ESTxENDS-försök: MN-delstudie - mikrokärnor i buckalt epitel, ett surrogatmått på framtida cancerrisk, inducerad av elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS/Vaporizer/E-cigg) (ESTxENDS)
Effekt, säkerhet och toxikologi för elektroniska nikotintillförselsystem som ett hjälpmedel för rökavvänjning (ESTxENDS-försök)
Cigarettrökning är den vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i Schweiz och fortfarande röker mer än en fjärdedel av den schweiziska befolkningen cigaretter. Nyligen har elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS; även kallat vaporizer, e-cigarett eller elektronisk cigarett) blivit populära bland rökare som vill sluta röka eller minska sin exponering för inhalerade kemikalier eftersom ENDS-användning verkar vara säkrare än tobaksrökning.
Det mikronukleuscytologiska analystestet utvecklades ursprungligen för att screena för läkemedelstoxicitet i benmärgsprover från däggdjur. Tekniken identifierar mikrokärnor på utstryk som erhållits genom exfoliering av munhålan och indikerar genomisk instabilitet. Buccala MNs kan förutsäga cancerrisk för den övre matsmältningskanalen. HUman MicroNucleus-projektet om eXfoLiated buckal cells (HUMNXL) fann att antalet MN ökade gradvis under progressionen från normala slemhinnor till precancerösa lesioner till karcinom. MN-bedömning gör skillnad på exponering för tobaksrök hos rökare och icke-rökare, och har testats på ett litet antal ENDS-användare.
För detta försök kommer cigarettrökare som är motiverade att sluta röka att inkluderas. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en ENDS och nikotinhaltiga e-vätskor som de får använda ad libitum. Dessutom kommer de att få rådgivning om rökavvänjning. Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få rådgivning om rökavvänjning. Alla deltagare kommer att följas under en 24-månadersperiod. Mätningar på MN-frekvens kommer att testa den potentiella effekten av ENDS-användning på cancerrelaterade utfall, i synnerhet fall av mun-, lung- och njurcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint-Gall, Schweiz
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Schweiz
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Personer som är 18 år eller äldre
- Röker för närvarande 5 eller fler cigaretter om dagen i minst 12 månader
- Vill försöka sluta röka inom de närmaste 3 månaderna,
- Personer som uppger ett giltigt telefonnummer, en giltig e-postadress och/eller en giltig postadress.
Exklusions kriterier:
Känd överkänslighet eller allergi mot innehållet i e-vätskan Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom de 30 dagarna före baslinjebesöket och under den aktuella studien där interaktioner kan förväntas
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Avsikt att bli gravid under loppet av den schemalagda studieinterventionen, dvs inom de första 6 månaderna av studien
- Personer som har använt ENDS regelbundet under de tre månaderna före baslinjebesöket
- Personer som har använt nikotinersättningsterapi (NRT) eller andra läkemedel med påvisad effekt som ett hjälpmedel för rökavvänjning, såsom vareniklin eller bupropion inom de tre månaderna före baslinjebesöket
- Personer som av någon anledning inte kan närvara vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket
- Kan inte förstå instruktioner som levereras personligen eller per telefon, eller på annat sätt oförmögna att delta i studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: SLUT och rökavvänjning
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en ENDS och nikotinhaltiga e-vätskor som de får använda ad libitum.
Dessutom kommer de att få rådgivning om rökavvänjning.
Deltagarna kommer att tillåtas att dessutom använda nikotinersättningsterapi.
Alla deltagare kommer att följas under en 24-månadersperiod.
Rökavvänjningsrådgivning kommer att ges personligen vid det första kliniska besöket och sedan via telefon vid måldatumet för att sluta röka en vecka senare och igen vid vecka 2, 4 och 8 efter måldatumet för sluta.
Efter 6, 12 och 24 månader kommer deltagarna att uppmanas att komma till ett kliniskt besök.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Rökavvänjningsrådgivning
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få rådgivning om rökavvänjning.
Deltagarna kommer att tillåtas att dessutom använda nikotinersättningsterapi.
Alla deltagare kommer att följas under en 24-månadersperiod.
Rökavvänjningsrådgivning kommer att ges personligen vid det första kliniska besöket och sedan via telefon vid måldatumet för att sluta röka en vecka senare och igen vid vecka 2, 4 och 8 efter måldatumet för sluta.
Efter 6, 12 och 24 månader kommer deltagarna att uppmanas att komma till ett kliniskt besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av buckala mikrokärnor_1
Tidsram: Baslinje
|
MN-frekvens kommer att beräknas som antalet celler som innehåller MN dividerat med det totala antalet räknade.
Minst 1000 celler kommer att räknas per deltagare.
|
Baslinje
|
|
Frekvens av buckala mikrokärnor_2
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum
|
MN-frekvens kommer att beräknas som antalet celler som innehåller MN dividerat med det totala antalet räknade.
Minst 1000 celler kommer att räknas per deltagare.
|
6 månader efter avslutad datum
|
|
Frekvens av buckala mikrokärnor_3
Tidsram: 12 månader efter avslutad datum
|
MN-frekvens kommer att beräknas som antalet celler som innehåller MN dividerat med det totala antalet räknade.
Minst 1000 celler kommer att räknas per deltagare.
|
12 månader efter avslutad datum
|
|
Frekvens av buckala mikrokärnor_4
Tidsram: 24 månader efter avslutad datum
|
MN-frekvens kommer att beräknas som antalet celler som innehåller MN dividerat med det totala antalet räknade.
Minst 1000 celler kommer att räknas per deltagare.
|
24 månader efter avslutad datum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av frekvens av buckala mikrokärnor
Tidsram: Ändra från baslinje till 6,12, 24 månader efter avslutad datum
|
MN-frekvens kommer att beräknas som antalet celler som innehåller MN dividerat med det totala antalet räknade.
Minst 1000 celler kommer att räknas per deltagare.
|
Ändra från baslinje till 6,12, 24 månader efter avslutad datum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- Studierektor: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-02332i
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .