Estudo ESTxENDS: Subestudo MN - Micronúcleos no epitélio bucal, uma medida substituta do risco futuro de câncer, induzido por sistemas eletrônicos de administração de nicotina (ENDS/Vaporizador/E-cig) (ESTxENDS)
Eficácia, Segurança e Toxicologia dos Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina como Auxiliar na Cessação do Tabagismo (ESTxENDS Trial)
O tabagismo é a principal causa de morte evitável na Suíça e ainda mais de um quarto da população suíça fuma cigarros. Recentemente, os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS; também chamados de vaporizador, e-cigarette ou cigarro eletrônico) tornaram-se populares entre os fumantes que desejam parar de fumar ou reduzir sua exposição a produtos químicos inalados, pois o uso de ENDS parece ser mais seguro do que fumar tabaco.
O teste de ensaio citológico de micronúcleo foi originalmente desenvolvido para rastrear a toxicidade de drogas em amostras de medula óssea de mamíferos. A técnica identifica micronúcleos em esfregaços obtidos por esfoliação da cavidade oral e indica instabilidade genômica. Os MNs bucais podem prever o risco de câncer para o trato aerodigestivo superior. O projeto HUman MicroNucleus em células bucais eXfoLiated (HUMNXL) descobriu que as contagens de MN aumentaram gradualmente durante a progressão da mucosa normal para lesões pré-cancerosas e carcinoma. A avaliação do MN discrimina entre a exposição à fumaça do tabaco em fumantes e não fumantes e foi testada em um pequeno número de usuários de ENDS.
Para este estudo, serão incluídos fumantes de cigarros motivados a parar de fumar. Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar. Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses. Medidas de frequência de MN testarão o efeito potencial do uso de ENDS em desfechos relacionados ao câncer, em particular incidentes de câncer de boca, pulmão e rim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Suíça, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint-Gall, Suíça
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suíça
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia por pelo menos 12 meses
- Disposto a tentar parar de fumar nos próximos 3 meses,
- Pessoas que fornecem um número de telefone válido, um endereço de e-mail válido e/ou um endereço postal válido.
Critério de exclusão:
Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao conteúdo do e-líquido Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita inicial e durante o presente estudo, onde as interações são esperadas
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante a intervenção programada do estudo, ou seja, nos primeiros 6 meses do estudo
- Pessoas que usaram ENDS regularmente nos 3 meses anteriores à visita inicial
- Pessoas que usaram terapia de reposição de nicotina (TRN) ou outros medicamentos com eficácia comprovada como auxílio para parar de fumar, como vareniclina ou bupropiona, nos 3 meses anteriores à visita inicial
- Pessoas que não podem comparecer à consulta de acompanhamento de 6 meses por qualquer motivo
- Não consegue entender as instruções entregues pessoalmente ou por telefone, ou não consegue participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervenção: SEAN e cessação do tabagismo
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum.
Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina.
Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses.
O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar.
Após 6, 12 e 24 meses, os participantes serão convidados a comparecer a uma consulta clínica.
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Comparador Ativo: Grupo controle: aconselhamento para parar de fumar
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Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina.
Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses.
O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar.
Após 6, 12 e 24 meses, os participantes serão convidados a comparecer a uma consulta clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de micronúcleos bucais_1
Prazo: Linha de base
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A frequência de MN será calculada como o número de células que contêm MNs dividido pelo número total contado.
Será contado um mínimo de 1000 células por participante.
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Linha de base
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Frequência de micronúcleos bucais_2
Prazo: 6 meses após a data de saída
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A frequência de MN será calculada como o número de células que contêm MNs dividido pelo número total contado.
Será contado um mínimo de 1000 células por participante.
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6 meses após a data de saída
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Frequência de micronúcleos bucais_3
Prazo: 12 meses após a data de saída
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A frequência de MN será calculada como o número de células que contêm MNs dividido pelo número total contado.
Será contado um mínimo de 1000 células por participante.
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12 meses após a data de saída
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Frequência de micronúcleos bucais_4
Prazo: 24 meses após a data de saída
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A frequência de MN será calculada como o número de células que contêm MNs dividido pelo número total contado.
Será contado um mínimo de 1000 células por participante.
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24 meses após a data de saída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência dos micronúcleos bucais
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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A frequência de MN será calculada como o número de células que contêm MNs dividido pelo número total contado.
Será contado um mínimo de 1000 células por participante.
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Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- Diretor de estudo: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02332i
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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