- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04245033
Bewertung der Umsetzung und Wirksamkeit der intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria mit Dihydroartemisinin-Piperaquin zur Verringerung der Malariabelastung bei Kindern im schulpflichtigen Alter in Tansania (IPTsc)
In Tansania ist die Malariaprävalenz laut dem National Malaria Control Program (NMCP) von durchschnittlich 18,1 % im Jahr 2008 auf 7 % im Jahr 2017 zurückgegangen, was als epidemiologischer Übergang von meso-endemischen zu hypo-endemischen Niveaus mit Schwankungen zwischen und gekennzeichnet ist innerhalb von Regionen und/oder Räten. Kinder im schulpflichtigen Alter sind im Vergleich zu Kindern unter fünf Jahren zunehmend anfälliger geworden. In Umgebungen mit hoher Übertragung beherbergen bis zu 70 % der Kinder im schulpflichtigen Alter Malariaparasiten, die meistens asymptomatisch sind und etwa 50 % der Sterblichkeit und 13-50 % aller Schulabsenzen ausmachen. Das NMCP hat einen ergänzenden mittelfristigen Strategieplan für Malaria (SMMSP 2018-2020) entwickelt, um Malariainterventionen anzupassen, indem die Malarialast auf dem Festland von Tansania geschichtet und die Verwendung von Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) für die intermittierende vorbeugende Behandlung bei Schulkindern (IPTsc) empfohlen wird hoch Malaria-Schichten. Die Ermittler planen, die Umsetzung von IPTsc mit DP zu bewerten, das dreimal im Jahr verabreicht wird, um Beweise für die operative Durchführbarkeit und Wirksamkeit von IPTsc bei der klinischen Malariainzidenz in einem Gebiet mit hoher Endemie im Handeni District Council (DC), Handeni Town Council (TC ) und Kilindi DC in der Region Tanga, Tansania.
Die Studie ist eine Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von IPTsc unter Verwendung von DP im Vergleich zum Behandlungsstandard (Kontrolle). Stationen in den drei Studienbezirken (Handeni DC, Handeni TC und Kilindi DC) bilden die Randomisierungseinheit (Cluster). Jede Station wird randomisiert, um IPTsc zu implementieren oder nicht (Kontrolle). Auf allen Stationen im IPTsc-Arm werden die interventionellen Medikamente (DP) im Abstand von vier Monaten dreimal jährlich verabreicht. Für die Studienevaluierung der Auswirkungen der Intervention werden in jedem Distrikt repräsentativ zufällig ausgewählte Stationen, zufällig ausgewählte Schulen pro Station (insgesamt 24) bereitgestellt, um einen Teil der auswertbaren Kinder pro Intervention zu formulieren. Gemischte Designmethoden werden verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung von IPTsc als Teil eines umfassenderen Gesundheitspakets für Schulkinder zu bewerten.
Angesichts des bestehenden Schulgesundheitsprogramms zur Bekämpfung vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTD) und des Schulnetzprogramms (SNP) wird erwartet, dass die Studie operativ durchführbar ist. Es wird erwartet, dass IPTsc die Wirksamkeit des Malaria-Fallmanagements erhöht und zusätzlich zu einem optimalen Zugang zu Malaria-Fallmanagement- (MCM) und Malaria-Vektorkontrollinitiativen (MVC), z. Früherkennung und Behandlung bzw. Abdeckung mit insektizidbehandelten Netzen (ITNs).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanga, Tansania
- Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die folgenden Eignungskriterien werden verwendet, um Teilnehmer für engmaschige Nachbeobachtungen anzumelden, um den Wirksamkeitsteil des Studienprotokolls zu bewerten.
Einschlusskriterien:
- Beinhaltet die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Zustimmung von Grundschulkindern ab 11 Jahren.
- Im Alter von 5-15 Jahren.
- Lebt derzeit im vordefinierten Einzugsgebiet des Studienbezirks; und
- Wird während des gesamten Studienzeitraums im selben Bereich bleiben (vorzugsweise Klasse 5 und darunter).
Ausschlusskriterien:
- Schüler der Klasse 7
- Derzeit in eine andere Studie eingeschrieben oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen.
- Bekannte Herzkrankheit oder ein bekanntes Herzleiden.
- Meldet eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
- Nicht bereit, sich allen Studienverfahren einschließlich körperlicher Untersuchung zu unterziehen und Blutproben gemäß diesem Studienprotokoll bereitzustellen.
- Mit klinischen Merkmalen einer schweren Anämie
- Fieber aufgrund einer Nicht-Malaria-Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstellung.
- Hat eine offensichtliche schwere Infektion oder einen Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Krankheiten oder Zustände wie hämatologische, kardiale, renale, hepatische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich bekannter G6PD-Mangel und SS-Sichelzellen.
- Körpergewicht < 12 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IPTsc-Arm
Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) zur intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Schulkindern (IPTsc) wird auf allen Stationen im IPTsc-Arm im Abstand von vier Monaten dreimal jährlich verabreicht.
|
Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) zur intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Schulkindern (IPTsc).
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Auf Stationen, die in diesem Arm randomisiert wurden, wird keine Intervention durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effizienz von Schulgesundheitslehrern bei der Abgabe von Malariamedikamenten an Schulkinder in Regionen mit hoher Endemie
Zeitfenster: 1 Jahr ab Interventionsbeginn
|
Effizienz in Prozent der Kinder, denen in jeder Runde eine vollständige Dosis verabreicht wurde.
|
1 Jahr ab Interventionsbeginn
|
Klinische Malariainzidenz
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 12 der Nachverfolgung
|
Die Malariainzidenz wird anhand der Anzahl der Episoden erfasst, die ein Kind an Malaria erkrankt.
|
von Monat 0 bis Monat 12 der Nachverfolgung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Malariainzidenz pro 1000 Einwohner auf Ebene der örtlichen Gesundheitseinrichtung
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 12 der Nachverfolgung
|
Anzahl Malaria-Episoden vor und nach Intervention auf einer jeweiligen Station
|
von Monat 0 bis Monat 12 der Nachverfolgung
|
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: gemessen im 12. Monat
|
individuelle Veränderung des Hämoglobins vor und nach dem Eingriff
|
gemessen im 12. Monat
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr"
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die bei den Probanden pro Studienarm aufgetreten sind
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr"
|
Cardio-Sicherheitsprofil durch QTc-Verlängerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 7 nach vor und nach der Einnahme
|
per EKG gemessen
|
Tag 1, 2, 3 und 7 nach vor und nach der Einnahme
|
Akzeptanz von IPTsc in Gemeinden mit hoher Malaria-Endemie
Zeitfenster: Im 8. Monat der Implementierung
|
Durch ausführliches Interview in einem geführten Fragebogen
|
Im 8. Monat der Implementierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Schulkinder mit Mangelernährung
Zeitfenster: in Monat 0 (Basislinie) und in Monat 12.
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben, der BMI z-Score der WHO wird verwendet, um den Ernährungszustand zu kategorisieren.
|
in Monat 0 (Basislinie) und in Monat 12.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
- Studienleiter: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
- Hauptermittler: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPTsc version 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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