Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária időszakos megelőző kezelése dihidroartemisinin-piperaquin alkalmazásával az iskoláskorú gyermekek maláriaterhének csökkentésére Tanzániában (IPTsc)

2021. augusztus 31. frissítette: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

Tanzániában a Nemzeti Malária Ellenőrzési Program (NMCP) szerint a malária prevalenciája a 2008-as átlagosan 18,1%-ról 2017-re 7%-ra csökkent, ami a mezoendémiás szintről a hipoendémiás szintre való epidemiológiai átmenetnek bizonyult, eltérésekkel és eltérésekkel. régiókon és/vagy tanácsokon belül. Az iskoláskorú gyermekek egyre kiszolgáltatottabbak az öt évnél fiatalabbakhoz képest. Magas fertőzőképességű környezetben az iskoláskorú gyermekek 70%-a maláriaparazitákban szenved, amelyek többnyire tünetmentesek, és a halálozás körülbelül 50%-áért, az összes iskolai hiányzás 13-50%-áért felelősek. Az NMCP egy kiegészítő malária középtávú stratégiai tervet (SMMSP 2018-2020) dolgozott ki a malária-beavatkozások személyre szabására a tanzániai szárazföldi maláriaterhek rétegzésével, valamint a Dihidroartemisinin-Piperaquine (DP) alkalmazását javasolta az iskolás gyermekek időszakos megelőző kezelésére (IPTsc). malária rétegek. A vizsgálók azt tervezik, hogy évente háromszor értékelik az IPTsc DP-vel történő megvalósítását, hogy bizonyítékot találjanak az IPTsc működési megvalósíthatóságára és hatékonyságára vonatkozóan a klinikai malária előfordulásával kapcsolatban egy magas endémiás területen Handeni kerületi tanácsban (DC), Handeni városi tanácsban (TC). ) és a tanzániai Tanga régió Kilindi DC-je.

A tanulmány egy hatékonyság-megvalósítási hibrid vizsgálat, amely az IPTsc megvalósíthatóságát és eredményességét DP alkalmazásával értékeli a standard ellátáshoz (kontroll) képest. A három tanulmányi körzetben (Handeni DC, Handeni TC és Kilindi DC) lévő osztályok lesznek a randomizációs egységek (klaszterek). Minden osztály véletlenszerűen lesz kiválasztva, hogy alkalmazza-e az IPTsc-t vagy sem (kontroll). Az IPTsc csoport minden osztályán az intervenciós gyógyszereket (DP) négy hónapos időközönként, évente háromszor adják be. A beavatkozás hatásának tanulmányi értékeléséhez minden kerületben a véletlenszerűen kiválasztott osztályok véletlenszerűen kiválasztott iskolát biztosítanak osztályonként (összesen 24), hogy a beavatkozásonként értékelhető gyermekek egy részét meghatározzák. Vegyes tervezési módszereket alkalmaznak az IPTsc megvalósításának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére egy átfogóbb iskolásgyermek-egészségügyi csomag részeként.

A tanulmány várhatóan működőképes lesz, tekintettel a meglévő iskolai egészségügyi programra az elhanyagolt trópusi betegségek (NTD) elleni küzdelemre és az iskolai hálózat programra (SNP). Az IPTsc várhatóan növeli a maláriás esetkezelés hatékonyságát, és további hatást gyakorol a betegségek terhének csökkentésére, azon felül, hogy optimális hozzáférést biztosít a malária esetkezeléséhez (MCM) és a malária vektor-ellenőrzéséhez (MVC), pl. a korai diagnózis és kezelés, valamint a rovarirtó szerrel kezelt hálók (ITN) lefedettsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Tanga, Tanzánia
        • Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A következő alkalmassági kritériumokat alkalmazzuk a résztvevőknek a vizsgálati protokoll hatékonysági részét értékelő szoros nyomon követésekre való beiratkozására.

Bevételi kritériumok:

  1. Tartalmazza a szülő/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését
  2. 11 éves vagy annál idősebb általános iskolás gyermekek hozzájárulása.
  3. 5-15 éves korig.
  4. Jelenleg a tankerület előre meghatározott vonzáskörzetében él; és
  5. A tanulmányi időszak alatt ugyanazon a területen belül marad (lehetőleg ötödik és az alatti osztály).

Kizárási kritériumok:

  1. A 7. osztály tanulói
  2. Jelenleg részt vett egy másik vizsgálatban, vagy részt vett egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  3. Ismert szívbetegsége vagy ismert szívbetegsége.
  4. A vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenységről számol be.
  5. Nem hajlandó alávetni az összes vizsgálati eljárást, beleértve a fizikális vizsgálatot, és a jelen vizsgálati protokoll szerint vérmintákat adni.
  6. A súlyos vérszegénység klinikai tüneteivel
  7. Lázas nem maláriás betegség miatt a felvétel idején.
  8. Láthatóan súlyos fertőzése van, vagy bármilyen olyan állapota van, amely kórházi kezelést igényel
  9. Betegségek vagy állapotok, például hematológiai, szív-, vese-, májbetegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, vagy befolyásolják a vizsgálat eredményeit, beleértve az ismert G6PD-hiányt és az SS-sarlósejtes betegséget.
  10. Testtömeg < 12 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPTsc kar
Dihidroartemisinin-Piperaquine (DP) az iskolás gyermekek időszakos megelőző kezeléséhez (IPTsc) az IPTsc csoport minden osztályán négy hónapos időközönként, évente háromszor kerül beadásra.
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin (DP)
Dihidroartemisinin-Piperaquine (DP) a malária időszakos megelőző kezelésére iskolás gyermekeknél (IPTsc).
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott kórtermek nem avatkoznak be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iskolai egészségügyi tanárok hatékonysága a maláriaellenes gyógyszerek eljuttatásában az iskolás gyermekek számára a magas endémiás régiókban
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 1 év
Hatékonyság az egyes körökben teljes adagot kapott gyermekek százalékos arányában.
A beavatkozás kezdetétől számított 1 év
Klinikai malária előfordulása
Időkeret: a 0. hónaptól a követés 12. hónapjáig
A malária előfordulását a gyermek maláriás epizódjainak száma alapján gyűjtik össze.
a 0. hónaptól a követés 12. hónapjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A malária előfordulásának változása 1000 lakosra vetítve a helyi egészségügyi intézmények szintjén
Időkeret: a 0. hónaptól a követés 12. hónapjáig
A maláriás epizódok száma a beavatkozás előtt és után az adott osztályon
a 0. hónaptól a követés 12. hónapjáig
A hemoglobinkoncentráció változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hónapban mérve
A hemoglobin egyéni változása a beavatkozás előtt és után
12. hónapban mérve
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év"
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észleltek az alanyok vizsgálati ágonként
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év"
Kardióbiztonsági profil a QTc-megnyúlás alapján a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1., 2., 3. és 7. napon az adagolás előtt és után
EKG-val mérve
1., 2., 3. és 7. napon az adagolás előtt és után
Az IPTsc elfogadhatósága olyan közösségekben, ahol magas a malária endemicitása
Időkeret: A végrehajtás 8. hónapjában
Mélyinterjún keresztül irányított kérdőívben
A végrehajtás 8. hónapjában

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alultáplált iskolás gyerekek aránya
Időkeret: a 0. hónapban (alapállapot) és a 12. hónapban.
A súlyt és a magasságot kombinálják a BMI kg/m^2-ben kifejezett jelentéséhez, a WHO BMI z-pontszámát pedig a tápláltsági állapot kategorizálására fogják használni.
a 0. hónapban (alapállapot) és a 12. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Együttműködők

National Malaria Control Program, Tanzania

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
  • Tanulmányi igazgató: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
  • Kutatásvezető: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPTsc version 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Dihidroartemisinin-piperakin (DP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel