- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04245033
Avaliação da implementação e eficácia do tratamento preventivo intermitente para a malária usando diidroartemisinina-piperaquina na redução da carga de malária em crianças em idade escolar na Tanzânia (IPTsc)
Na Tanzânia, de acordo com o Programa Nacional de Controle da Malária (NMCP), a prevalência da malária diminuiu de uma média de 18,1% em 2008 para 7% em 2017, marcada como uma transição epidemiológica de níveis mesoendêmicos para hipoendêmicos com variação entre e nas regiões e/ou concelhos. As crianças em idade escolar têm se tornado cada vez mais vulneráveis em relação às menores de cinco anos. Em ambientes de alta transmissão, até 70% das crianças em idade escolar abrigam parasitas da malária, que são principalmente assintomáticos, representando cerca de 50% da mortalidade, 13-50% de todo o absenteísmo escolar. O NMCP desenvolveu um plano estratégico suplementar de médio prazo para a malária (SMMSP 2018-2020) para personalizar as intervenções contra a malária, estratificando o fardo da malária na Tanzânia continental e recomendou o uso de Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) para tratamento preventivo intermitente em crianças em idade escolar (IPTsc) em alta estratos da malária. Os investigadores planejam avaliar a implementação do IPTsc usando DP, dado três vezes ao ano, para evidências sobre a viabilidade operacional e eficácia do IPTsc na incidência de malária clínica em uma área altamente endêmica em Handeni District Council (DC), Handeni Town Council (TC ) e Kilindi DC da região de Tanga, Tanzânia.
O estudo é um ensaio híbrido de eficácia-implementação para avaliar a viabilidade e eficácia do IPTsc usando DP contra o padrão de atendimento (controle). As enfermarias nos três distritos de estudo (Handeni DC, Handeni TC e Kilindi DC) serão a unidade de randomização (clusters). Cada enfermaria será randomizada para implementar IPTsc ou não (controle). Em todas as enfermarias do braço IPTsc, as drogas intervencionistas (DP) serão administradas em um intervalo de quatro meses, três vezes ao ano. Para a avaliação do estudo do impacto da intervenção, em cada ala representativa do distrito selecionada aleatoriamente, fornecerá escola selecionada aleatoriamente por ala (24 no total) para formular parte das crianças avaliáveis por intervenção. Métodos de design misto serão usados para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação do IPTsc como parte de um pacote de saúde escolar mais abrangente.
Espera-se que o estudo seja operacionalmente viável dado o programa de saúde escolar existente para o controle de Doenças Tropicais Negligenciadas (NTD) e o programa de rede escolar (SNP). Espera-se que o IPTsc aumente a eficácia da gestão de casos de malária e tenha um efeito adicional na redução da carga da doença, além do acesso ideal a iniciativas de gestão de casos de malária (MCM) e controle de vetores de malária (MVC), por exemplo diagnóstico e tratamento precoces e cobertura de mosquiteiros tratados com insecticida (ITNs), respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanga, Tanzânia
- Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de elegibilidade a seguir são usados para inscrever os participantes em acompanhamentos de monitoramento rigoroso, avaliando a parte da eficácia do protocolo do estudo.
Critério de inclusão:
- Inclui consentimento informado dos pais/responsáveis
- Assentimento de crianças da escola primária com idade igual ou superior a 11 anos.
- Idade 5-15 anos.
- Atualmente, vive dentro da área de captação pré-definida do distrito de estudo; e
- Permanecerá na mesma área durante todo o período de estudo (de preferência classe cinco e abaixo).
Critério de exclusão:
- Alunos da 7ª série
- Atualmente inscrito em outro estudo ou participou de outro estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Conhecido por ter uma doença cardíaca ou uma doença cardíaca conhecida.
- Relata hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
- Não está disposto a passar por todos os procedimentos do estudo, incluindo exame físico e fornecer amostras de sangue de acordo com este protocolo de estudo.
- Tendo características clínicas de anemia grave
- Febril devido a doença não malária no momento do recrutamento.
- Tem infecção grave aparente ou qualquer condição que requeira hospitalização
- Doença ou condições como doenças hematológicas, cardíacas, renais e hepáticas que, no julgamento do investigador, colocariam o sujeito em risco indevido ou interfeririam nos resultados do estudo, incluindo deficiência conhecida de G6PD e anemia falciforme SS.
- Peso corporal < 12 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço IPTsc
A dihidroartemisinina-piperaquina (DP) para tratamento preventivo intermitente em crianças em idade escolar (IPTsc) será administrada em todas as enfermarias do braço IPTsc em um intervalo de quatro meses, três vezes ao ano.
|
Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) para tratamento preventivo intermitente da malária em crianças em idade escolar (IPTsc).
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção será dada a enfermarias randomizadas neste braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência dos professores de saúde escolar para fornecer medicamentos antimaláricos para crianças em idade escolar em regiões altamente endêmicas
Prazo: 1 ano a partir do início da intervenção
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Eficiência em termos de porcentagem de crianças que receberam uma dose completa em cada rodada.
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1 ano a partir do início da intervenção
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Incidência de malária clínica
Prazo: do mês 0 até o mês 12 de acompanhamento
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A incidência da malária será coletada em termos do número de episódios em que uma criança contrai malária.
|
do mês 0 até o mês 12 de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na incidência de malária por 1.000 habitantes no nível da unidade de saúde local
Prazo: do mês 0 até o mês 12 de acompanhamento
|
Número de episódios de malária antes e depois da intervenção na respetiva enfermaria
|
do mês 0 até o mês 12 de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na concentração de hemoglobina
Prazo: medido no mês 12
|
alteração individual na hemoglobina antes e depois da intervenção
|
medido no mês 12
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano"
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento encontrados por indivíduos por braço de estudo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano"
|
Perfil de segurança cardiovascular por prolongamento do intervalo QTc desde o início
Prazo: Dia 1, 2,3 e 7 depois antes e depois da administração
|
medido por ECG
|
Dia 1, 2,3 e 7 depois antes e depois da administração
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Aceitabilidade do IPTsc em comunidades com alta endemicidade de malária
Prazo: No mês 8 de implementação
|
Por meio de entrevista em profundidade em um questionário guiado
|
No mês 8 de implementação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de escolares com desnutrição
Prazo: no mês 0 (baseline) e no mês 12.
|
O peso e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2, o escore z do IMC da OMS será usado para categorizar o estado nutricional.
|
no mês 0 (baseline) e no mês 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
- Diretor de estudo: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
- Investigador principal: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPTsc version 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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