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Avaliação da implementação e eficácia do tratamento preventivo intermitente para a malária usando diidroartemisinina-piperaquina na redução da carga de malária em crianças em idade escolar na Tanzânia (IPTsc)

31 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

Na Tanzânia, de acordo com o Programa Nacional de Controle da Malária (NMCP), a prevalência da malária diminuiu de uma média de 18,1% em 2008 para 7% em 2017, marcada como uma transição epidemiológica de níveis mesoendêmicos para hipoendêmicos com variação entre e nas regiões e/ou concelhos. As crianças em idade escolar têm se tornado cada vez mais vulneráveis ​​em relação às menores de cinco anos. Em ambientes de alta transmissão, até 70% das crianças em idade escolar abrigam parasitas da malária, que são principalmente assintomáticos, representando cerca de 50% da mortalidade, 13-50% de todo o absenteísmo escolar. O NMCP desenvolveu um plano estratégico suplementar de médio prazo para a malária (SMMSP 2018-2020) para personalizar as intervenções contra a malária, estratificando o fardo da malária na Tanzânia continental e recomendou o uso de Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) para tratamento preventivo intermitente em crianças em idade escolar (IPTsc) em alta estratos da malária. Os investigadores planejam avaliar a implementação do IPTsc usando DP, dado três vezes ao ano, para evidências sobre a viabilidade operacional e eficácia do IPTsc na incidência de malária clínica em uma área altamente endêmica em Handeni District Council (DC), Handeni Town Council (TC ) e Kilindi DC da região de Tanga, Tanzânia.

O estudo é um ensaio híbrido de eficácia-implementação para avaliar a viabilidade e eficácia do IPTsc usando DP contra o padrão de atendimento (controle). As enfermarias nos três distritos de estudo (Handeni DC, Handeni TC e Kilindi DC) serão a unidade de randomização (clusters). Cada enfermaria será randomizada para implementar IPTsc ou não (controle). Em todas as enfermarias do braço IPTsc, as drogas intervencionistas (DP) serão administradas em um intervalo de quatro meses, três vezes ao ano. Para a avaliação do estudo do impacto da intervenção, em cada ala representativa do distrito selecionada aleatoriamente, fornecerá escola selecionada aleatoriamente por ala (24 no total) para formular parte das crianças avaliáveis ​​por intervenção. Métodos de design misto serão usados ​​para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação do IPTsc como parte de um pacote de saúde escolar mais abrangente.

Espera-se que o estudo seja operacionalmente viável dado o programa de saúde escolar existente para o controle de Doenças Tropicais Negligenciadas (NTD) e o programa de rede escolar (SNP). Espera-se que o IPTsc aumente a eficácia da gestão de casos de malária e tenha um efeito adicional na redução da carga da doença, além do acesso ideal a iniciativas de gestão de casos de malária (MCM) e controle de vetores de malária (MVC), por exemplo diagnóstico e tratamento precoces e cobertura de mosquiteiros tratados com insecticida (ITNs), respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanga, Tanzânia
        • Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de elegibilidade a seguir são usados ​​para inscrever os participantes em acompanhamentos de monitoramento rigoroso, avaliando a parte da eficácia do protocolo do estudo.

Critério de inclusão:

  1. Inclui consentimento informado dos pais/responsáveis
  2. Assentimento de crianças da escola primária com idade igual ou superior a 11 anos.
  3. Idade 5-15 anos.
  4. Atualmente, vive dentro da área de captação pré-definida do distrito de estudo; e
  5. Permanecerá na mesma área durante todo o período de estudo (de preferência classe cinco e abaixo).

Critério de exclusão:

  1. Alunos da 7ª série
  2. Atualmente inscrito em outro estudo ou participou de outro estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  3. Conhecido por ter uma doença cardíaca ou uma doença cardíaca conhecida.
  4. Relata hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
  5. Não está disposto a passar por todos os procedimentos do estudo, incluindo exame físico e fornecer amostras de sangue de acordo com este protocolo de estudo.
  6. Tendo características clínicas de anemia grave
  7. Febril devido a doença não malária no momento do recrutamento.
  8. Tem infecção grave aparente ou qualquer condição que requeira hospitalização
  9. Doença ou condições como doenças hematológicas, cardíacas, renais e hepáticas que, no julgamento do investigador, colocariam o sujeito em risco indevido ou interfeririam nos resultados do estudo, incluindo deficiência conhecida de G6PD e anemia falciforme SS.
  10. Peso corporal < 12 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço IPTsc
A dihidroartemisinina-piperaquina (DP) para tratamento preventivo intermitente em crianças em idade escolar (IPTsc) será administrada em todas as enfermarias do braço IPTsc em um intervalo de quatro meses, três vezes ao ano.
Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) para tratamento preventivo intermitente da malária em crianças em idade escolar (IPTsc).
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção será dada a enfermarias randomizadas neste braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência dos professores de saúde escolar para fornecer medicamentos antimaláricos para crianças em idade escolar em regiões altamente endêmicas
Prazo: 1 ano a partir do início da intervenção
Eficiência em termos de porcentagem de crianças que receberam uma dose completa em cada rodada.
1 ano a partir do início da intervenção
Incidência de malária clínica
Prazo: do mês 0 até o mês 12 de acompanhamento
A incidência da malária será coletada em termos do número de episódios em que uma criança contrai malária.
do mês 0 até o mês 12 de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de malária por 1.000 habitantes no nível da unidade de saúde local
Prazo: do mês 0 até o mês 12 de acompanhamento
Número de episódios de malária antes e depois da intervenção na respetiva enfermaria
do mês 0 até o mês 12 de acompanhamento
Mudança da linha de base na concentração de hemoglobina
Prazo: medido no mês 12
alteração individual na hemoglobina antes e depois da intervenção
medido no mês 12
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano"
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento encontrados por indivíduos por braço de estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano"
Perfil de segurança cardiovascular por prolongamento do intervalo QTc desde o início
Prazo: Dia 1, 2,3 e 7 depois antes e depois da administração
medido por ECG
Dia 1, 2,3 e 7 depois antes e depois da administração
Aceitabilidade do IPTsc em comunidades com alta endemicidade de malária
Prazo: No mês 8 de implementação
Por meio de entrevista em profundidade em um questionário guiado
No mês 8 de implementação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de escolares com desnutrição
Prazo: no mês 0 (baseline) e no mês 12.
O peso e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2, o escore z do IMC da OMS será usado para categorizar o estado nutricional.
no mês 0 (baseline) e no mês 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
  • Diretor de estudo: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
  • Investigador principal: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP)

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