ESTxENDS-forsøg: MN-delstudie - mikrokerner i bukkalepitel, et surrogatmål for fremtidig kræftrisiko, induceret af elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)
Effektivitet, sikkerhed og toksikologi af elektroniske nikotintilførselssystemer som en hjælp til rygestop (ESTxENDS-forsøg)
Cigaretrygning er den førende årsag til dødsfald, der kan forebygges i Schweiz, og stadig mere end en fjerdedel af den schweiziske befolkning ryger cigaretter. For nylig er elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kaldet vaporizer, e-cigaret eller elektronisk cigaret) blevet populære blandt rygere, der ønsker at stoppe med at ryge eller reducere deres eksponering for inhalerede kemikalier, da ENDS-brug ser ud til at være sikrere end tobaksrygning.
Den mikronukleus cytologiske assay-test blev oprindeligt udviklet til at screene for lægemiddeltoksicitet i knoglemarvsprøver fra pattedyr. Teknikken identificerer mikrokerner på udstrygninger opnået ved mundhuleeksfoliering og indikerer genomisk ustabilitet. Buccale MN'er kan forudsige kræftrisiko for den øvre luftvejskanal. HUman MicroNucleus-projektet om eXfoLiated buccale celler (HUMNXL) fandt, at MN-tal steg gradvist i løbet af progressionen fra normal slimhinde til præcancerøse læsioner til karcinom. MN-vurdering skelner mellem eksponering for tobaksrøg hos rygere og ikke-rygere og er blevet testet på et lille antal ENDS-brugere.
Til dette forsøg vil cigaretrygere, der er motiveret til at holde op med at ryge, inkluderes. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Målinger af MN-frekvens vil teste den potentielle effekt af ENDS-brug på kræftrelaterede udfald, især tilfælde af mund-, lunge- og nyrekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint-Gall, Schweiz
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Schweiz
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Personer på 18 år eller ældre
- Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst 12 måneder
- Vil gerne prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder,
- Personer, der giver et gyldigt telefonnummer, en gyldig e-mailadresse og/eller en gyldig postadresse.
Ekskluderingskriterier:
Kendt overfølsomhed eller allergi over for indholdet af e-væsken Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for baseline-besøget og under denne undersøgelse, hvor interaktioner kan forventes
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af den planlagte undersøgelsesintervention, dvs. inden for de første 6 måneder af undersøgelsen
- Personer, der har brugt ENDS regelmæssigt i de 3 måneder forud for baseline-besøget
- Personer, der har brugt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden medicin med påvist effekt som en hjælp til rygestop, såsom vareniclin eller bupropion inden for de 3 måneder forud for baseline-besøget
- Personer, der af en eller anden grund ikke kan deltage i det 6-måneders opfølgningsbesøg
- Kan ikke forstå instruktioner leveret personligt eller via telefon, eller på anden måde ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: SLUTTER og rygestop
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum.
Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop.
Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode.
Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato.
Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Rygestoprådgivning
|
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop.
Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode.
Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato.
Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af bukkale mikrokerner_1
Tidsramme: Baseline
|
MN-frekvens vil blive beregnet som antallet af celler, der indeholder MN'er divideret med det samlede antal talte.
Der tælles minimum 1000 celler pr. deltager.
|
Baseline
|
|
Hyppighed af bukkale mikrokerner_2
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdatoen
|
MN-frekvens vil blive beregnet som antallet af celler, der indeholder MN'er divideret med det samlede antal talte.
Der tælles minimum 1000 celler pr. deltager.
|
6 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Hyppighed af bukkale mikrokerner_3
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
|
MN-frekvens vil blive beregnet som antallet af celler, der indeholder MN'er divideret med det samlede antal talte.
Der tælles minimum 1000 celler pr. deltager.
|
12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Hyppighed af bukkale mikrokerner_4
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
|
MN-frekvens vil blive beregnet som antallet af celler, der indeholder MN'er divideret med det samlede antal talte.
Der tælles minimum 1000 celler pr. deltager.
|
24 måneder efter ophørsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hyppigheden af bukkale mikrokerner
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
MN-frekvens vil blive beregnet som antallet af celler, der indeholder MN'er divideret med det samlede antal talte.
Der tælles minimum 1000 celler pr. deltager.
|
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- Studieleder: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02332i
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .