Ocena wdrożenia i skuteczności okresowego leczenia zapobiegawczego malarii przy użyciu dihydroartemizyniny-piperachiny w zmniejszaniu obciążenia malarią u dzieci w wieku szkolnym w Tanzanii (IPTsc)
W Tanzanii, według Narodowego Programu Kontroli Malarii (NMCP), rozpowszechnienie malarii spadło ze średnio 18,1% w 2008 r. do 7% w 2017 r. w regionach i/lub radach. Dzieci w wieku szkolnym stają się coraz bardziej bezbronne w porównaniu z dziećmi w wieku poniżej pięciu lat. W warunkach wysokiego przenoszenia, do 70% dzieci w wieku szkolnym jest nosicielami pasożytów malarii, która w większości przebiega bezobjawowo, co odpowiada za około 50% śmiertelności, 13-50% wszystkich nieobecności w szkole. NMCP opracowało uzupełniający średniookresowy plan strategiczny malarii (SMMSP 2018-2020) w celu dostosowania interwencji malarii poprzez stratyfikację obciążenia malarią w Tanzanii kontynentalnej i zalecił stosowanie dihydroartemisinin-piperachiny (DP) w okresowym leczeniu zapobiegawczym u dzieci w wieku szkolnym (IPTsc) w szkołach o wysokim warstwy malarii. Badacze planują ocenić wdrożenie IPTsc za pomocą DP, podawanego trzy razy w roku, w celu uzyskania dowodów na wykonalność operacyjną i skuteczność IPTsc w przypadku występowania klinicznej malarii na obszarze o wysokiej endemii w Handeni District Council (DC), Handeni Town Council (TC ) i Kilindi DC w regionie Tanga w Tanzanii.
Badanie jest hybrydową próbą skuteczności i wdrożenia, mającą na celu ocenę wykonalności i skuteczności IPTsc przy użyciu DP w porównaniu ze standardową opieką (kontrolą). Oddziały w trzech dystryktach badawczych (Handeni DC, Handeni TC i Kilindi DC) będą jednostkami randomizacyjnymi (klastrami). Każdy oddział zostanie losowo przydzielony do wdrożenia IPTsc lub nie (kontrola). Na wszystkich oddziałach ramienia IPTsc leki interwencyjne (DP) będą podawane w odstępie czterech miesięcy, trzy razy w roku. W celu oceny wpływu interwencji w każdym dystrykcie reprezentatywne losowo wybrane oddziały zapewnią losowo wybraną szkołę na oddział (w sumie 24), aby sformułować część dzieci podlegających ocenie na interwencję. Do oceny wykonalności i dopuszczalności wdrożenia IPTsc jako części bardziej kompleksowego pakietu zdrowotnego dzieci w wieku szkolnym zostaną zastosowane mieszane metody projektowania.
Oczekuje się, że badanie będzie wykonalne pod względem operacyjnym, biorąc pod uwagę istniejący szkolny program zdrowotny dotyczący kontroli zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD) oraz program sieci szkolnej (SNP). Oczekuje się, że IPTsc zwiększy skuteczność zarządzania przypadkami malarii i będzie miał dodatkowy wpływ na zmniejszenie obciążenia chorobą oprócz optymalnego dostępu do inicjatyw zarządzania przypadkami malarii (MCM) i kontroli wektorów malarii (MVC), np. odpowiednio wczesna diagnoza i leczenie oraz zasięg siatek nasączonych insektycydami (ITN).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanga, Tanzania
- Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Poniższe kryteria kwalifikowalności są wykorzystywane do zapisywania uczestników do ścisłego monitorowania obserwacji oceniających skuteczność części protokołu badania.
Kryteria przyjęcia:
- Obejmuje świadomą zgodę rodzica/opiekuna
- Zgoda dzieci ze szkół podstawowych w wieku 11 lat i starszych.
- Wiek 5-15 lat.
- Obecnie mieszka w określonym obszarze zlewni badanego okręgu; oraz
- Pozostanie na tym samym obszarze przez cały okres nauki (najlepiej w klasie piątej i niższej).
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie klasy 7
- Obecnie włączony do innego badania lub uczestniczył w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wiadomo, że ma chorobę serca lub znaną dolegliwość serca.
- Zgłasza znaną nadwrażliwość na badane leki.
- Brak chęci poddania się wszystkim procedurom badawczym, w tym badaniu przedmiotowemu, oraz dostarczenia próbek krwi zgodnie z niniejszym protokołem badania.
- Ma kliniczne cechy ciężkiej niedokrwistości
- Gorączka z powodu choroby niezwiązanej z malarią w czasie rekrutacji.
- Ma pozorną ciężką infekcję lub jakikolwiek stan wymagający hospitalizacji
- Choroba lub stany, takie jak choroby hematologiczne, sercowe, nerek, wątroby, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby wyniki badania, w tym znany niedobór G6PD i anemię sierpowatą SS.
- Masa ciała < 12 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię IPTsc
Dihydroartemizynina-piperachina (DP) do przerywanego leczenia profilaktycznego u dzieci w wieku szkolnym (IPTsc) będzie podawana na wszystkich oddziałach ramienia IPTsc w odstępie czterech miesięcy, trzy razy w roku.
|
Dihydroartemisinin-piperachina (DP) do przerywanego leczenia zapobiegawczego malarii u dzieci w wieku szkolnym (IPTsc).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żadna interwencja nie zostanie podjęta na oddziałach zrandomizowanych w tej grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szkolnych nauczycieli zdrowia w dostarczaniu leków przeciwmalarycznych dzieciom w wieku szkolnym w regionach o wysokiej endemii
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia interwencji
|
Skuteczność pod względem odsetka dzieci, którym podano pełną dawkę w każdej rundzie.
|
1 rok od rozpoczęcia interwencji
|
|
Częstość występowania malarii klinicznej
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 12 obserwacji
|
Częstość występowania malarii będzie zbierana pod względem liczby przypadków zachorowania na malarię u dziecka.
|
od miesiąca 0 do miesiąca 12 obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachorowalności na malarię na 1000 ludności na poziomie lokalnych placówek służby zdrowia
Ramy czasowe: od miesiąca 0 do miesiąca 12 obserwacji
|
Liczba epizodów malarii przed i po interwencji na danym oddziale
|
od miesiąca 0 do miesiąca 12 obserwacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: mierzone w 12 miesiącu
|
indywidualna zmiana poziomu hemoglobiny przed i po interwencji
|
mierzone w 12 miesiącu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok”
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem napotkanymi przez pacjentów na ramię badania
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok”
|
|
Profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego na podstawie wydłużenia odstępu QTc od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 2,3 i 7 po przed i po podaniu
|
mierzone za pomocą EKG
|
Dzień 1, 2,3 i 7 po przed i po podaniu
|
|
Akceptowalność IPTsc w społecznościach o wysokiej endemiczności malarii
Ramy czasowe: W 8 miesiącu realizacji
|
Poprzez pogłębiony wywiad w kwestionariuszu kierowanym
|
W 8 miesiącu realizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci w wieku szkolnym z niedożywieniem
Ramy czasowe: w miesiącu 0 (poziom wyjściowy) i w miesiącu 12.
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2, a BMI z-score WHO posłuży do kategoryzacji stanu odżywienia.
|
w miesiącu 0 (poziom wyjściowy) i w miesiącu 12.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
- Dyrektor Studium: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
- Główny śledczy: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPTsc version 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .