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ESTxENDS 시험: MN 하위 연구 - 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS/기화기/E-cig)에 의해 유도된 미래 암 위험의 대리 측정인 협측 상피의 소핵 (ESTxENDS)

2023년 11월 13일 업데이트: University of Bern

금연 보조제로서의 전자 니코틴 전달 시스템의 효능, 안전성 및 독성학(ESTxENDS 시험)

흡연은 스위스에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이며 여전히 스위스 인구의 4분의 1 이상이 담배를 피우고 있습니다. 최근 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS; 기화기, 전자 담배 또는 전자 담배라고도 함)은 담배를 피우는 것보다 ENDS 사용이 더 안전해 보이기 때문에 금연하거나 흡입 화학 물질에 대한 노출을 줄이려는 흡연자들에게 인기가 있습니다.

소핵 세포학적 분석 검사는 원래 포유류의 골수 샘플에서 약물 독성을 선별하기 위해 개발되었습니다. 이 기술은 구강 박리로 얻은 도말에서 소핵을 식별하고 게놈 불안정성을 나타냅니다. 협측 MN은 상부 호흡소화관의 암 위험을 예측할 수 있습니다. HUMNXL(eXfoLiated buccal cells)에 대한 HUman MicroNucleus 프로젝트는 정상적인 점막에서 전암성 병변으로 암종으로 진행하는 동안 MN 수가 점진적으로 증가한다는 것을 발견했습니다. MN 평가는 흡연자와 비흡연자의 담배 연기 노출을 구분하고 소수의 ENDS 사용자를 대상으로 테스트되었습니다.

이 시험에는 담배를 끊도록 동기 부여가 된 담배 흡연자가 포함될 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담을 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. MN 빈도 측정은 암 관련 결과, 특히 구강암, 폐암 및 신장암 발생에 대한 ENDS 사용의 잠재적 영향을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1246

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint-Gall, 스위스
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, 스위스
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 만 18세 이상
  • 현재 최소 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
  • 앞으로 3개월 이내에 금연을 시도할 의향이 있으며,
  • 유효한 전화번호, 유효한 이메일 주소 및/또는 유효한 우편 주소를 제공하는 사람.

제외 기준:

e-액체 내용물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 기준선 방문 전 30일 이내에 그리고 현재 연구 동안 상호 작용이 예상되는 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 예정된 연구 개입 과정 동안, 즉 연구의 첫 6개월 이내에 임신하려는 의도
  • 기준 방문 전 3개월 동안 ENDS를 정기적으로 사용한 사람
  • 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 바레니클린 또는 부프로피온과 같은 금연 보조제로 효과가 입증된 기타 약물을 사용한 사람
  • 어떠한 사유로든 6개월 차 후속 방문에 참석할 수 없는 자
  • 직접 또는 전화로 전달된 지침을 이해할 수 없거나 연구 절차에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹: ENDS 및 금연
다른: ENDS(기화기/전자담배) 및 금연 상담
개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담을 받게 됩니다. 참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다. 6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.
활성 비교기: 대조군: 금연 상담
다른: 금연 상담
통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다. 참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다. 6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 소핵의 빈도_1
기간: 기준선
MN 빈도는 MN을 포함하는 셀의 수를 계산된 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 참가자당 최소 1000개의 셀이 계산됩니다.
기준선
협측 소핵의 빈도_2
기간: 금연일로부터 6개월
MN 빈도는 MN을 포함하는 셀의 수를 계산된 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 참가자당 최소 1000개의 셀이 계산됩니다.
금연일로부터 6개월
협측 소핵의 빈도_3
기간: 금연일로부터 12개월
MN 빈도는 MN을 포함하는 셀의 수를 계산된 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 참가자당 최소 1000개의 셀이 계산됩니다.
금연일로부터 12개월
협측 소핵의 빈도_4
기간: 금연일로부터 24개월
MN 빈도는 MN을 포함하는 셀의 수를 계산된 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 참가자당 최소 1000개의 셀이 계산됩니다.
금연일로부터 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 소핵의 빈도 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
MN 빈도는 MN을 포함하는 셀의 수를 계산된 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 참가자당 최소 1000개의 셀이 계산됩니다.
기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bern

협력자

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
  • 연구 책임자: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-02332i

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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