Ensayo ESTxENDS: subestudio de MN: micronúcleos en el epitelio bucal, una medida indirecta del riesgo futuro de cáncer, inducida por sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS/vaporizador/e-cig) (ESTxENDS)
Eficacia, seguridad y toxicología de los sistemas electrónicos de administración de nicotina como ayuda para dejar de fumar (ensayo ESTxENDS)
Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte prevenible en Suiza y aún más de una cuarta parte de la población suiza fuma cigarrillos. Recientemente, los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS; también llamados vaporizadores, cigarrillos electrónicos o cigarrillos electrónicos) se han vuelto populares entre los fumadores que desean dejar de fumar o reducir su exposición a los productos químicos inhalados, ya que el uso de ENDS parece ser más seguro que fumar tabaco.
La prueba de ensayo citológico de micronúcleos se desarrolló originalmente para detectar la toxicidad de fármacos en muestras de médula ósea de mamíferos. La técnica identifica micronúcleos en frotis obtenidos por exfoliación de la cavidad oral e indican inestabilidad genómica. Los MN bucales pueden predecir el riesgo de cáncer en el tracto aerodigestivo superior. El proyecto HUman MicroNucleus sobre células bucales eXfoliadas (HUMNXL) descubrió que los recuentos de MN aumentaban gradualmente durante la progresión de la mucosa normal a las lesiones precancerosas y al carcinoma. La evaluación de MN discrimina entre la exposición al humo de tabaco en fumadores y no fumadores, y se ha probado en un pequeño número de usuarios de ENDS.
Para este ensayo, se incluirán fumadores de cigarrillos motivados para dejar de fumar cigarrillos. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ENDS y líquidos electrónicos que contienen nicotina, que podrán usar ad libitum. Además, recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Los participantes en el grupo de control solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses. Las medidas de la frecuencia de MN evaluarán el efecto potencial del uso de ENDS en los resultados relacionados con el cáncer, en particular, los cánceres de boca, pulmón y riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Suiza, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint-Gall, Suiza
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suiza
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Personas mayores de 18 años
- Fumar actualmente 5 o más cigarrillos al día durante al menos 12 meses
- Dispuesto a tratar de dejar de fumar dentro de los próximos 3 meses,
- Personas que proporcionen un número de teléfono válido, una dirección de correo electrónico válida y/o una dirección postal válida.
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad conocida o alergia al contenido del e-líquido Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial y durante el presente estudio donde se esperan interacciones
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el curso de la intervención del estudio programada, es decir, dentro de los primeros 6 meses del estudio
- Personas que han usado ENDS regularmente en los 3 meses anteriores a la visita de referencia
- Personas que hayan usado terapia de reemplazo de nicotina (TRN) u otros medicamentos con eficacia demostrada como ayuda para dejar de fumar, como vareniclina o bupropión, dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Personas que no pueden asistir a la visita de seguimiento de los 6 meses por cualquier motivo
- No puede entender las instrucciones entregadas en persona o por teléfono, o no puede participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: SEAN y cesación tabáquica.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ENDS y líquidos electrónicos que contienen nicotina, que podrán usar ad libitum.
Además, recibirán asesoramiento para dejar de fumar.
A los participantes se les permitirá usar adicionalmente la terapia de reemplazo de nicotina.
Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses.
Se brindará asesoramiento para dejar de fumar en persona en la primera visita clínica y luego por teléfono en la fecha prevista para dejar de fumar una semana más tarde y nuevamente en las semanas 2, 4 y 8 después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Después de 6, 12 y 24 meses, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita clínica.
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Comparador activo: Grupo de control: asesoramiento para dejar de fumar
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Los participantes en el grupo de control solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar.
A los participantes se les permitirá usar adicionalmente la terapia de reemplazo de nicotina.
Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses.
Se brindará asesoramiento para dejar de fumar en persona en la primera visita clínica y luego por teléfono en la fecha prevista para dejar de fumar una semana más tarde y nuevamente en las semanas 2, 4 y 8 después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Después de 6, 12 y 24 meses, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de micronúcleos bucales_1
Periodo de tiempo: Base
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La frecuencia de MN se calculará como el número de celdas que contienen MN dividido por el número total contado.
Se contará un mínimo de 1000 celdas por participante.
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Base
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Frecuencia de micronúcleos bucales_2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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La frecuencia de MN se calculará como el número de celdas que contienen MN dividido por el número total contado.
Se contará un mínimo de 1000 celdas por participante.
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6 meses después de la fecha de abandono
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Frecuencia de micronúcleos bucales_3
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de abandono
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La frecuencia de MN se calculará como el número de celdas que contienen MN dividido por el número total contado.
Se contará un mínimo de 1000 celdas por participante.
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12 meses después de la fecha de abandono
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Frecuencia de micronúcleos bucales_4
Periodo de tiempo: 24 meses después de la fecha de abandono
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La frecuencia de MN se calculará como el número de celdas que contienen MN dividido por el número total contado.
Se contará un mínimo de 1000 celdas por participante.
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24 meses después de la fecha de abandono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de frecuencia de los micronúcleos bucales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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La frecuencia de MN se calculará como el número de celdas que contienen MN dividido por el número total contado.
Se contará un mínimo de 1000 celdas por participante.
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Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- Director de estudio: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02332i
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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