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Bewertung der Umsetzung und Wirksamkeit der intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria mit Dihydroartemisinin-Piperaquin zur Verringerung der Malariabelastung bei Kindern im schulpflichtigen Alter in Tansania (IPTsc)

31. August 2021 aktualisiert von: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

In Tansania ist die Malariaprävalenz laut dem National Malaria Control Program (NMCP) von durchschnittlich 18,1 % im Jahr 2008 auf 7 % im Jahr 2017 zurückgegangen, was als epidemiologischer Übergang von meso-endemischen zu hypo-endemischen Niveaus mit Schwankungen zwischen und gekennzeichnet ist innerhalb von Regionen und/oder Räten. Kinder im schulpflichtigen Alter sind im Vergleich zu Kindern unter fünf Jahren zunehmend anfälliger geworden. In Umgebungen mit hoher Übertragung beherbergen bis zu 70 % der Kinder im schulpflichtigen Alter Malariaparasiten, die meistens asymptomatisch sind und etwa 50 % der Sterblichkeit und 13-50 % aller Schulabsenzen ausmachen. Das NMCP hat einen ergänzenden mittelfristigen Strategieplan für Malaria (SMMSP 2018-2020) entwickelt, um Malariainterventionen anzupassen, indem die Malarialast auf dem Festland von Tansania geschichtet und die Verwendung von Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) für die intermittierende vorbeugende Behandlung bei Schulkindern (IPTsc) empfohlen wird hoch Malaria-Schichten. Die Ermittler planen, die Umsetzung von IPTsc mit DP zu bewerten, das dreimal im Jahr verabreicht wird, um Beweise für die operative Durchführbarkeit und Wirksamkeit von IPTsc bei der klinischen Malariainzidenz in einem Gebiet mit hoher Endemie im Handeni District Council (DC), Handeni Town Council (TC ) und Kilindi DC in der Region Tanga, Tansania.

Die Studie ist eine Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von IPTsc unter Verwendung von DP im Vergleich zum Behandlungsstandard (Kontrolle). Stationen in den drei Studienbezirken (Handeni DC, Handeni TC und Kilindi DC) bilden die Randomisierungseinheit (Cluster). Jede Station wird randomisiert, um IPTsc zu implementieren oder nicht (Kontrolle). Auf allen Stationen im IPTsc-Arm werden die interventionellen Medikamente (DP) im Abstand von vier Monaten dreimal jährlich verabreicht. Für die Studienevaluierung der Auswirkungen der Intervention werden in jedem Distrikt repräsentativ zufällig ausgewählte Stationen, zufällig ausgewählte Schulen pro Station (insgesamt 24) bereitgestellt, um einen Teil der auswertbaren Kinder pro Intervention zu formulieren. Gemischte Designmethoden werden verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung von IPTsc als Teil eines umfassenderen Gesundheitspakets für Schulkinder zu bewerten.

Angesichts des bestehenden Schulgesundheitsprogramms zur Bekämpfung vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTD) und des Schulnetzprogramms (SNP) wird erwartet, dass die Studie operativ durchführbar ist. Es wird erwartet, dass IPTsc die Wirksamkeit des Malaria-Fallmanagements erhöht und zusätzlich zu einem optimalen Zugang zu Malaria-Fallmanagement- (MCM) und Malaria-Vektorkontrollinitiativen (MVC), z. Früherkennung und Behandlung bzw. Abdeckung mit insektizidbehandelten Netzen (ITNs).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanga, Tansania
        • Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die folgenden Eignungskriterien werden verwendet, um Teilnehmer für engmaschige Nachbeobachtungen anzumelden, um den Wirksamkeitsteil des Studienprotokolls zu bewerten.

Einschlusskriterien:

  1. Beinhaltet die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  2. Zustimmung von Grundschulkindern ab 11 Jahren.
  3. Im Alter von 5-15 Jahren.
  4. Lebt derzeit im vordefinierten Einzugsgebiet des Studienbezirks; und
  5. Wird während des gesamten Studienzeitraums im selben Bereich bleiben (vorzugsweise Klasse 5 und darunter).

Ausschlusskriterien:

  1. Schüler der Klasse 7
  2. Derzeit in eine andere Studie eingeschrieben oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen.
  3. Bekannte Herzkrankheit oder ein bekanntes Herzleiden.
  4. Meldet eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  5. Nicht bereit, sich allen Studienverfahren einschließlich körperlicher Untersuchung zu unterziehen und Blutproben gemäß diesem Studienprotokoll bereitzustellen.
  6. Mit klinischen Merkmalen einer schweren Anämie
  7. Fieber aufgrund einer Nicht-Malaria-Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstellung.
  8. Hat eine offensichtliche schwere Infektion oder einen Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  9. Krankheiten oder Zustände wie hämatologische, kardiale, renale, hepatische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich bekannter G6PD-Mangel und SS-Sichelzellen.
  10. Körpergewicht < 12 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPTsc-Arm
Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) zur intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Schulkindern (IPTsc) wird auf allen Stationen im IPTsc-Arm im Abstand von vier Monaten dreimal jährlich verabreicht.
Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) zur intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Schulkindern (IPTsc).
Kein Eingriff: Kontrolle
Auf Stationen, die in diesem Arm randomisiert wurden, wird keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz von Schulgesundheitslehrern bei der Abgabe von Malariamedikamenten an Schulkinder in Regionen mit hoher Endemie
Zeitfenster: 1 Jahr ab Interventionsbeginn
Effizienz in Prozent der Kinder, denen in jeder Runde eine vollständige Dosis verabreicht wurde.
1 Jahr ab Interventionsbeginn
Klinische Malariainzidenz
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 12 der Nachverfolgung
Die Malariainzidenz wird anhand der Anzahl der Episoden erfasst, die ein Kind an Malaria erkrankt.
von Monat 0 bis Monat 12 der Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Malariainzidenz pro 1000 Einwohner auf Ebene der örtlichen Gesundheitseinrichtung
Zeitfenster: von Monat 0 bis Monat 12 der Nachverfolgung
Anzahl Malaria-Episoden vor und nach Intervention auf einer jeweiligen Station
von Monat 0 bis Monat 12 der Nachverfolgung
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: gemessen im 12. Monat
individuelle Veränderung des Hämoglobins vor und nach dem Eingriff
gemessen im 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr"
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die bei den Probanden pro Studienarm aufgetreten sind
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr"
Cardio-Sicherheitsprofil durch QTc-Verlängerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 7 nach vor und nach der Einnahme
per EKG gemessen
Tag 1, 2, 3 und 7 nach vor und nach der Einnahme
Akzeptanz von IPTsc in Gemeinden mit hoher Malaria-Endemie
Zeitfenster: Im 8. Monat der Implementierung
Durch ausführliches Interview in einem geführten Fragebogen
Im 8. Monat der Implementierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Schulkinder mit Mangelernährung
Zeitfenster: in Monat 0 (Basislinie) und in Monat 12.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben, der BMI z-Score der WHO wird verwendet, um den Ernährungszustand zu kategorisieren.
in Monat 0 (Basislinie) und in Monat 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
  • Studienleiter: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
  • Hauptermittler: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)

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