ESTxENDS-onderzoek: MN-subonderzoek - Micronuclei in buccaal epitheel, een surrogaatmaat voor toekomstig kankerrisico, geïnduceerd door elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)
Werkzaamheid, veiligheid en toxicologie van elektronische nicotinetoedieningssystemen als hulpmiddel bij het stoppen met roken (ESTxENDS-onderzoek)
Het roken van sigaretten is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in Zwitserland en nog steeds rookt meer dan een kwart van de Zwitserse bevolking sigaretten. Onlangs zijn elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS; ook wel verdamper, e-sigaret of elektronische sigaret genoemd) populair geworden bij rokers die willen stoppen met roken of hun blootstelling aan geïnhaleerde chemicaliën willen verminderen, aangezien het gebruik van ENDS veiliger lijkt te zijn dan het roken van tabak.
De micronucleus cytologische assay-test is oorspronkelijk ontwikkeld om te screenen op geneesmiddeltoxiciteit in beenmergmonsters van zoogdieren. De techniek identificeert micronuclei op uitstrijkjes verkregen door afschilfering van de mondholte en duidt op genomische instabiliteit. Buccale MN's kunnen het kankerrisico voor het bovenste spijsverteringskanaal voorspellen. Het HUman MicroNucleus-project over eXfoLiated buccale cellen (HUMNXL) ontdekte dat MN-tellingen geleidelijk toenamen tijdens de progressie van normale mucosale naar precancereuze laesies naar carcinoom. De MN-beoordeling maakt onderscheid tussen blootstelling aan tabaksrook bij rokers en niet-rokers, en is getest bij een klein aantal ENDS-gebruikers.
Voor deze proef worden sigarettenrokers betrokken die gemotiveerd zijn om te stoppen met het roken van sigaretten. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken. Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. Metingen van MN-frequentie zullen het potentiële effect van ENDS-gebruik op kankergerelateerde uitkomsten testen, met name mond-, long- en nierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint-Gall, Zwitserland
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Zwitserland
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Personen van 18 jaar of ouder
- Rookt momenteel 5 of meer sigaretten per dag gedurende minstens 12 maanden
- Bereid om te proberen te stoppen met roken binnen de komende 3 maanden,
- Personen die een geldig telefoonnummer, een geldig e-mailadres en/of een geldig postadres opgeven.
Uitsluitingscriteria:
Bekende overgevoeligheid of allergie voor de inhoud van de e-vloeistof Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens het huidige onderzoek waar interacties te verwachten zijn
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Intentie om zwanger te worden tijdens de geplande studie-interventie, d.w.z. binnen de eerste 6 maanden van de studie
- Personen die ENDS regelmatig hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
- Personen die nicotinevervangende therapie (NRT) of andere medicijnen met bewezen werkzaamheid hebben gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, zoals varenicline of bupropion binnen de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
- Personen die om welke reden dan ook niet aanwezig kunnen zijn bij het controlebezoek na 6 maanden
- Kan persoonlijke of telefonische instructies niet begrijpen, of anderszins niet in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: ENDS en stoppen met roken
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken.
Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken.
Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken.
Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden.
Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum.
Na 6, 12 en 24 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een klinisch bezoek te komen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Begeleiding bij stoppen met roken
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken.
Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken.
Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden.
Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum.
Na 6, 12 en 24 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een klinisch bezoek te komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van buccale micronuclei_1
Tijdsspanne: Basislijn
|
MN-frequentie wordt berekend als het aantal cellen dat MN's bevat, gedeeld door het totale aantal getelde.
Per deelnemer worden minimaal 1000 cellen geteld.
|
Basislijn
|
|
Frequentie van buccale micronuclei_2
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
|
MN-frequentie wordt berekend als het aantal cellen dat MN's bevat, gedeeld door het totale aantal getelde.
Per deelnemer worden minimaal 1000 cellen geteld.
|
6 maanden na de stopdatum
|
|
Frequentie van buccale micronuclei_3
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum
|
MN-frequentie wordt berekend als het aantal cellen dat MN's bevat, gedeeld door het totale aantal getelde.
Per deelnemer worden minimaal 1000 cellen geteld.
|
12 maanden na de stopdatum
|
|
Frequentie van buccale micronuclei_4
Tijdsspanne: 24 maanden na de stopdatum
|
MN-frequentie wordt berekend als het aantal cellen dat MN's bevat, gedeeld door het totale aantal getelde.
Per deelnemer worden minimaal 1000 cellen geteld.
|
24 maanden na de stopdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de frequentie van buccale micronuclei
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
MN-frequentie wordt berekend als het aantal cellen dat MN's bevat, gedeeld door het totale aantal getelde.
Per deelnemer worden minimaal 1000 cellen geteld.
|
Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Hopf, PD Dr., Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
- Studie directeur: Reto Auer, Prof.Dr.med., Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bloching M, Hofmann A, Lautenschlager C, Berghaus A, Grummt T. Exfoliative cytology of normal buccal mucosa to predict the relative risk of cancer in the upper aerodigestive tract using the MN-assay. Oral Oncol. 2000 Nov;36(6):550-5. doi: 10.1016/s1368-8375(00)00051-8.
- Casartelli G, Bonatti S, De Ferrari M, Scala M, Mereu P, Margarino G, Abbondandolo A. Micronucleus frequencies in exfoliated buccal cells in normal mucosa, precancerous lesions and squamous cell carcinoma. Anal Quant Cytol Histol. 2000 Dec;22(6):486-92.
- Franco T, Trapasso S, Puzzo L, Allegra E. Electronic Cigarette: Role in the Primary Prevention of Oral Cavity Cancer. Clin Med Insights Ear Nose Throat. 2016 Oct 17;9:7-12. doi: 10.4137/CMENT.S40364. eCollection 2016.
- Nersesyan A, Muradyan R, Kundi M, Knasmueller S. Impact of smoking on the frequencies of micronuclei and other nuclear abnormalities in exfoliated oral cells: a comparative study with different cigarette types. Mutagenesis. 2011 Mar;26(2):295-301. doi: 10.1093/mutage/geq092. Epub 2010 Nov 2.
- El-Setouhy M, Loffredo CA, Radwan G, Abdel Rahman R, Mahfouz E, Israel E, Mohamed MK, Ayyad SB. Genotoxic effects of waterpipe smoking on the buccal mucosa cells. Mutat Res. 2008 Aug-Sep;655(1-2):36-40. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.06.014.
- Tolbert PE, Shy CM, Allen JW. Micronuclei and other nuclear anomalies in buccal smears: a field test in snuff users. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):840-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116159.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-02332i
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .