ESTxENDS-koe: MN-alatutkimus - Buccaaliepiteelin mikrotumat, sähköisten nikotiiniannostelujärjestelmien (ENDS/höyrystin/e-cig) aiheuttama tulevaisuuden syöpäriskin korvikemitta (ESTxENDS)
Sähköisten nikotiiniannostelujärjestelmien tehokkuus, turvallisuus ja toksisuus tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä (ESTxENDS-kokeilu)
Tupakointi on Sveitsissä suurin estettävissä olevien kuolinsyy, ja edelleen yli neljännes Sveitsin väestöstä polttaa savukkeita. Viime aikoina sähköisistä nikotiinin annostelujärjestelmistä (ENDS; kutsutaan myös höyrystimeksi, sähkösavukkeeksi tai sähkösavukkeeksi) on tullut suosittuja tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin tai vähentää altistumistaan hengitetyille kemikaaleille, koska ENDS:n käyttö näyttää olevan turvallisempaa kuin tupakointi.
Mikronukleussytologinen määritystesti kehitettiin alun perin lääketoksisuuden seulomiseksi nisäkkäistä otetuissa luuydinnäytteissä. Tekniikka tunnistaa mikrotumat suuontelon hilseilyllä saaduista sivelysoluista ja osoittaa genomisen epävakauden. Bukkaaliset MN:t voivat ennustaa syöpäriskiä ylemmän ruoansulatuskanavan osalta. Human MicroNucleus -projektissa eXfoLiated buccaalisoluilla (HUMNXL) havaittiin, että MN-määrät nousivat vähitellen normaalista limakalvon etenemisestä syöpää edeltäviin leesioihin karsinoomaan. MN-arvioinnissa erotetaan tupakoivien ja tupakoimattomien altistuminen tupakansavulle, ja sitä on testattu pienellä määrällä ENDS-käyttäjiä.
Tässä kokeessa mukana ovat tupakoitsijat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan savukkeiden tupakoinnin. Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. MN-taajuusmittaukset testaavat ENDS-käytön mahdollista vaikutusta syöpään liittyviin tuloksiin, erityisesti suu-, keuhko- ja munuaissyöpätapauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint-Gall, Sveitsi
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveitsi
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan
- Haluan yrittää lopettaa tupakoinnin seuraavien 3 kuukauden aikana,
- Henkilöt, jotka antavat voimassa olevan puhelinnumeron, voimassa olevan sähköpostiosoitteen ja/tai voimassa olevan postiosoitteen.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu yliherkkyys tai allergia e-nesteen sisällölle Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä ja tämän tutkimuksen aikana, jossa yhteisvaikutuksia on odotettavissa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi suunnitellun tutkimustoimenpiteen aikana, eli tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet ENDS:ää säännöllisesti peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tai muita lääkkeitä, joiden on osoitettu tehoavan tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä, kuten varenikliinia tai bupropionia peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka eivät jostain syystä pääse osallistumaan 6 kuukauden seurantakäynnille
- Ei ymmärrä henkilökohtaisesti tai puhelimitse annettuja ohjeita tai ei muuten voi osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: LOPETUS ja tupakoinnin lopettaminen
|
Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum.
Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa.
Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen.
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Tupakoinnin lopettamisneuvonta
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa.
Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen.
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalisten mikrotumien taajuus_1
Aikaikkuna: Perustaso
|
MN-taajuus lasketaan MN-soluja sisältävien solujen lukumääränä jaettuna lasketulla kokonaismäärällä.
Osallistujaa kohden lasketaan vähintään 1000 solua.
|
Perustaso
|
|
Bukkaalisten mikrotumien taajuus_2
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
MN-taajuus lasketaan MN-soluja sisältävien solujen lukumääränä jaettuna lasketulla kokonaismäärällä.
Osallistujaa kohden lasketaan vähintään 1000 solua.
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Bukkaalisten mikrotumien taajuus_3
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
MN-taajuus lasketaan MN-soluja sisältävien solujen lukumääränä jaettuna lasketulla kokonaismäärällä.
Osallistujaa kohden lasketaan vähintään 1000 solua.
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Bukkaalisten mikrotumien taajuus_4
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
MN-taajuus lasketaan MN-soluja sisältävien solujen lukumääränä jaettuna lasketulla kokonaismäärällä.
Osallistujaa kohden lasketaan vähintään 1000 solua.
|
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalisten mikrotumien frekvenssin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
MN-taajuus lasketaan MN-soluja sisältävien solujen lukumääränä jaettuna lasketulla kokonaismäärällä.
Osallistujaa kohden lasketaan vähintään 1000 solua.
|
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- Opintojohtaja: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02332i
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .