Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка внедрения и эффективности периодического профилактического лечения малярии с использованием дигидроартемизинина-пиперахина для снижения бремени малярии у детей школьного возраста в Танзании (IPTsc)

19 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

В Танзании, согласно Национальной программе борьбы с малярией (NMCP), распространенность малярии снизилась в среднем с 18,1% в 2008 г. до 7% в 2017 г., что было отмечено эпидемиологическим переходом от мезоэндемического к гипоэндемическому уровню с вариациями в в регионах и/или советах. Дети школьного возраста становятся все более уязвимыми по сравнению с детьми в возрасте до пяти лет. В условиях высокой передачи до 70% детей школьного возраста являются носителями малярийных паразитов, которые в основном протекают бессимптомно, что составляет около 50% смертности и 13-50% всех пропусков занятий в школе. NMCP разработал дополнительный среднесрочный стратегический план по малярии (SMMSP 2018-2020) для адаптации противомалярийных мероприятий путем стратификации бремени малярии в материковой части Танзании и рекомендовал использование дигидроартемизинина-пиперахина (DP) для прерывистого профилактического лечения школьников (IPTsc) в условиях высокого малярийные пласты. Исследователи планируют оценить внедрение ИПТс с использованием DP три раза в год, чтобы получить доказательства практической осуществимости и эффективности ИПТс в отношении клинической заболеваемости малярией в районе с высокой эндемичностью в Районном совете Хандени (DC), Городском совете Хандени (TC ) и Килинди, округ Колумбия, регион Танга, Танзания.

Исследование представляет собой гибридное исследование эффективности и реализации для оценки осуществимости и эффективности IPTsc с использованием DP в сравнении со стандартом лечения (контроль). Районы в трех исследуемых округах (Handeni DC, Handeni TC и Kilindi DC) будут единицами рандомизации (кластерами). Каждая палата будет рандомизирована для внедрения IPTsc или нет (контроль). Во всех отделениях группы IPTsc интервенционные препараты (DP) будут вводиться с интервалом в четыре месяца три раза в год. Для изучения оценки воздействия вмешательства в каждом округе представитель случайно выбранных отделений предоставит случайным образом выбранную школу в каждом отделении (всего 24) для определения части детей, подлежащих оценке, на каждое вмешательство. Смешанные методы проектирования будут использоваться для оценки осуществимости и приемлемости внедрения ИПТ как части более комплексного пакета мер по охране здоровья школьников.

Ожидается, что исследование будет практически осуществимым, учитывая существующую программу школьного здравоохранения по борьбе с забытыми тропическими болезнями (NTD) и программу школьной сети (SNP). Ожидается, что IPTsc повысит эффективность ведения случаев малярии и окажет дополнительный эффект в снижении бремени болезни в дополнение к оптимальному доступу к инициативам по ведению случаев малярии (MCM) и борьбе с переносчиками малярии (MVC), например. ранняя диагностика и лечение, а также охват сетками, обработанными инсектицидами (ОИС), соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tanga, Танзания
        • Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Следующие критерии приемлемости используются для регистрации участников для тщательного наблюдения за последующими наблюдениями, оценивающими эффективность части протокола исследования.

Критерии включения:

  1. Включает информированное согласие родителей/опекунов
  2. Согласие детей начальной школы в возрасте 11 лет и старше.
  3. Возраст 5-15 лет.
  4. В настоящее время живет в заранее определенной зоне охвата изучаемого района; и
  5. Будет оставаться в пределах одной и той же области в течение всего периода обучения (предпочтительно пятый класс и ниже).

Критерий исключения:

  1. Ученики 7 класса
  2. В настоящее время включен в другое исследование или участвовал в другом исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
  3. Известные болезни сердца или известные сердечные заболевания.
  4. Сообщает об известной гиперчувствительности к исследуемым препаратам.
  5. Не желает проходить все процедуры исследования, включая медицинский осмотр, и предоставлять образцы крови в соответствии с этим протоколом исследования.
  6. Имея клинические признаки тяжелой анемии
  7. Лихорадка из-за немалярийного заболевания на момент набора.
  8. Имеет очевидную тяжелую инфекцию или любое состояние, требующее госпитализации
  9. Заболевания или состояния, такие как гематологические, сердечные, почечные, печеночные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску или повлиять на результаты исследования, включая известный дефицит G6PD и серповидно-клеточную анемию.
  10. Масса тела < 12 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИПТск
Дигидроартемизинин-пиперахин (DP) для прерывистой профилактической терапии у школьников (IPTsc) будет вводиться во всех отделениях группы IPTsc с интервалом в четыре месяца три раза в год.
Дигидроартемизинин-пиперахин (DP) для периодического профилактического лечения малярии у детей школьного возраста (IPTsc).
Без вмешательства: Контроль
Никакое вмешательство не будет оказываться подопечным, рандомизированным в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность школьных учителей по доставке противомалярийных препаратов школьникам в высокоэндемичных регионах
Временное ограничение: 1 год с начала вмешательства
Эффективность с точки зрения процента детей, получивших полную дозу в каждом раунде.
1 год с начала вмешательства
Клиническая заболеваемость малярией
Временное ограничение: с 0 по 12 месяц наблюдения
Заболеваемость малярией будет собираться по количеству случаев заболевания малярией у ребенка.
с 0 по 12 месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заболеваемости малярией на 1000 населения на уровне местных медицинских учреждений
Временное ограничение: с 0 по 12 месяц наблюдения
Количество эпизодов малярии до и после вмешательства в соответствующем отделении
с 0 по 12 месяц наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина
Временное ограничение: измерено на 12 месяце
индивидуальное изменение гемоглобина до и после вмешательства
измерено на 12 месяце
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год"
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, с которыми столкнулись субъекты в группе исследования
через завершение обучения, в среднем 1 год"
Профиль кардиобезопасности по удлинению QTc от исходного уровня
Временное ограничение: День 1, 2, 3 и 7 после до и после дозирования
измеряется по ЭКГ
День 1, 2, 3 и 7 после до и после дозирования
Приемлемость ИПТск в сообществах с высокой эндемичностью по малярии
Временное ограничение: На 8 месяце реализации
Через глубинное интервью в управляемой анкете
На 8 месяце реализации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля школьников с недоеданием
Временное ограничение: в месяц 0 (базовый уровень) и в месяц 12.
Вес и рост будут объединены для представления ИМТ в кг/м ^ 2, Z-показатель ИМТ ВОЗ будет использоваться для классификации статуса питания.
в месяц 0 (базовый уровень) и в месяц 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
  • Директор по исследованиям: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
  • Главный следователь: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться