ESTxENDS 试验：MN 子研究 - 口腔上皮细胞中的微核，未来癌症风险的替代指标，由电子尼古丁输送系统（ENDS/汽化器/电子烟）诱导 (ESTxENDS)
2023年11月13日 更新者：University of Bern
电子尼古丁输送系统作为戒烟辅助工具的功效、安全性和毒理学（ESTxENDS 试验）
吸烟是瑞士可预防死亡的主要原因，但仍有超过四分之一的瑞士人吸烟。 最近，电子尼古丁输送系统（ENDS；也称为汽化器、电子香烟或电子香烟）受到想要戒烟或减少吸入化学物质接触的吸烟者的欢迎，因为使用 ENDS 似乎比吸烟更安全。
微核细胞学检测最初是为了筛查哺乳动物骨髓样本中的药物毒性而开发的。 该技术可识别通过口腔剥离获得的涂片上的微核，并指示基因组不稳定性。 口腔 MNs 可能预测上呼吸消化道的癌症风险。 关于 eXfoLiated 颊细胞 (HUMNXL) 的 HUman MicroNucleus 项目发现，在从正常粘膜到癌前病变再到癌的进展过程中，MN 计数逐渐增加。 MN 评估区分吸烟者和非吸烟者的烟草烟雾暴露，并已在少数 ENDS 用户中进行了测试。
对于该试验，将包括有动机戒烟的吸烟者。 干预组的参与者将收到 ENDS 和含尼古丁的电子液体，他们将被允许随意使用。 此外，他们还将接受戒烟咨询。 对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。 将在 24 个月的时间内跟踪所有参与者。 MN 频率的测量将测试 ENDS 使用对癌症相关结果的潜在影响，特别是口腔癌、肺癌和肾癌的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva、瑞士、1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint-Gall、瑞士
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、瑞士
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 18 岁或以上人士
- 目前每天吸 5 支或更多香烟至少 12 个月
- 愿意在未来3个月内尝试戒烟，
- 提供有效电话号码、有效电子邮件地址和/或有效邮政地址的人。
排除标准：
已知对电子液体内容物过敏或过敏 在基线访问前 30 天内和本研究期间参与另一项研究药物研究，预计会发生相互作用
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在计划的研究干预过程中，即在研究的前 6 个月内，打算怀孕
- 在基线访问前 3 个月内经常使用 ENDS 的人
- 在基线访视前 3 个月内使用过尼古丁替代疗法 (NRT) 或其他已证明有效的药物作为戒烟辅助药物（例如伐尼克兰或安非他酮）的人
- 因任何原因不能参加 6 个月随访的人员
- 无法理解亲自或通过电话提供的说明，或无法参与学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：ENDS 和戒烟
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干预组的参与者将收到 ENDS 和含尼古丁的电子液体，他们将被允许随意使用。
此外，他们还将接受戒烟咨询。
参与者将被允许额外使用尼古丁替代疗法。
将在 24 个月的时间内跟踪所有参与者。
戒烟咨询将在第一次临床就诊时亲自提供，然后在一周后的目标戒烟日期通过电话提供，并在目标戒烟日期后的第 2、4 和 8 周再次提供。
6、12 和 24 个月后，将要求参与者进行临床访问。
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有源比较器：对照组：戒烟咨询
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对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。
参与者将被允许额外使用尼古丁替代疗法。
将在 24 个月的时间内跟踪所有参与者。
戒烟咨询将在第一次临床就诊时亲自提供，然后在一周后的目标戒烟日期通过电话提供，并在目标戒烟日期后的第 2、4 和 8 周再次提供。
6、12 和 24 个月后，将要求参与者进行临床访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颊侧微核频率_1
大体时间：基线
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MN 频率将计算为包含 MN 的单元格数除以计数总数。
每个参与者至少要计算 1000 个细胞。
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基线
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颊侧微核频率_2
大体时间：戒烟后 6 个月
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MN 频率将计算为包含 MN 的单元格数除以计数总数。
每个参与者至少要计算 1000 个细胞。
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戒烟后 6 个月
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颊侧微核频率_3
大体时间：戒烟后 12 个月
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MN 频率将计算为包含 MN 的单元格数除以计数总数。
每个参与者至少要计算 1000 个细胞。
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戒烟后 12 个月
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颊侧微核频率_4
大体时间：戒烟后 24 个月
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MN 频率将计算为包含 MN 的单元格数除以计数总数。
每个参与者至少要计算 1000 个细胞。
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戒烟后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颊侧微核频率变化
大体时间：从基线到戒烟后 6、12、24 个月的变化
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MN 频率将计算为包含 MN 的单元格数除以计数总数。
每个参与者至少要计算 1000 个细胞。
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从基线到戒烟后 6、12、24 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nancy Hopf, PD Dr.、Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- 研究主任：Reto Auer, Prof.Dr.med.、Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月24日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-02332i
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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