タンザニアの学齢児童におけるマラリア負荷の軽減に対するジヒドロアルテミシニン-ピペラキンを使用したマラリアの間欠的予防治療の実施と有効性の評価 (IPTsc)
タンザニアでは、National Malaria Control Program (NMCP) によると、マラリア有病率は 2008 年の平均 18.1% から 2017 年には 7% に減少しました。地域および/または評議会内。 学齢期の子どもは、5 歳未満の子どもと比較して、ますます脆弱になっています。 感染率の高い環境では、学齢期の子供の最大 70% がマラリア原虫に感染しており、ほとんど無症候性であり、死亡率の約 50%、全学校欠席の 13 ~ 50% を占めています。 NMCP は、タンザニア本土におけるマラリアの負担を層別化することによってマラリア介入をカスタマイズするための補足的なマラリア中間戦略計画 (SMMSP 2018-2020) を開発し、高学歴の学童 (IPTsc) における断続的な予防治療のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) の使用を推奨しました。マラリア層。 調査官は、ハンデニ地区評議会(DC)、ハンデニ町評議会(TC)の高流行地域での臨床マラリア発生率に対するIPTscの運用の実現可能性と有効性に関する証拠のために、年に3回与えられるDPを使用してIPTscの実施を評価する予定です。 )およびタンザニア、タンガ地域のキリンディ DC。
この研究は、標準治療(対照)に対してDPを使用してIPTscの実現可能性と有効性を評価する有効性と実装のハイブリッド試験です。 3 つの研究地区 (ハンデニ DC、ハンデニ TC、およびキリンディ DC) の病棟が無作為化単位 (クラスター) になります。 各病棟はランダム化され、IPTsc を実装するかどうか (コントロール) が決定されます。 IPTsc 部門のすべての病棟では、介入薬 (DP) が 4 か月間隔で、年に 3 回投与されます。 介入の影響を評価する研究では、無作為に選択された各地区の代表者が、介入ごとに評価可能な子供の一部を定式化するために、地区ごとに無作為に選択された学校 (合計 24) を提供します。 混合設計法を使用して、より包括的な学童の健康パッケージの一部として IPTsc を実装することの実現可能性と受容性を評価します。
この研究は、顧みられない熱帯病 (NTD) 制御のための既存の学校保健プログラムとスクールネットプログラム (SNP) を考慮して、運用可能であると予想されます。 IPTsc は、マラリア症例管理の有効性を高め、マラリア症例管理 (MCM) およびマラリアベクター制御 (MVC) イニシアチブへの最適なアクセスに加えて、疾患の負担を軽減する追加の効果をもたらすことが期待されています。 それぞれ、早期診断と治療、および殺虫剤処理ネット (ITN) の適用範囲。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tanga、タンザニア
- Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
次の適格基準は、研究プロトコルの有効性部分を評価する綿密な監視フォローアップのために参加者を登録するために使用されます。
包含基準:
- 親/保護者のインフォームド コンセントを含む
- 11歳以上の小学生の同意。
- 5~15歳。
- 現在、研究地区の事前に定義された流域内に住んでいます。と
- 学習期間中、同じエリア内にとどまります (できればクラス 5 以下)。
除外基準:
- クラス7の生徒
- -現在別の研究に登録されているか、過去30日以内に別の治験薬研究に参加しました。
- 心臓病または既知の心臓病があることが知られている。
- -治験薬に対する既知の過敏症を報告します。
- -身体検査を含むすべての研究手順を受け、この研究プロトコルに従って血液サンプルを提供することをいとわない。
- 重度の貧血の臨床的特徴を有する
- 募集時にマラリア以外の病気による発熱。
- 明らかな重度の感染症または入院を必要とする状態がある
- -研究者の判断で、被験者を過度のリスクにさらす、または既知のG6PD欠乏症およびSS鎌状赤血球を含む、研究の結果を妨げる血液、心臓、腎臓、肝臓の病気などの病気または状態。
- 体重 < 12 kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IPTsc アーム
学童(IPTsc)における断続的な予防治療のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキン(DP)は、IPTsc アームのすべての病棟で、4 か月の間隔で、年に 3 回投与されます。
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学童(IPTsc)におけるマラリアの間欠的予防治療のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキン(DP)。
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介入なし:コントロール
このアームで無作為化された病棟には介入は行われません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高流行地域の学校の子供たちに抗マラリア薬を届ける学校の保健教師の効率
時間枠:介入開始から1年
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各ラウンドで完全な線量を与えられた子供の割合に関する効率。
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介入開始から1年
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臨床マラリア発生率
時間枠:フォローアップの0ヶ月から12ヶ月まで
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マラリアの発生率は、子供がマラリアにかかるエピソードの数で収集されます。
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フォローアップの0ヶ月から12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域の医療施設レベルでの人口 1,000 人あたりのマラリア発生率の変化
時間枠:フォローアップの0ヶ月から12ヶ月まで
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各病棟での介入前後のマラリアエピソードの数
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フォローアップの0ヶ月から12ヶ月まで
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ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月目に測定
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介入前後のヘモグロビンの個々の変化
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12ヶ月目に測定
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠:学習完了まで、平均1年」
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研究群あたりの被験者が遭遇した治療関連の有害事象のある参加者の数
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学習完了まで、平均1年」
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ベースラインからの QTc 延長による心臓安全性プロファイル
時間枠:投与前後の1日目、2日目、3日目、7日目
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心電図で測定
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投与前後の1日目、2日目、3日目、7日目
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マラリアの風土病が高い地域社会における IPTsc の受容性
時間枠:導入8ヶ月目
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ガイド付きアンケートでの詳細なインタビューを通じて
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導入8ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養失調の学童の割合
時間枠:月 0 (ベースライン) と月 12。
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告し、WHO の BMI z スコアを使用して栄養状態を分類します。
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月 0 (ベースライン) と月 12。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:John P.A Lusingu, MD, PhD、National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
- スタディディレクター:Ally Mohamed, MD、National Malaria Control Programme, Tanzania
- 主任研究者:Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow、National Institute for Medical Research, Tanzania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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