное на общее подсчитанное количество.
На одного участника будет подсчитано не менее 1000 клеток.
|
24 месяца после даты отказа от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты буккальных микроядер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Частота MN будет рассчитываться как количество ячеек, содержащих MN, деленное на общее подсчитанное количество.
На одного участника будет подсчитано не менее 1000 клеток.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- Директор по исследованиям: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02332i
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .