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Studio ESTxENDS: sottostudio MN - Micronuclei nell'epitelio buccale, una misura surrogata del rischio futuro di cancro, indotto dai sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS/Vaporizzatore/E-cig) (ESTxENDS)

13 novembre 2023 aggiornato da: University of Bern

Efficacia, sicurezza e tossicologia dei sistemi elettronici di rilascio della nicotina come aiuto per smettere di fumare (esperimento ESTxENDS)

Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile in Svizzera e ancora più di un quarto della popolazione svizzera fuma sigarette. Recentemente, i sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS; chiamati anche vaporizzatore, sigaretta elettronica o sigaretta elettronica) sono diventati popolari tra i fumatori che vogliono smettere di fumare o ridurre la loro esposizione a sostanze chimiche inalate poiché l'uso di ENDS sembra essere più sicuro del fumo di tabacco.

Il test citologico del micronucleo è stato originariamente sviluppato per lo screening della tossicità dei farmaci nei campioni di midollo osseo dei mammiferi. La tecnica identifica i micronuclei sugli strisci ottenuti dall'esfoliazione della cavità orale e indica l'instabilità genomica. I MN buccali possono predire il rischio di cancro per il tratto aerodigestivo superiore. Il progetto HUman MicroNucleus sulle cellule buccali eXfoLiated (HUMNXL) ha rilevato che i conteggi di MN aumentavano gradualmente durante la progressione dalle normali lesioni della mucosa alle lesioni precancerose al carcinoma. La valutazione MN discrimina tra l'esposizione al fumo di tabacco nei fumatori e nei non fumatori ed è stata testata su un piccolo numero di utilizzatori di ENDS.

Per questo studio saranno inclusi i fumatori di sigarette motivati ​​a smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. Le misure della frequenza dei MN testeranno il potenziale effetto dell'uso di ENDS sugli esiti correlati al cancro, in particolare l'incidenza di tumori alla bocca, ai polmoni e ai reni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint-Gall, Svizzera
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno da almeno 12 mesi
  • Disposti a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi,
  • Persone che forniscono un numero di telefono valido, un indirizzo e-mail valido e/o un indirizzo postale valido.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità o allergia nota al contenuto dell'e-liquid Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento e durante il presente studio in cui sono previste interazioni

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dell'intervento di studio programmato, vale a dire entro i primi 6 mesi dello studio
  • Persone che hanno utilizzato ENDS regolarmente nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Persone che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altri farmaci con efficacia dimostrata come aiuto per smettere di fumare come vareniclina o bupropione nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Persone che non possono partecipare alla visita di follow-up a 6 mesi per qualsiasi motivo
  • Non è in grado di comprendere le istruzioni fornite di persona o per telefono o altrimenti non è in grado di partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: ENDS e cessazione del fumo
Altro: ENDS (vaporizzatore/e-cig) e consulenza per smettere di fumare
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere. Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: consulenza per smettere di fumare
Altro: Consulenza per smettere di fumare
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere. Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei micronuclei buccali_1
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza di MN sarà calcolata come numero di celle che contengono MN diviso per il numero totale contato. Verranno conteggiate un minimo di 1000 celle per partecipante.
Linea di base
Frequenza dei micronuclei buccali_2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
La frequenza di MN sarà calcolata come numero di celle che contengono MN diviso per il numero totale contato. Verranno conteggiate un minimo di 1000 celle per partecipante.
6 mesi dopo la data di cessazione
Frequenza dei micronuclei buccali_3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
La frequenza di MN sarà calcolata come numero di celle che contengono MN diviso per il numero totale contato. Verranno conteggiate un minimo di 1000 celle per partecipante.
12 mesi dopo la data di cessazione
Frequenza dei micronuclei buccali_4
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
La frequenza di MN sarà calcolata come numero di celle che contengono MN diviso per il numero totale contato. Verranno conteggiate un minimo di 1000 celle per partecipante.
24 mesi dopo la data di cessazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di frequenza dei micronuclei buccali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
La frequenza di MN sarà calcolata come numero di celle che contengono MN diviso per il numero totale contato. Verranno conteggiate un minimo di 1000 celle per partecipante.
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
  • Direttore dello studio: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02332i

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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