Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av genomförandet och effektiviteten av intermittent förebyggande behandling av malaria med hjälp av dihydroartemisinin-piperakin för att minska malariabördan hos barn i skolåldern i Tanzania (IPTsc)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

I Tanzania, enligt National Malaria Control Program (NMCP), har malariaprevalensen minskat från i genomsnitt 18,1 % 2008 till 7 % 2017, markerat som en epidemiologisk övergång från meso-endemiska till hypo-endemiska nivåer med variation mellan och inom regioner och/eller kommuner. Barn i skolåldern har blivit allt mer sårbara jämfört med barn under fem år. I miljöer med hög överföring har upp till 70 % av barnen i skolåldern malariaparasiter, vilket mestadels är asymtomatiskt, vilket står för omkring 50 % av dödligheten, 13–50 % av all skolfrånvaro. NMCP utvecklade en kompletterande strategisk plan för malaria mellan sikt (SMMSP 2018-2020) för att skräddarsy malariainsatser genom att stratifiera malariabördan på Tanzanias fastland och rekommenderad användning av Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) för intermittent förebyggande behandling hos skolbarn (IPTsc) i hög ålder. malariaskikt. Utredarna planerar att utvärdera implementeringen av IPTsc med hjälp av DP, som ges tre gånger om året, för bevis på den operativa genomförbarheten och effektiviteten av IPTsc på klinisk malariaincidens i ett högendemiskt område i Handeni District Council (DC), Handeni Town Council (TC) ) och Kilindi DC i Tanga-regionen, Tanzania.

Studien är en hybridförsök med effektivitetsimplementering för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av IPTsc med användning av DP mot standardvård (kontroll). Avdelningar i de tre studiedistrikten (Handeni DC, Handeni TC och Kilindi DC) kommer att vara randomiseringsenhet (kluster). Varje avdelning kommer att randomiseras för att implementera IPTsc eller inte (kontroll). På alla avdelningar i IPTsc-armen kommer interventionsläkemedlen (DP) att ges med fyra månaders intervall, tre gånger per år. För studieutvärdering av effekten av intervention, kommer i varje distriktsrepresentativa slumpmässigt utvalda avdelningar att tillhandahålla slumpmässigt utvalda skolor per avdelning (24 totalt) för att formulera en del av utvärderbara barn per intervention. Blandade designmetoder kommer att användas för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att implementera IPTsc som en del av ett mer omfattande hälsopaket för skolbarn.

Studien förväntas vara operativt genomförbar med tanke på det befintliga skolhälsoprogrammet för kontroll av neglected Tropical Disease (NTD) och skolnätsprogrammet (SNP). IPTsc förväntas öka malariafallshanteringens effektivitet och ha ytterligare effekt för att minska sjukdomsbördan utöver optimal tillgång till malariafallshantering (MCM) och malariavektorkontroll (MVC) initiativ, t.ex. tidig diagnos och behandling, respektive täckning med insekticidbehandlade nät (ITN).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanga, Tanzania
        • Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Följande behörighetskriterier används för att registrera deltagare för noggranna övervakningsuppföljningar för att bedöma effektivitetsdelen av studieprotokollet.

Inklusionskriterier:

  1. Inkluderar informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare
  2. Samtycke från grundskolebarn i åldern 11 år och uppåt.
  3. Ålder 5-15 år.
  4. Bor för närvarande inom studiedistriktets fördefinierade upptagningsområde; och
  5. Kommer att stanna inom samma område under hela studietiden (helst klass fem och lägre).

Exklusions kriterier:

  1. Elever i klass 7
  2. För närvarande inskriven i en annan studie eller deltagit i en annan läkemedelsstudie inom de senaste 30 dagarna.
  3. Känd för att ha hjärtsjukdom eller en känd hjärtsjukdom.
  4. Rapporterar känd överkänslighet mot studieläkemedlen.
  5. Inte villig att genomgå alla studieprocedurer inklusive fysisk undersökning och att ge blodprover enligt detta studieprotokoll.
  6. Har kliniska drag av svår anemi
  7. Febril på grund av icke-malariasjukdom vid rekryteringstillfället.
  8. Har en uppenbar allvarlig infektion eller något tillstånd som kräver sjukhusvistelse
  9. Sjukdom eller tillstånd som hematologiska, hjärt-, njur-, leversjukdomar som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa resultaten av studien, inklusive känd G6PD-brist och SS-sicklecell.
  10. Kroppsvikt < 12 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPTsc arm
Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) för intermittent förebyggande behandling hos skolbarn (IPTsc) kommer att ges på alla avdelningar i IPTsc-armen med ett intervall på fyra månader, tre gånger om året.
Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) för intermittent förebyggande behandling av malaria hos skolbarn (IPTsc).
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen intervention kommer att ges till avdelningar som är randomiserade i denna arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet hos skolhälsolärare att leverera antimalarialäkemedel till skolbarn i högendemiska regioner
Tidsram: 1 år från start av insats
Effektivitet i form av andel barn som ges en fullständig dos i varje omgång.
1 år från start av insats
Klinisk malariaincidens
Tidsram: från månad 0 till månad 12 av uppföljningen
Malariaincidensen kommer att samlas in i termer av antalet episoder ett barn får malaria.
från månad 0 till månad 12 av uppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av malariaincidens per 1 000 invånare på lokal sjukvårdsinrättningsnivå
Tidsram: från månad 0 till månad 12 av uppföljningen
Antal malariaepisoder före och efter intervention på respektive avdelning
från månad 0 till månad 12 av uppföljningen
Förändring från baslinjen i hemoglobinkoncentration
Tidsram: uppmätt vid månad 12
individuell förändring av hemoglobin före och efter intervention
uppmätt vid månad 12
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som försökspersoner stött på per studiearm
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
Kardiosäkerhetsprofil genom QTc-förlängning från baslinjen
Tidsram: Dag 1, 2,3 och 7 efter före och efter dosering
mätt med EKG
Dag 1, 2,3 och 7 efter före och efter dosering
Acceptans av IPTsc i samhällen med höga malaria-endemiiteter
Tidsram: Vid månad 8 av implementering
Genom djupintervju i en guidad enkät
Vid månad 8 av implementering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel skolbarn med undernäring
Tidsram: vid månad 0 (baslinje) och vid månad 12.
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2, WHO:s BMI z-score kommer att användas för att kategorisera näringsstatus.
vid månad 0 (baslinje) och vid månad 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
  • Studierektor: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
  • Huvudutredare: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP)

3
Prenumerera