Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESTxENDS Trial: MN Substudy – Mikrojądra w nabłonku policzków, zastępcza miara przyszłego ryzyka raka, indukowana przez elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Skuteczność, bezpieczeństwo i toksykologia elektronicznych systemów dostarczania nikotyny jako pomocy w rzucaniu palenia (badanie ESTxENDS)

Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Szwajcarii, a nadal ponad jedna czwarta szwajcarskiej populacji pali papierosy. Ostatnio elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS; zwane także waporyzatorami, e-papierosami lub elektronicznymi papierosami) stały się popularne wśród palaczy, którzy chcą rzucić palenie lub zmniejszyć narażenie na wdychane chemikalia, ponieważ stosowanie ENDS wydaje się być bezpieczniejsze niż palenie tytoniu.

Cytologiczny test mikrojądrowy został pierwotnie opracowany do badania toksyczności leków w próbkach szpiku kostnego ssaków. Technika ta identyfikuje mikrojądra w rozmazach uzyskanych z eksfoliacji jamy ustnej i wskazuje na niestabilność genomu. MN policzkowe mogą przewidywać ryzyko raka górnego odcinka przewodu pokarmowego. W ramach projektu HUman MicroNucleus dotyczącego eXfoLiated buccal cells (HUMNXL) stwierdzono, że liczba MN stopniowo wzrastała podczas przejścia od normalnej błony śluzowej do zmian przedrakowych do raka. Ocena MN rozróżnia narażenie na dym tytoniowy u palaczy i osób niepalących i została przetestowana na niewielkiej liczbie użytkowników ENDS.

Do tego badania zostaną włączeni palacze papierosów zmotywowani do rzucenia palenia. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum. Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy. Pomiary częstości MN pozwolą przetestować potencjalny wpływ stosowania ENDS na wyniki związane z rakiem, w szczególności zachorowania na raka jamy ustnej, płuc i nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint-Gall, Szwajcaria
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Obecnie pali 5 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
  • chęć podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy,
  • Osoby podające ważny numer telefonu, ważny adres e-mail i/lub ważny adres pocztowy.

Kryteria wyłączenia:

Znana nadwrażliwość lub alergia na zawartość e-liquidu Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową oraz w trakcie obecnego badania, w którym należy spodziewać się interakcji

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie zaplanowanej interwencji badawczej, tj. w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania
  • Osoby, które regularnie korzystały z ENDS w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową
  • Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową stosowały nikotynową terapię zastępczą (NTZ) lub inne leki o udowodnionej skuteczności wspomagające rzucanie palenia, takie jak wareniklina lub bupropion
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą uczestniczyć w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej
  • Nie rozumie instrukcji przekazywanych osobiście lub przez telefon lub z innych powodów nie jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: KONIEC i rzucenie palenia
Inny: ENDS (vaporizer/e-cig) i poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum. Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia. Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy. Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia. Po 6, 12 i 24 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wizytę kliniczną.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Poradnictwo w rzucaniu palenia
Inny: Poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia. Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy. Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia. Po 6, 12 i 24 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wizytę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość mikrojąder policzkowych_1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość MN zostanie obliczona jako liczba komórek zawierających MN podzielona przez całkowitą zliczoną liczbę. Na jednego uczestnika zostanie zliczonych co najmniej 1000 komórek.
Linia bazowa
Częstotliwość mikrojąder policzkowych_2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Częstotliwość MN zostanie obliczona jako liczba komórek zawierających MN podzielona przez całkowitą zliczoną liczbę. Na jednego uczestnika zostanie zliczonych co najmniej 1000 komórek.
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Częstotliwość mikrojąder policzkowych_3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Częstotliwość MN zostanie obliczona jako liczba komórek zawierających MN podzielona przez całkowitą zliczoną liczbę. Na jednego uczestnika zostanie zliczonych co najmniej 1000 komórek.
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Częstotliwość mikrojąder policzkowych_4
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
Częstotliwość MN zostanie obliczona jako liczba komórek zawierających MN podzielona przez całkowitą zliczoną liczbę. Na jednego uczestnika zostanie zliczonych co najmniej 1000 komórek.
24 miesiące po dacie rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości mikrojąder policzkowych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Częstotliwość MN zostanie obliczona jako liczba komórek zawierających MN podzielona przez całkowitą zliczoną liczbę. Na jednego uczestnika zostanie zliczonych co najmniej 1000 komórek.
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
  • Dyrektor Studium: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02332i

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENDS (vaporizer/e-cig) i poradnictwo w rzucaniu palenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj