- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04245033
Utvärdering av genomförandet och effektiviteten av intermittent förebyggande behandling av malaria med hjälp av dihydroartemisinin-piperakin för att minska malariabördan hos barn i skolåldern i Tanzania (IPTsc)
I Tanzania, enligt National Malaria Control Program (NMCP), har malariaprevalensen minskat från i genomsnitt 18,1 % 2008 till 7 % 2017, markerat som en epidemiologisk övergång från meso-endemiska till hypo-endemiska nivåer med variation mellan och inom regioner och/eller kommuner. Barn i skolåldern har blivit allt mer sårbara jämfört med barn under fem år. I miljöer med hög överföring har upp till 70 % av barnen i skolåldern malariaparasiter, vilket mestadels är asymtomatiskt, vilket står för omkring 50 % av dödligheten, 13–50 % av all skolfrånvaro. NMCP utvecklade en kompletterande strategisk plan för malaria mellan sikt (SMMSP 2018-2020) för att skräddarsy malariainsatser genom att stratifiera malariabördan på Tanzanias fastland och rekommenderad användning av Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) för intermittent förebyggande behandling hos skolbarn (IPTsc) i hög ålder. malariaskikt. Utredarna planerar att utvärdera implementeringen av IPTsc med hjälp av DP, som ges tre gånger om året, för bevis på den operativa genomförbarheten och effektiviteten av IPTsc på klinisk malariaincidens i ett högendemiskt område i Handeni District Council (DC), Handeni Town Council (TC) ) och Kilindi DC i Tanga-regionen, Tanzania.
Studien är en hybridförsök med effektivitetsimplementering för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av IPTsc med användning av DP mot standardvård (kontroll). Avdelningar i de tre studiedistrikten (Handeni DC, Handeni TC och Kilindi DC) kommer att vara randomiseringsenhet (kluster). Varje avdelning kommer att randomiseras för att implementera IPTsc eller inte (kontroll). På alla avdelningar i IPTsc-armen kommer interventionsläkemedlen (DP) att ges med fyra månaders intervall, tre gånger per år. För studieutvärdering av effekten av intervention, kommer i varje distriktsrepresentativa slumpmässigt utvalda avdelningar att tillhandahålla slumpmässigt utvalda skolor per avdelning (24 totalt) för att formulera en del av utvärderbara barn per intervention. Blandade designmetoder kommer att användas för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att implementera IPTsc som en del av ett mer omfattande hälsopaket för skolbarn.
Studien förväntas vara operativt genomförbar med tanke på det befintliga skolhälsoprogrammet för kontroll av neglected Tropical Disease (NTD) och skolnätsprogrammet (SNP). IPTsc förväntas öka malariafallshanteringens effektivitet och ha ytterligare effekt för att minska sjukdomsbördan utöver optimal tillgång till malariafallshantering (MCM) och malariavektorkontroll (MVC) initiativ, t.ex. tidig diagnos och behandling, respektive täckning med insekticidbehandlade nät (ITN).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanga, Tanzania
- Handeni Town Council, Handeni and Kilindi Districts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Följande behörighetskriterier används för att registrera deltagare för noggranna övervakningsuppföljningar för att bedöma effektivitetsdelen av studieprotokollet.
Inklusionskriterier:
- Inkluderar informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare
- Samtycke från grundskolebarn i åldern 11 år och uppåt.
- Ålder 5-15 år.
- Bor för närvarande inom studiedistriktets fördefinierade upptagningsområde; och
- Kommer att stanna inom samma område under hela studietiden (helst klass fem och lägre).
Exklusions kriterier:
- Elever i klass 7
- För närvarande inskriven i en annan studie eller deltagit i en annan läkemedelsstudie inom de senaste 30 dagarna.
- Känd för att ha hjärtsjukdom eller en känd hjärtsjukdom.
- Rapporterar känd överkänslighet mot studieläkemedlen.
- Inte villig att genomgå alla studieprocedurer inklusive fysisk undersökning och att ge blodprover enligt detta studieprotokoll.
- Har kliniska drag av svår anemi
- Febril på grund av icke-malariasjukdom vid rekryteringstillfället.
- Har en uppenbar allvarlig infektion eller något tillstånd som kräver sjukhusvistelse
- Sjukdom eller tillstånd som hematologiska, hjärt-, njur-, leversjukdomar som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa resultaten av studien, inklusive känd G6PD-brist och SS-sicklecell.
- Kroppsvikt < 12 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IPTsc arm
Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) för intermittent förebyggande behandling hos skolbarn (IPTsc) kommer att ges på alla avdelningar i IPTsc-armen med ett intervall på fyra månader, tre gånger om året.
|
Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) för intermittent förebyggande behandling av malaria hos skolbarn (IPTsc).
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen intervention kommer att ges till avdelningar som är randomiserade i denna arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet hos skolhälsolärare att leverera antimalarialäkemedel till skolbarn i högendemiska regioner
Tidsram: 1 år från start av insats
|
Effektivitet i form av andel barn som ges en fullständig dos i varje omgång.
|
1 år från start av insats
|
Klinisk malariaincidens
Tidsram: från månad 0 till månad 12 av uppföljningen
|
Malariaincidensen kommer att samlas in i termer av antalet episoder ett barn får malaria.
|
från månad 0 till månad 12 av uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av malariaincidens per 1 000 invånare på lokal sjukvårdsinrättningsnivå
Tidsram: från månad 0 till månad 12 av uppföljningen
|
Antal malariaepisoder före och efter intervention på respektive avdelning
|
från månad 0 till månad 12 av uppföljningen
|
Förändring från baslinjen i hemoglobinkoncentration
Tidsram: uppmätt vid månad 12
|
individuell förändring av hemoglobin före och efter intervention
|
uppmätt vid månad 12
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som försökspersoner stött på per studiearm
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
Kardiosäkerhetsprofil genom QTc-förlängning från baslinjen
Tidsram: Dag 1, 2,3 och 7 efter före och efter dosering
|
mätt med EKG
|
Dag 1, 2,3 och 7 efter före och efter dosering
|
Acceptans av IPTsc i samhällen med höga malaria-endemiiteter
Tidsram: Vid månad 8 av implementering
|
Genom djupintervju i en guidad enkät
|
Vid månad 8 av implementering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel skolbarn med undernäring
Tidsram: vid månad 0 (baslinje) och vid månad 12.
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2, WHO:s BMI z-score kommer att användas för att kategorisera näringsstatus.
|
vid månad 0 (baslinje) och vid månad 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John P.A Lusingu, MD, PhD, National Institute for Medical Research, Tanga, Tanzania
- Studierektor: Ally Mohamed, MD, National Malaria Control Programme, Tanzania
- Huvudutredare: Geofrey Makenga, MD, Msc, PhD fellow, National Institute for Medical Research, Tanzania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPTsc version 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP)
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvslutad
-
Grant Dorsey, M.D, Ph.D.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Karolinska... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Grant Dorsey, M.D, Ph.D.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | Läkemedel-läkemedelsinteraktionUganda
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Imperial College London; Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of Copenhagen; University of Toronto; Centers for Disease Control... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditet; HIV; MalariaKenya
-
Neurolief Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
ReNeuron LimitedAvslutadCerebral infarkt | Hemipares | Ischemisk stroke | ArmförlamningStorbritannien